Trening ved alvorlig psykisk lidelse. PsychiActive-prosjektet
3. september 2018 oppdatert av: Javier Bueno-Antequera, Universidad Pablo de Olavide
Trening hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse. PsychiActive-prosjektet
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å studere effekten av trening på kroppsvekt, kroppssammensetning, antropometriske og fastende blodmålinger, fysisk form, lungefunksjon, livskvalitet og livsstilsvaner hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania
- Universidad Pablo de Olavide
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med alvorlig psykisk lidelse etablert av erfarne psykiatere, i alderen 18 år eller eldre og stabilisert på antipsykotisk medisin i løpet av den siste måneden.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med klinisk ustabilitet, komorbidt rusmisbruk eller tegn på ukontrollerte kardiovaskulære, nevromuskulære og endokrine lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Treningstrening i 12 uker (aerobic og motstandstrening tre ganger i uken).
|
Treningstrening i 12 uker (aerobic og motstandstrening tre ganger i uken)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Vanlig behandling i løpet av 12 uker, sammenfallende med tidsramme for treningsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
I kilo.
Bruke InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
|
12 uker
|
|
Fettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
I kilo.
Bruke InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
|
12 uker
|
|
Mager masse
Tidsramme: 12 uker
|
I kilo.
Bruke InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
|
12 uker
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
I milligram per desiliter.
Samles om morgenen etter en faste over natten
|
12 uker
|
|
Kolesterol i blodet
Tidsramme: 12 uker
|
I milligram per desiliter.
Samles om morgenen etter en faste over natten
|
12 uker
|
|
Triglyserid i blod
Tidsramme: 12 uker
|
I milligram per desiliter.
Samles om morgenen etter en faste over natten
|
12 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
I millimeter.
Ved hjelp av et målebånd (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) plassert midt mellom siste ribben og hoftekammen
|
12 uker
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
I millimeter.
Ved hjelp av et målebånd (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) plassert i maksimal bredde over de større trochanters
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsestatus
Tidsramme: 12 uker
|
Bruke det korte skjemaet 36-Item Health Survey-spørreskjema versjon 2. Undersøker åtte domener av fysisk (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter og generell helse) og mental helsestatus (vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse).
De fire fysiske domenene er oppsummert til en fysisk komponentscore, og de fire mentale domenene utgjør en mental komponentscore.
Poeng varierer fra 0 til 100 poeng, med høyere score indikerer bedre helsestatus.
|
12 uker
|
|
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 12 uker
|
I antall fulle tribuner.
Bruk av 30-sekunders stolstativtest
|
12 uker
|
|
Fleksibilitet i nedre kropp
Tidsramme: 12 uker
|
I centimeter.
Ved hjelp av stolsitte-og-rekke-testen
|
12 uker
|
|
Fleksibilitet i overkroppen
Tidsramme: 12 uker
|
I centimeter.
Bruker ryggskrapetesten
|
12 uker
|
|
Psykopatologiske symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Bruke spørreskjemaet Brief Symptom Inventory-18.
Poengsummen varierer fra 0 til 72 poeng.
Høyere verdier representerer en høyere psykopatologisk alvorlighetsgrad.
|
12 uker
|
|
Røyking
Tidsramme: 12 uker
|
Ved hjelp av Fagerströms nikotinavhengighetsspørreskjema.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 poeng.
Høyere verdier representerer en høyere nikotinavhengighet.
|
12 uker
|
|
Overkroppsstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
I antall bicep-krøller.
Bruk av 30-sekunders armkrølletest
|
12 uker
|
|
Aerob utholdenhet
Tidsramme: 12 uker
|
I meter.
Bruker 6-minutters gangtesten
|
12 uker
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: 12 uker
|
På sekunder.
Bruke 8-fots opp-og-gå-testen
|
12 uker
|
|
Statisk balanse
Tidsramme: 12 uker
|
På sekunder.
Bruke storkebalansetesten
|
12 uker
|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
I liter.
Ved å bruke spirometri (Spirolab II.
Medisinsk internasjonal forskning, Roma, Italia)
|
12 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk av spørreskjemaet Tolerability and Quality of Life.
Poengsummen varierer fra 8 til 32 poeng.
Høyere lavere representerer en bedre livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Bruke spørreskjemaet Beck Anxiety Inventory.
Poengsummen varierer fra 0 til 63 poeng.
Høyere verdier representerer et høyere nivå av angst.
|
12 uker
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å bruke spørreskjemaet Beck depression inventory-II.
Poengsummen varierer fra 0 til 63 poeng.
Høyere verdier representerer et høyere nivå av depresjon.
|
12 uker
|
|
Selvtillit
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å bruke Rosenbergs selvtillitskala.
Poengsummen varierer fra 10 til 40 poeng.
Høyere verdier representerer en høyere selvtillit.
|
12 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Bruke det korte skjemaet International Physical Activity Questionnaire.
I metabolsk tilsvarende minutter per uke.
Høyere verdier representerer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTS948AFS17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .