Ćwiczenia w ciężkiej chorobie psychicznej. Projekt PsychiActive
3 września 2018 zaktualizowane przez: Javier Bueno-Antequera, Universidad Pablo de Olavide
Trening fizyczny u pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi. Projekt PsychiActive
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń na masę ciała, skład ciała, pomiary antropometryczne i pomiary krwi na czczo, sprawność fizyczną, czynność płuc, jakość życia i nawyki związane ze stylem życia u pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania
- Universidad Pablo de Olavide
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną ustaloną przez doświadczonych psychiatrów, w wieku 18 lat lub starsi i ustabilizowani na lekach przeciwpsychotycznych w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z niestabilnością kliniczną, współistniejącym nadużywaniem substancji lub objawami niekontrolowanych zaburzeń sercowo-naczyniowych, nerwowo-mięśniowych i endokrynologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Trening fizyczny przez 12 tygodni (trening aerobowy i oporowy 3 razy w tygodniu).
|
Trening fizyczny przez 12 tygodni (trening aerobowy i oporowy 3 razy w tygodniu)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykłe leczenie
Zwykłe leczenie przez 12 tygodni, zbiegające się z ramami czasowymi interwencji ruchowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W kilogramach.
Korzystanie z analizatora składu ciała InBody 770 (Biospace Ltd, Seul, Korea)
|
12 tygodni
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W kilogramach.
Korzystanie z analizatora składu ciała InBody 770 (Biospace Ltd, Seul, Korea)
|
12 tygodni
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W kilogramach.
Korzystanie z analizatora składu ciała InBody 770 (Biospace Ltd, Seul, Korea)
|
12 tygodni
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W miligramach na decylitr.
Zebrane rano po całonocnym poście
|
12 tygodni
|
|
Cholesterol we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W miligramach na decylitr.
Zebrane rano po całonocnym poście
|
12 tygodni
|
|
Trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W miligramach na decylitr.
Zebrane rano po całonocnym poście
|
12 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W milimetrach.
Za pomocą taśmy mierniczej (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, Wielka Brytania) umieszczonej w punkcie środkowym między ostatnim żebrem a grzebieniem biodrowym
|
12 tygodni
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W milimetrach.
Za pomocą taśmy mierniczej (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) umieszczonej na maksymalnej szerokości nad krętarzami większymi
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korzystanie z krótkiego kwestionariusza zawierającego 36 pozycji, wersja 2. Bada osiem dziedzin zdrowia fizycznego (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz stanu zdrowia psychicznego (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Cztery domeny fizyczne są podsumowane w punktacji komponentu fizycznego, a cztery domeny mentalne tworzą wynik komponentu mentalnego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
12 tygodni
|
|
Niższa siła ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W liczbie pełnych trybun.
Za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle
|
12 tygodni
|
|
Elastyczność dolnej części ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W centymetrach.
Za pomocą testu siadania i sięgania po krzesło
|
12 tygodni
|
|
Elastyczność górnej części ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W centymetrach.
Korzystanie z testu zarysowania pleców
|
12 tygodni
|
|
Objawy psychopatologiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korzystanie z kwestionariusza Brief Symptom Inventory-18.
Zakres punktacji od 0 do 72 punktów.
Wyższe wartości oznaczają większe nasilenie psychopatologiczne.
|
12 tygodni
|
|
Palenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykorzystanie kwestionariusza uzależnienia od nikotyny Fagerströma.
Zakres punktacji od 0 do 10 punktów.
Wyższe wartości oznaczają wyższą zależność od nikotyny.
|
12 tygodni
|
|
Siła górnej części ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W liczbie ugięć bicepsa.
Za pomocą 30-sekundowego testu zginania ramion
|
12 tygodni
|
|
Wytrzymałość tlenowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W metrach.
Za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
12 tygodni
|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W sekundy.
Za pomocą testu w górę i w górę z wysokości 8 stóp
|
12 tygodni
|
|
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W sekundy.
Korzystanie z testu równowagi bociana
|
12 tygodni
|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W litrach.
Za pomocą spirometrii (Spirolab II.
Medical International Research, Rzym, Włochy)
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korzystanie z kwestionariusza tolerancji i jakości życia.
Zakres punktacji od 8 do 32 punktów.
Wyższe niższe oznaczają lepszą jakość życia.
|
12 tygodni
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korzystanie z kwestionariusza Inwentarza Lęku Becka.
Zakres punktacji od 0 do 63 punktów.
Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom lęku.
|
12 tygodni
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korzystanie z kwestionariusza Becka dotyczącego depresji II.
Zakres punktacji od 0 do 63 punktów.
Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom depresji.
|
12 tygodni
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korzystanie ze Skali Samooceny Rosenberga.
Zakres punktacji od 10 do 40 punktów.
Wyższe wartości oznaczają wyższą samoocenę.
|
12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korzystanie z krótkiego międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej.
W równoważnych metabolicznie minutach tygodniowo.
Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTS948AFS17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .