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Operation mit oder ohne Chemotherapie bei NSCLC im Stadium I mit mikropapillärer Komponente ≥ 20 %

17. Dezember 2017 aktualisiert von: Gening Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Eine PHASE-II-Studie zur adjuvanten Chemotherapie nach einer Operation für Patienten mit Lungenadenokarzinom im Stadium I mit einer mikropapillären Komponente von mehr als oder gleich 20 %

Die randomisierte Phase-II-Studie zielt darauf ab, chirurgische Eingriffe mit oder ohne adjuvante Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten zu vergleichen, bei denen pathologisch ein Lungenadenokarzinom im Stadium I mit einer mikropapillären Komponente von mindestens 20 % diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein einer mikropapillären Komponente beim Adenokarzinom ist ein Prädiktor für eine schlechte Prognose und es wurde berichtet, dass es chemosensitiv gegenüber einer platinbasierten Chemotherapie ist. Auf der Suche nach einer geeigneteren Behandlung für diese Patienten führen wir diese randomisierte klinische Phase-II-Studie durch. Ungefähr 460 Patienten mit Lungenadenokarzinom im Stadium I mit einer mikropapillären Komponente ≥ 20 % werden eingeschlossen und in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in der Kontrollgruppe werden nur einer vollständigen R0-Resektion der Läsion unterzogen, es wird keine weitere Therapie angewendet. Während Patienten in der Versuchsgruppe etwa einen Monat nach der therapeutischen Operation eine platinbasierte Chemotherapie (bestehend aus Cisplatin und Pemetrexed-Dinatrium) erhalten. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 4 Zyklen fortgesetzt. Zur Überwachung der Überlebensdaten werden klinische und telefonische Nachuntersuchungen durchgeführt.

DFS-Kurven (krankheitsfreie Überlebensrate) und OS-Kurven (Gesamtüberlebensrate) werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Lebenstabellenmethode berechnet. Der Vergleich der Überlebenskurve für die beiden Gruppen erfolgt mithilfe des Log-Rank-Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Thoracic Surgery Department of Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig resezierter NSCLC im Stadium I gemäß der Definition des International Staging System
  • Pathologisch diagnostiziertes mikropapilläres Lungenadenokarzinom im Stadium I
  • Die Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen nach dem Operationsdatum randomisiert werden
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  • Leistungsstatus 0 oder 1
  • Frauen dürfen weder schwanger noch stillend sein; Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bei den Patienten darf in der Vorgeschichte keine frühere oder begleitende maligne Erkrankung vorliegen, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, eines Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines chirurgisch behandelten In situ-Carcinoma der Brust oder eines anderen Krebses, an dem der Patient leidet ist seit fünf Jahren krankheitsfrei
  • Granulozyten >= 1.800/ul
  • Blutplättchen >= 100.000/ul
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • SGOT (Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase) (AST) < 2,0 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie nicht die Einschlusskriterien
  • Es liegen Hinweise auf Fernmetastasen vor
  • Hatte in den letzten fünf Jahren andere bösartige Erkrankungen
  • Im vergangenen Januar erhielten die Probanden weitere Arzneimittelstudien
  • Patienten mit schwerwiegenden Allergien oder Eigenheiten wie Folsäure, Dexamethason und Vitamin B12 dürfen nicht eingesetzt werden
  • Schwere Lungen- oder Herzerkrankung, eine Vorgeschichte
  • Verweigert die Teilnahme an Studien oder ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der Missbrauch von Drogen- oder Alkoholabhängigen.
  • Patienten mit schwer zu kontrollierenden bakteriellen, viralen und Pilzinfektionen
  • Persönlichkeitsstörungen oder psychische Störungen, Unfähigkeit oder eingeschränkte Zivilfähigkeit.
  • Schwangere oder stillende Frauen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I
Unterziehen Sie sich einer Operation mit anschließender Beobachtung. Die Patienten erhalten keine weitere Therapie
Verfahren: Sich operieren lassen
Therapeutische konventionelle Chirurgie, R0-Resektion
Experimental: Arm II
Unterziehen Sie sich einer Operation, gefolgt von einer Chemotherapie (cis-Platin/Carboplatin, Pemetrexed-Dinatrium). Die Patienten erhalten eine Chemotherapie bestehend aus 75 mg/m2 Cisplatin oder Carboplatin AUC = 5 mg/ml/min und 500 mg/m2 Pemetrexed am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 4 Zyklen fortgesetzt.
Verfahren: Sich operieren lassen
Therapeutische konventionelle Chirurgie, R0-Resektion
Arzneimittel: cis-Platin/Carboplatin, Pemetrexed-Dinatrium
Intravenöse Injektion von Pemetrexed-Dinatrium zur Injektion über 10 Minuten, Wartezeit von mindestens 30 Minuten, gefolgt von cis-Platin/Carboplatin über 2 Stunden
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • ALIMTA
  • Cisplatin
  • Pemetrexed-Dinatrium zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Der Prozentsatz der Personen in der Studie, die nach einer bestimmten Anzahl von Jahren am Leben und krebsfrei sind
bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
der Prozentsatz der Menschen in der Studie, die noch am Leben sind, mit oder ohne Anzeichen von Krebs
bis zu 60 Monate
Krankheitsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des krebsbedingten Todes, je nachdem, was zuerst eintrat
bis zu 60 Monate
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K17-151

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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