Oefening bij ernstige psychische aandoeningen. Het PsychiActive-project
3 september 2018 bijgewerkt door: Javier Bueno-Antequera, Universidad Pablo de Olavide
Oefentraining bij patiënten met een ernstige psychische aandoening. Het PsychiActive-project
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bestuderen van de effecten van lichaamsbeweging op lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling, antropometrische en nuchtere bloedmetingen, fysieke fitheid, longfunctie, kwaliteit van leven en levensstijl bij patiënten met een ernstige psychische aandoening.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje
- Universidad Pablo de Olavide
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een ernstige psychische aandoening vastgesteld door ervaren psychiaters, van 18 jaar of ouder en gestabiliseerd op antipsychotica gedurende de laatste maand.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met klinische instabiliteit, comorbide middelenmisbruik of bewijs van ongecontroleerde cardiovasculaire, neuromusculaire en endocriene aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
Bewegingstraining gedurende 12 weken (drie keer per week aerobe training en weerstandstraining).
|
Bewegingstraining gedurende 12 weken (drie keer per week aerobe training en weerstandstraining)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke behandeling
Gebruikelijke behandeling gedurende 12 weken, samenvallend met het tijdsbestek van de inspanningsinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
In kilogram.
Gebruik van de InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
|
12 weken
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
In kilogram.
Gebruik van de InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
|
12 weken
|
|
Magere massa
Tijdsspanne: 12 weken
|
In kilogram.
Gebruik van de InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
|
12 weken
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
In milligram per deciliter.
Verzameld in de ochtend na een nacht vasten
|
12 weken
|
|
Bloed cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
In milligram per deciliter.
Verzameld in de ochtend na een nacht vasten
|
12 weken
|
|
Bloed triglyceride
Tijdsspanne: 12 weken
|
In milligram per deciliter.
Verzameld in de ochtend na een nacht vasten
|
12 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
In millimeters.
Met behulp van een meetlint (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) geplaatst in het midden tussen de laatste rib en de crista iliaca
|
12 weken
|
|
Heup singel
Tijdsspanne: 12 weken
|
In millimeters.
Met behulp van een meetlint (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) geplaatst op de maximale breedte over de trochanters major
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van de Short Form 36-Item Health Survey vragenlijst versie 2. Onderzoekt acht domeinen van fysieke (fysiek functioneren, fysieke rol, lichaamspijn en algemene gezondheid) en mentale gezondheidsstatus (vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid).
De vier fysieke domeinen worden samengevat in een fysieke componentscore en de vier mentale domeinen vormen een mentale componentscore.
Scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
12 weken
|
|
Kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: 12 weken
|
In aantal volle stands.
Met behulp van de 30 seconden durende stoelstandtest
|
12 weken
|
|
Flexibiliteit van het onderlichaam
Tijdsspanne: 12 weken
|
In centimeters.
Met behulp van de zit-en-reik-stoeltest
|
12 weken
|
|
Flexibiliteit van het bovenlichaam
Tijdsspanne: 12 weken
|
In centimeters.
Met behulp van de back-scratch-test
|
12 weken
|
|
Psychopathologische symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van de Brief Symptom Inventory-18 vragenlijst.
Scorebereik van 0 tot 72 punten.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere psychopathologische ernst.
|
12 weken
|
|
Roken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van de Fagerström nicotineafhankelijkheidsvragenlijst.
Scorebereik van 0 tot 10 punten.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere nicotineafhankelijkheid.
|
12 weken
|
|
Kracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: 12 weken
|
In aantal biceps curls.
De armkrultest van 30 seconden gebruiken
|
12 weken
|
|
Aërobe uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meters.
Gebruik de 6 minuten looptest
|
12 weken
|
|
Dynamische balans
Tijdsspanne: 12 weken
|
In seconden.
Met behulp van de 8-foot up-and-go-test
|
12 weken
|
|
Statische balans
Tijdsspanne: 12 weken
|
In seconden.
De ooievaarsbalanstest gebruiken
|
12 weken
|
|
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
In liters.
Met behulp van spirometrie (Spirolab II.
Medisch Internationaal Onderzoek, Rome, Italië)
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van de Tolerability and Quality of Life vragenlijst.
Scorebereik van 8 tot 32 punten.
Hogere lagere vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
|
12 weken
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van de Beck Anxiety Inventory-vragenlijst.
Scorebereik van 0 tot 63 punten.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hoger niveau van angst.
|
12 weken
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van de Beck depressie inventaris-II vragenlijst.
Scorebereik van 0 tot 63 punten.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hoger niveau van depressie.
|
12 weken
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van de Rosenberg Self-Esteem Scale.
Scorebereik van 10 tot 40 punten.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hoger gevoel van eigenwaarde.
|
12 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van de Short Form International Physical Activity Questionnaire.
In metabole equivalente minuten per week.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTS948AFS17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .