Упражнения при тяжелых психических заболеваниях. Проект ПсихиАктив
3 сентября 2018 г. обновлено: Javier Bueno-Antequera, Universidad Pablo de Olavide
Физические упражнения у пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями. Проект ПсихиАктив
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния физических упражнений на массу тела, состав тела, антропометрические показатели и показатели крови натощак, физическую форму, легочную функцию, качество жизни и образ жизни у пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания
- Universidad Pablo de Olavide
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с тяжелым психическим заболеванием, установленным опытными психиатрами, в возрасте 18 лет и старше, состояние которых стабилизировалось на антипсихотических препаратах в течение последнего месяца.
Критерий исключения:
Пациенты с клинической нестабильностью, сопутствующим злоупотреблением психоактивными веществами или признаками неконтролируемых сердечно-сосудистых, нервно-мышечных и эндокринных расстройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Физические упражнения в течение 12 недель (аэробные и силовые тренировки три раза в неделю).
|
Физические упражнения в течение 12 недель (аэробные и силовые тренировки три раза в неделю)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Обычное лечение в течение 12 недель, совпадающее с временными рамками вмешательства с физической нагрузкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
В килограммах.
Использование анализатора состава тела InBody 770 (Biospace Ltd, Сеул, Корея)
|
12 недель
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: 12 недель
|
В килограммах.
Использование анализатора состава тела InBody 770 (Biospace Ltd, Сеул, Корея)
|
12 недель
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 12 недель
|
В килограммах.
Использование анализатора состава тела InBody 770 (Biospace Ltd, Сеул, Корея)
|
12 недель
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
В миллиграммах на децилитр.
Собирается утром после ночного голодания.
|
12 недель
|
|
Холестерин в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
В миллиграммах на децилитр.
Собирается утром после ночного голодания.
|
12 недель
|
|
Триглицерид крови
Временное ограничение: 12 недель
|
В миллиграммах на децилитр.
Собирается утром после ночного голодания.
|
12 недель
|
|
Талии обхват
Временное ограничение: 12 недель
|
В миллиметрах.
С помощью измерительной ленты (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK), помещенной посередине между последним ребром и гребнем подвздошной кости.
|
12 недель
|
|
Обхват бедер
Временное ограничение: 12 недель
|
В миллиметрах.
С помощью измерительной ленты (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, Великобритания), расположенной на максимальной ширине над большими вертлугами.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование краткой формы опросника из 36 пунктов, версия 2. Рассматриваются восемь областей физического (физическое функционирование, физическая роль, боль в теле и общее состояние здоровья) и состояния психического здоровья (жизненная сила, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье).
Четыре физических домена суммируются в баллах по физическому компоненту, а четыре ментальных домена составляют балл по умственному компоненту.
Оценки варьируются от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
12 недель
|
|
Сила нижней части тела
Временное ограничение: 12 недель
|
По количеству полных стендов.
Использование 30-секундного теста со стулом
|
12 недель
|
|
Гибкость нижней части тела
Временное ограничение: 12 недель
|
В сантиметрах.
Использование теста «сиди-и-тянись» на стуле
|
12 недель
|
|
Гибкость верхней части тела
Временное ограничение: 12 недель
|
В сантиметрах.
Использование теста обратной царапины
|
12 недель
|
|
Психопатологические симптомы
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование анкеты «Краткий перечень симптомов-18».
Диапазон оценок от 0 до 72 баллов.
Более высокие значения представляют более высокую психопатологическую тяжесть.
|
12 недель
|
|
Курение
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование опросника никотиновой зависимости Fagerström.
Диапазон оценок от 0 до 10 баллов.
Более высокие значения представляют более высокую никотиновую зависимость.
|
12 недель
|
|
Сила верхней части тела
Временное ограничение: 12 недель
|
По количеству подъемов на бицепс.
Использование 30-секундного теста на сгибание рук
|
12 недель
|
|
Аэробная выносливость
Временное ограничение: 12 недель
|
В метрах.
Использование теста 6-минутной ходьбы
|
12 недель
|
|
Динамический баланс
Временное ограничение: 12 недель
|
В секундах.
Использование 8-футового теста «вверх-и-иди»
|
12 недель
|
|
Статический баланс
Временное ограничение: 12 недель
|
В секундах.
Использование теста баланса аиста
|
12 недель
|
|
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 12 недель
|
В литрах.
С помощью спирометрии (Spirolab II.
Медицинские международные исследования, Рим, Италия)
|
12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование опросника «Переносимость и качество жизни».
Диапазон оценок от 8 до 32 баллов.
Более низкие представляют лучшее качество жизни.
|
12 недель
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование опросника Бека о тревожности.
Диапазон оценок от 0 до 63 баллов.
Более высокие значения представляют более высокий уровень тревожности.
|
12 недель
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование опросника депрессии Бека-II.
Диапазон оценок от 0 до 63 баллов.
Более высокие значения представляют более высокий уровень депрессии.
|
12 недель
|
|
Самооценка
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование шкалы самооценки Розенберга.
Диапазон оценок от 10 до 40 баллов.
Более высокие значения представляют более высокую самооценку.
|
12 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование краткого международного вопросника физической активности.
В метаболическом эквиваленте минут в неделю.
Более высокие значения представляют более высокий уровень физической активности.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTS948AFS17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .