Motion ved svær psykisk sygdom. PsychiActive-projektet
3. september 2018 opdateret af: Javier Bueno-Antequera, Universidad Pablo de Olavide
Motionstræning hos patienter med svær psykisk sygdom. PsychiActive-projektet
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at studere effekten af træning på kropsvægt, kropssammensætning, antropometriske og fastende blodmålinger, fysisk kondition, lungefunktion, livskvalitet og livsstilsvaner hos patienter med alvorlig psykisk sygdom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien
- Universidad Pablo de Olavide
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med alvorlig psykisk sygdom etableret af erfarne psykiatere, i alderen 18 år eller ældre og stabiliseret på antipsykotisk medicin i løbet af den sidste måned.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med klinisk ustabilitet, komorbidt stofmisbrug eller tegn på ukontrollerede kardiovaskulære, neuromuskulære og endokrine lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Motionstræning i 12 uger (aerobic og modstandstræning tre gange om ugen).
|
Motionstræning i 12 uger (aerobic og modstandstræning tre gange om ugen)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling i 12 uger, der falder sammen med tidsramme for træningsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
I kilogram.
Brug af InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
|
12 uger
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
I kilogram.
Brug af InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
|
12 uger
|
|
Mager masse
Tidsramme: 12 uger
|
I kilogram.
Brug af InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
|
12 uger
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 12 uger
|
I milligram pr. deciliter.
Opsamles om morgenen efter en faste natten over
|
12 uger
|
|
Kolesterol i blodet
Tidsramme: 12 uger
|
I milligram pr. deciliter.
Opsamles om morgenen efter en faste natten over
|
12 uger
|
|
Triglycerid i blodet
Tidsramme: 12 uger
|
I milligram pr. deciliter.
Opsamles om morgenen efter en faste natten over
|
12 uger
|
|
Taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
|
I millimeter.
Ved hjælp af et målebånd (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) placeret i midtpunktet mellem det sidste ribben og hoftekammen
|
12 uger
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: 12 uger
|
I millimeter.
Ved hjælp af et målebånd (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) placeret i den maksimale bredde over de større trochanter
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af den korte formular, 36-item Health Survey-spørgeskema version 2. Undersøger otte domæner af fysisk (fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter og generel sundhed) og mental sundhedsstatus (vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed).
De fire fysiske domæner er opsummeret til en fysisk komponentscore, og de fire mentale domæner udgør en mental komponentscore.
Scoringer spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre sundhedstilstand.
|
12 uger
|
|
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 12 uger
|
I antal fulde stande.
Brug af 30-sekunders stolestandtest
|
12 uger
|
|
Nedre kropsfleksibilitet
Tidsramme: 12 uger
|
I centimeter.
Brug af stolens sidde-og-række-test
|
12 uger
|
|
Overkroppens fleksibilitet
Tidsramme: 12 uger
|
I centimeter.
Brug af rygskrabetest
|
12 uger
|
|
Psykopatologiske symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af Brief Symptom Inventory-18 spørgeskema.
Score varierer fra 0 til 72 point.
Højere værdier repræsenterer en højere psykopatologisk sværhedsgrad.
|
12 uger
|
|
Rygning
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af Fagerströms nikotinafhængighedsspørgeskema.
Score varierer fra 0 til 10 point.
Højere værdier repræsenterer en højere nikotinafhængighed.
|
12 uger
|
|
Overkroppens styrke
Tidsramme: 12 uger
|
I antal bicep-krøller.
Brug af 30-sekunders armkrølletest
|
12 uger
|
|
Aerob udholdenhed
Tidsramme: 12 uger
|
I meter.
Brug af 6-minutters gangtesten
|
12 uger
|
|
Dynamisk balance
Tidsramme: 12 uger
|
På få sekunder.
Brug af 8-fods up-and-go test
|
12 uger
|
|
Statisk balance
Tidsramme: 12 uger
|
På få sekunder.
Brug af storkebalancetesten
|
12 uger
|
|
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
I liter.
Brug af spirometri (Spirolab II.
Medicinsk international forskning, Rom, Italien)
|
12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af spørgeskemaet Tolerabilitet og livskvalitet.
Score varierer fra 8 til 32 point.
Højere lavere repræsenterer en bedre livskvalitet.
|
12 uger
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af Beck Anxiety Inventory-spørgeskemaet.
Score varierer fra 0 til 63 point.
Højere værdier repræsenterer et højere niveau af angst.
|
12 uger
|
|
Depression symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af Beck depression inventory-II spørgeskemaet.
Score varierer fra 0 til 63 point.
Højere værdier repræsenterer et højere niveau af depression.
|
12 uger
|
|
Selvværd
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af Rosenberg Self-Esteem Scale.
Score varierer fra 10 til 40 point.
Højere værdier repræsenterer et højere selvværd.
|
12 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af den korte formular International Physical Activity Questionnaire.
I metaboliske ækvivalente minutter om ugen.
Højere værdier repræsenterer et højere niveau af fysisk aktivitet.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2017
Først opslået (Faktiske)
24. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTS948AFS17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .