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Übung bei schwerer psychischer Erkrankung. Das PsychiActive-Projekt

3. September 2018 aktualisiert von: Javier Bueno-Antequera, Universidad Pablo de Olavide

Bewegungstraining bei Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung. Das PsychiActive-Projekt

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen von Bewegung auf Körpergewicht, Körperzusammensetzung, anthropometrische und Nüchternblutmessungen, körperliche Fitness, Lungenfunktion, Lebensqualität und Lebensgewohnheiten bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Universidad Pablo de Olavide

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einer schweren psychischen Erkrankung, die von erfahrenen Psychiatern festgestellt wurde, im Alter von 18 Jahren oder älter und die sich im letzten Monat unter antipsychotischen Medikamenten stabilisiert haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit klinischer Instabilität, komorbidem Substanzmissbrauch oder Anzeichen unkontrollierter kardiovaskulärer, neuromuskulärer und endokriner Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Krafttraining für 12 Wochen (Aerobic- und Krafttraining dreimal pro Woche).
Verhalten: Übung
Krafttraining für 12 Wochen (Aerobic- und Krafttraining dreimal pro Woche)
Andere Namen:
  • Bewegungstraining
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Übliche Behandlung während 12 Wochen, zeitgleich mit dem Zeitrahmen der Trainingsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
In Kilogramm. Verwendung des Körperzusammensetzungsanalysators InBody 770 (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
In Kilogramm. Verwendung des Körperzusammensetzungsanalysators InBody 770 (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 Wochen
Magermasse
Zeitfenster: 12 Wochen
In Kilogramm. Verwendung des Körperzusammensetzungsanalysators InBody 770 (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
In Milligramm pro Deziliter. Gesammelt am Morgen nach einer Fastennacht über Nacht
12 Wochen
Blutcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
In Milligramm pro Deziliter. Gesammelt am Morgen nach einer Fastennacht über Nacht
12 Wochen
Bluttriglycerid
Zeitfenster: 12 Wochen
In Milligramm pro Deziliter. Gesammelt am Morgen nach einer Fastennacht über Nacht
12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
In Millimetern. Unter Verwendung eines Maßbandes (Harpenden Anthropmetric Tape; Holtain, Dyfed, UK), das in der Mitte zwischen der letzten Rippe und dem Beckenkamm angebracht wird
12 Wochen
Hüftumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
In Millimetern. Unter Verwendung eines Maßbandes (Harpenden Anthropmetric Tape; Holtain, Dyfed, UK), das in maximaler Breite über den Trochanter majus angebracht wird
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Wochen
Unter Verwendung des Kurzfragebogens zur Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten, Version 2. Untersucht acht Bereiche des körperlichen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, Körperschmerzen und allgemeine Gesundheit) und geistigen Gesundheitszustands (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit). Die vier physischen Bereiche werden in einem physischen Komponenten-Score zusammengefasst, und die vier mentalen Bereiche bilden einen mentalen Komponenten-Score. Die Werte reichen von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
12 Wochen
Unterkörperkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
In Anzahl voller Stände. Mithilfe des 30-Sekunden-Stuhlstandtests
12 Wochen
Flexibilität des Unterkörpers
Zeitfenster: 12 Wochen
In Zentimetern. Verwendung des Stuhl-Sitz-und-Reichweiten-Tests
12 Wochen
Flexibilität des Oberkörpers
Zeitfenster: 12 Wochen
In Zentimetern. Mit dem Back-Scratch-Test
12 Wochen
Psychopathologische Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des Fragebogens Brief Symptom Inventory-18. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 72 Punkten. Höhere Werte bedeuten einen höheren psychopathologischen Schweregrad.
12 Wochen
Rauchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des Fagerström-Fragebogens zur Nikotinabhängigkeit. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 10 Punkten. Höhere Werte bedeuten eine höhere Nikotinabhängigkeit.
12 Wochen
Kraft des Oberkörpers
Zeitfenster: 12 Wochen
In Anzahl Bizepscurls. Mit dem 30-Sekunden-Arm-Curl-Test
12 Wochen
Aerobe Ausdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
In Metern. Mit dem 6-Minuten-Gehtest
12 Wochen
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
In Sekunden. Verwendung des 8-Fuß-Up-and-Go-Tests
12 Wochen
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
In Sekunden. Mit dem Storchen-Gleichgewichtstest
12 Wochen
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
In Litern. Mittels Spirometrie (Spirolab II. Medical International Research, Rom, Italien)
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des Fragebogens zur Verträglichkeit und Lebensqualität. Der Punktebereich liegt zwischen 8 und 32 Punkten. Höher niedriger bedeutet eine bessere Lebensqualität.
12 Wochen
Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des Beck Anxiety Inventory-Fragebogens. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 63 Punkten. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Angst.
12 Wochen
Depressionssymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des Beck-Depressionsinventar-II-Fragebogens. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 63 Punkten. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Depression.
12 Wochen
Selbstachtung
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung der Rosenberg-Selbstwertskala. Der Punktebereich liegt zwischen 10 und 40 Punkten. Höhere Werte stehen für ein höheres Selbstwertgefühl.
12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des Kurzform-Fragebogens zur internationalen körperlichen Aktivität. In metabolischen Äquivalentminuten pro Woche. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an körperlicher Aktivität.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Pablo de Olavide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTS948AFS17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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