Ejercicio en Enfermedad Mental Grave. El Proyecto Psiquiactivo
3 de septiembre de 2018 actualizado por: Javier Bueno-Antequera, Universidad Pablo de Olavide
Entrenamiento físico en pacientes con enfermedad mental grave. El Proyecto Psiquiactivo
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es estudiar los efectos del ejercicio sobre el peso corporal, la composición corporal, las mediciones de sangre antropométricas y en ayunas, la condición física, la función pulmonar, la calidad de vida y los hábitos de estilo de vida en pacientes con enfermedades mentales graves.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España
- Universidad Pablo de Olavide
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con enfermedad mental grave establecida por psiquiatras experimentados, mayores de 18 años y estabilizados con medicación antipsicótica durante el último mes.
Criterio de exclusión:
Pacientes con inestabilidad clínica, abuso de sustancias comórbidas o evidencia de trastornos cardiovasculares, neuromusculares y endocrinos no controlados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio
Entrenamiento físico durante 12 semanas (entrenamiento aeróbico y de resistencia tres veces por semana).
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Entrenamiento físico durante 12 semanas (entrenamiento aeróbico y de resistencia tres veces por semana)
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento habitual
Tratamiento habitual durante 12 semanas, coincidiendo con el tiempo de intervención del ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En kilogramos
Uso del analizador de composición corporal InBody 770 (Biospace Ltd, Seúl, Corea)
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12 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En kilogramos
Uso del analizador de composición corporal InBody 770 (Biospace Ltd, Seúl, Corea)
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12 semanas
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Masa magra
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En kilogramos
Uso del analizador de composición corporal InBody 770 (Biospace Ltd, Seúl, Corea)
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12 semanas
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En miligramos por decilitro.
Recolectado por la mañana después de un ayuno nocturno.
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12 semanas
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Colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En miligramos por decilitro.
Recolectado por la mañana después de un ayuno nocturno.
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12 semanas
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Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En miligramos por decilitro.
Recolectado por la mañana después de un ayuno nocturno.
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12 semanas
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La circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En milímetros.
Usando una cinta métrica (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) colocada en el punto medio entre la última costilla y la cresta ilíaca
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12 semanas
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En milímetros.
Usando una cinta métrica (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) colocada en el ancho máximo sobre los trocánteres mayores
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Uso de la versión 2 del cuestionario de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto. Examina ocho dominios del estado de salud física (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y estado de salud mental (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
Los cuatro dominios físicos se resumen en una puntuación de componente físico, y los cuatro dominios mentales constituyen una puntuación de componente mental.
Las puntuaciones van de 0 a 100 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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12 semanas
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Fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En número de stands completos.
Usando la prueba de soporte de silla de 30 segundos
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12 semanas
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Flexibilidad de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En centímetros.
Uso de la prueba de sentarse y estirarse en una silla
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12 semanas
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Flexibilidad de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En centímetros.
Usando la prueba de rascarse la espalda
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12 semanas
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Síntomas psicopatológicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Uso del cuestionario Brief Symptom Inventory-18.
Rango de puntuación de 0 a 72 puntos.
Los valores más altos representan una mayor gravedad psicopatológica.
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12 semanas
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De fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Utilizando el cuestionario de dependencia de nicotina de Fagerström.
Rango de puntuación de 0 a 10 puntos.
Los valores más altos representan una mayor dependencia de la nicotina.
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12 semanas
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Fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En número de flexiones de bíceps.
Usando la prueba de curl de brazos de 30 segundos
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12 semanas
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Resistencia aeróbica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En metros
Usando la prueba de caminata de 6 minutos
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12 semanas
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En segundos.
Usando la prueba de subir y bajar de 8 pies
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12 semanas
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En segundos.
Usando la prueba del equilibrio de la cigüeña
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12 semanas
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En litros
Mediante espirometría (Spirolab II.
Investigación Médica Internacional, Roma, Italia)
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12 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediante el cuestionario de Tolerabilidad y Calidad de Vida.
Rango de puntuación de 8 a 32 puntos.
Cuanto mayor sea menor representa una mejor calidad de vida.
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12 semanas
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Utilizando el cuestionario Inventario de Ansiedad de Beck.
Rango de puntuación de 0 a 63 puntos.
Los valores más altos representan un mayor nivel de ansiedad.
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12 semanas
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Utilizando el cuestionario del inventario de depresión de Beck-II.
Rango de puntuación de 0 a 63 puntos.
Los valores más altos representan un mayor nivel de depresión.
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12 semanas
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Autoestima
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usando la Escala de Autoestima de Rosenberg.
Rango de puntuación de 10 a 40 puntos.
Los valores más altos representan una mayor autoestima.
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12 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Uso del Cuestionario Internacional de Actividad Física de forma abreviada.
En minutos equivalentes metabólicos por semana.
Los valores más altos representan un mayor nivel de actividad física.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTS948AFS17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .