Exercício em Doença Mental Grave. O Projeto PsychiActive
3 de setembro de 2018 atualizado por: Javier Bueno-Antequera, Universidad Pablo de Olavide
Exercício de treinamento em pacientes com doença mental grave. O Projeto PsychiActive
O objetivo deste estudo controlado randomizado é estudar os efeitos do exercício no peso corporal, composição corporal, medidas antropométricas e sanguíneas em jejum, aptidão física, função pulmonar, qualidade de vida e hábitos de vida em pacientes com doença mental grave.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha
- Universidad Pablo de Olavide
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com doença mental grave estabelecida por psiquiatras experientes, com idade igual ou superior a 18 anos e estabilizada com medicação antipsicótica durante o último mês.
Critério de exclusão:
Pacientes com instabilidade clínica, abuso de substâncias comórbidas ou evidência de distúrbios cardiovasculares, neuromusculares e endócrinos não controlados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício
Treinamento físico por 12 semanas (treinamento aeróbico e de resistência três vezes por semana).
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Treinamento físico por 12 semanas (treinamento aeróbico e de resistência três vezes por semana)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento habitual
Tratamento habitual durante 12 semanas, coincidindo com o tempo de intervenção do exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
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Em quilogramas.
Usando o InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seul, Coréia)
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12 semanas
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Massa gorda
Prazo: 12 semanas
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Em quilogramas.
Usando o InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seul, Coréia)
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12 semanas
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Massa magra
Prazo: 12 semanas
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Em quilogramas.
Usando o InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seul, Coréia)
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12 semanas
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Glicose no sangue
Prazo: 12 semanas
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Em miligrama por decilitro.
Coletado pela manhã após um jejum noturno
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12 semanas
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Colesterol no sangue
Prazo: 12 semanas
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Em miligrama por decilitro.
Coletado pela manhã após um jejum noturno
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12 semanas
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Triglicéridos sanguíneos
Prazo: 12 semanas
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Em miligrama por decilitro.
Coletado pela manhã após um jejum noturno
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12 semanas
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Cintura
Prazo: 12 semanas
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Em milímetros.
Usando uma fita métrica (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) colocada no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca
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12 semanas
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Quadril
Prazo: 12 semanas
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Em milímetros.
Usando uma fita métrica (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) colocada na largura máxima sobre os trocânteres maiores
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de saúde
Prazo: 12 semanas
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Usando o questionário Short Form 36-Item Health Survey versão 2. Examina oito domínios do estado físico (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e estado de saúde mental (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental).
Os quatro domínios físicos são resumidos em uma pontuação de componente físico, e os quatro domínios mentais constituem uma pontuação de componente mental.
As pontuações variam de 0 a 100 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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12 semanas
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Força da parte inferior do corpo
Prazo: 12 semanas
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Em número de arquibancadas cheias.
Usando o teste de levantar da cadeira em 30 segundos
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12 semanas
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Flexibilidade da parte inferior do corpo
Prazo: 12 semanas
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Em centímetros.
Usando o teste de sentar e alcançar na cadeira
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12 semanas
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Flexibilidade da parte superior do corpo
Prazo: 12 semanas
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Em centímetros.
Usando o teste de arranhão nas costas
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12 semanas
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Sintomas psicopatológicos
Prazo: 12 semanas
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Usando o questionário Brief Symptom Inventory-18.
A pontuação varia de 0 a 72 pontos.
Valores mais altos representam maior gravidade psicopatológica.
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12 semanas
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Fumar
Prazo: 12 semanas
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Usando o questionário de dependência de nicotina de Fagerström.
A pontuação varia de 0 a 10 pontos.
Valores mais altos representam uma maior dependência de nicotina.
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12 semanas
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Força da parte superior do corpo
Prazo: 12 semanas
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Em número de cachos de bíceps.
Usando o teste de flexão de braço em 30 segundos
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12 semanas
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Resistência aeróbica
Prazo: 12 semanas
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Em metros.
Usando o teste de caminhada de 6 minutos
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12 semanas
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Equilíbrio dinâmico
Prazo: 12 semanas
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Em segundos.
Usando o teste de subida e descida de 8 pés
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12 semanas
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Equilíbrio estático
Prazo: 12 semanas
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Em segundos.
Usando o teste de equilíbrio da cegonha
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12 semanas
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Capacidade vital forçada
Prazo: 12 semanas
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Em litros.
Usando espirometria (Spirolab II.
Medical International Research, Roma, Itália)
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12 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Utilizando o questionário Tolerabilidade e Qualidade de Vida.
A pontuação varia de 8 a 32 pontos.
Maiores menores representam uma melhor qualidade de vida.
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12 semanas
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 12 semanas
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Utilizando o questionário Inventário de Ansiedade de Beck.
A pontuação varia de 0 a 63 pontos.
Valores mais altos representam um nível mais alto de ansiedade.
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12 semanas
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Sintomas de depressão
Prazo: 12 semanas
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Usando o questionário do inventário de depressão de Beck-II.
A pontuação varia de 0 a 63 pontos.
Valores mais altos representam um nível mais alto de depressão.
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12 semanas
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Auto estima
Prazo: 12 semanas
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Usando a Escala de Autoestima de Rosenberg.
A pontuação varia de 10 a 40 pontos.
Valores mais altos representam uma auto-estima mais elevada.
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12 semanas
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Atividade física
Prazo: 12 semanas
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Usando o Short form International Physical Activity Questionnaire.
Em minutos equivalentes metabólicos por semana.
Valores mais altos representam um maior nível de atividade física.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTS948AFS17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .