Cvičení při těžkém duševním onemocnění. Projekt PsychiActive
3. září 2018 aktualizováno: Javier Bueno-Antequera, Universidad Pablo de Olavide
Cvičení u pacientů s těžkým duševním onemocněním. Projekt PsychiActive
Účelem této randomizované kontrolované studie je studovat účinky cvičení na tělesnou hmotnost, složení těla, antropometrické měření a měření krve nalačno, fyzickou zdatnost, plicní funkce, kvalitu života a životní styl u pacientů s těžkým duševním onemocněním.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko
- Universidad Pablo de Olavide
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s těžkým duševním onemocněním zjištěným zkušenými psychiatry ve věku 18 let nebo starším a stabilizovaní na antipsychotické léčbě během posledního měsíce.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s klinickou nestabilitou, souběžným užíváním návykových látek nebo prokázanými nekontrolovanými kardiovaskulárními, neuromuskulárními a endokrinními poruchami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Cvičení po dobu 12 týdnů (aerobní a silový trénink třikrát týdně).
|
Cvičení po dobu 12 týdnů (aerobní a silový trénink třikrát týdně)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá léčba
Obvyklá léčba po dobu 12 týdnů, která se shoduje s časovým rámcem cvičební intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
V kilogramech.
Použití analyzátoru složení těla InBody 770 (Biospace Ltd, Soul, Korea)
|
12 týdnů
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
|
V kilogramech.
Použití analyzátoru složení těla InBody 770 (Biospace Ltd, Soul, Korea)
|
12 týdnů
|
|
Hubená hmota
Časové okno: 12 týdnů
|
V kilogramech.
Použití analyzátoru složení těla InBody 770 (Biospace Ltd, Soul, Korea)
|
12 týdnů
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
V miligramech na decilitr.
Sbírá se ráno po celonočním půstu
|
12 týdnů
|
|
Cholesterol v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
V miligramech na decilitr.
Sbírá se ráno po celonočním půstu
|
12 týdnů
|
|
Krevní triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
|
V miligramech na decilitr.
Sbírá se ráno po celonočním půstu
|
12 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
|
V milimetrech.
Pomocí měřicí pásky (Harpenden Antropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) umístěné ve středu mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelního kloubu
|
12 týdnů
|
|
Obvod boků
Časové okno: 12 týdnů
|
V milimetrech.
Pomocí měřicí pásky (Harpenden Antropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) umístěné v maximální šířce přes větší trochantery
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní stav
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití dotazníku Short Form 36-Item Health Survey verze 2. Zkoumá osm domén fyzického (fyzické fungování, fyzická role, bolest těla a celkové zdraví) a stavu duševního zdraví (vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví).
Čtyři fyzické domény jsou shrnuty do skóre fyzické složky a čtyři mentální domény tvoří skóre duševní složky.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
12 týdnů
|
|
Síla spodní části těla
Časové okno: 12 týdnů
|
V počtu plných tribun.
Pomocí 30sekundového testu stojanu na židli
|
12 týdnů
|
|
Flexibilita spodní části těla
Časové okno: 12 týdnů
|
V centimetrech.
Pomocí testu sedni a dosah na židli
|
12 týdnů
|
|
Pružnost horní části těla
Časové okno: 12 týdnů
|
V centimetrech.
Pomocí testu poškrábání zad
|
12 týdnů
|
|
Psychopatologické příznaky
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití dotazníku Brief Symptom Inventory-18.
Rozsah skóre od 0 do 72 bodů.
Vyšší hodnoty představují vyšší psychopatologickou závažnost.
|
12 týdnů
|
|
Kouření
Časové okno: 12 týdnů
|
Pomocí Fagerströmova dotazníku o závislosti na nikotinu.
Rozsah skóre od 0 do 10 bodů.
Vyšší hodnoty představují vyšší závislost na nikotinu.
|
12 týdnů
|
|
Síla horní části těla
Časové okno: 12 týdnů
|
V počtu bicepsových kudrlinek.
Pomocí 30sekundového testu zkroucení paže
|
12 týdnů
|
|
Aerobní vytrvalost
Časové okno: 12 týdnů
|
V metrech.
Pomocí testu 6 minut chůze
|
12 týdnů
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: 12 týdnů
|
Během několika sekund.
Pomocí 8stopého testu up-and-go
|
12 týdnů
|
|
Statická rovnováha
Časové okno: 12 týdnů
|
Během několika sekund.
Pomocí testu rovnováhy čápů
|
12 týdnů
|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 12 týdnů
|
V litrech.
Pomocí spirometrie (Spirolab II.
Medical International Research, Řím, Itálie)
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Využití dotazníku Tolerability a kvality života.
Skóre se pohybuje od 8 do 32 bodů.
Vyšší nižší představují lepší kvalitu života.
|
12 týdnů
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Pomocí dotazníku Beck Anxiety Inventory.
Rozsah skóre od 0 do 63 bodů.
Vyšší hodnoty představují vyšší míru úzkosti.
|
12 týdnů
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití Beckova dotazníku deprese II.
Rozsah skóre od 0 do 63 bodů.
Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň deprese.
|
12 týdnů
|
|
Sebevědomí
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití Rosenbergovy škály sebeúcty.
Skóre se pohybuje od 10 do 40 bodů.
Vyšší hodnoty představují vyšší sebevědomí.
|
12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire.
V metabolických ekvivalentech minut za týden.
Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTS948AFS17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .