重度の精神疾患における運動。サイキアクティブ プロジェクト
2018年9月3日 更新者：Javier Bueno-Antequera、Universidad Pablo de Olavide
重度の精神疾患患者における運動トレーニング。サイキアクティブ プロジェクト
このランダム化対照試験の目的は、重度の精神疾患患者の体重、体組成、人体測定および空腹時血液測定、体力、肺機能、生活の質、生活習慣に対する運動の影響を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン
- Universidad Pablo de Olavide
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
経験豊富な精神科医によって診断された重度の精神疾患を有し、18歳以上で、最後の1か月間抗精神病薬の投与により安定している患者。
除外基準:
臨床的不安定性、併存する薬物乱用、または制御されていない心血管障害、神経筋障害、および内分泌障害の兆候がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
12週間のエクササイズトレーニング（有酸素トレーニングとレジスタンストレーニングを週に3回）。
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12週間のエクササイズトレーニング（週に3回の有酸素トレーニングとレジスタンストレーニング）
他の名前：
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介入なし：通常の治療
運動介入期間と一致する 12 週間の通常の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：12週間
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キログラム単位。
InBody 770 体組成計の使用 (Biospace Ltd、ソウル、韓国)
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12週間
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脂肪量
時間枠：12週間
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キログラム単位。
InBody 770 体組成計の使用 (Biospace Ltd、ソウル、韓国)
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12週間
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除脂肪体重
時間枠：12週間
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キログラム単位。
InBody 770 体組成計の使用 (Biospace Ltd、ソウル、韓国)
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12週間
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血糖値
時間枠：12週間
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ミリグラム/デシリットル単位。
一晩の絶食後の朝に採取
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12週間
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血中コレステロール
時間枠：12週間
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ミリグラム/デシリットル単位。
一晩の絶食後の朝に採取
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12週間
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血中中性脂肪
時間枠：12週間
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ミリグラム/デシリットル単位。
一晩の絶食後の朝に採取
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12週間
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胴囲
時間枠：12週間
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ミリメートル単位。
巻尺 (Harpenden Anthropometric Tape、Holtain、Dyfed、英国) を最後の肋骨と腸骨稜の間の中間点に配置して使用します。
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12週間
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ヒップ周囲
時間枠：12週間
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ミリメートル単位。
メジャー テープ (Harpenden Anthropometric Tape、Holtain、Dyfed、英国) を使用し、大転子の最大幅に配置します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康状態
時間枠：12週間
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短い形式の 36 項目の健康調査アンケート バージョン 2 を使用します。身体的 (身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態) と精神的健康状態 (活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康) の 8 つの領域を検査します。
4 つの物理領域は身体コンポーネント スコアにまとめられ、4 つの精神領域は精神コンポーネント スコアを構成します。
スコアの範囲は 0 から 100 ポイントであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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12週間
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下半身の筋力
時間枠：12週間
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フルスタンドの数で。
30秒の椅子立ちテストを使用する
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12週間
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下半身の柔軟性
時間枠：12週間
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センチメートル単位。
椅子に座ってリーチするテストの使用
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12週間
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上半身の柔軟性
時間枠：12週間
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センチメートル単位。
バックスクラッチテストの使用
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12週間
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精神病理学的症状
時間枠：12週間
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簡単な症状インベントリ-18 アンケートの使用。
スコアの範囲は 0 ～ 72 ポイントです。
値が高いほど、精神病理学的重症度が高くなります。
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12週間
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喫煙
時間枠：12週間
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Fagerström ニコチン依存アンケートを使用します。
スコアの範囲は 0 から 10 ポイントです。
値が高いほどニコチン依存度が高いことを表します。
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12週間
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上半身の強さ
時間枠：12週間
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上腕二頭筋カールの数。
30秒アームカールテストの使い方
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12週間
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有酸素持久力
時間枠：12週間
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メートル単位。
6 分間の歩行テストを使用する
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12週間
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ダイナミックバランス
時間枠：12週間
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すぐに。
8 フィートのアップアンドゴー テストの使用
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12週間
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静的バランス
時間枠：12週間
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すぐに。
コウノトリバランステストの使用
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12週間
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強制肺活量
時間枠：12週間
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リットル単位。
スパイロメトリーの使用 (Spirolab II.
Medical International Research、ローマ、イタリア)
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12週間
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生活の質
時間枠：12週間
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耐容性と生活の質に関するアンケートの使用。
スコアの範囲は 8 ～ 32 ポイントです。
高いほど低いほど、より良い生活の質を表します。
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12週間
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不安症状
時間枠：12週間
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ベック不安インベントリアンケートの使用。
スコアの範囲は 0 から 63 ポイントです。
値が高いほど、不安のレベルが高いことを表します。
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12週間
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うつ病の症状
時間枠：12週間
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Beck うつ病インベントリ II アンケートの使用。
スコアの範囲は 0 から 63 ポイントです。
値が高いほど、うつ病のレベルが高いことを表します。
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12週間
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自尊心
時間枠：12週間
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ローゼンバーグの自尊心尺度を使用します。
スコアの範囲は 10 点から 40 点です。
値が高いほど、自尊心が高いことを表します。
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12週間
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身体活動
時間枠：12週間
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短い形式の国際身体活動アンケートを使用します。
1週間あたりの代謝換算時間。
値が高いほど、身体活動のレベルが高いことを表します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月16日
一次修了 (実際)
2015年8月5日
研究の完了 (実際)
2015年12月23日
試験登録日
最初に提出
2017年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月22日
最初の投稿 (実際)
2017年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月3日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTS948AFS17
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。