Exercice dans la maladie mentale grave. Le projet PsychiActive
3 septembre 2018 mis à jour par: Javier Bueno-Antequera, Universidad Pablo de Olavide
Entraînement physique chez les patients atteints de maladie mentale grave. Le projet PsychiActive
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier les effets de l'exercice sur le poids corporel, la composition corporelle, les mesures anthropométriques et sanguines à jeun, la condition physique, la fonction pulmonaire, la qualité de vie et les habitudes de vie chez les patients atteints de maladie mentale grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sevilla, Espagne
- Universidad Pablo de Olavide
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'une maladie mentale grave établie par des psychiatres expérimentés, âgés de 18 ans ou plus et stabilisés sous antipsychotiques au cours du dernier mois.
Critère d'exclusion:
Patients présentant une instabilité clinique, une toxicomanie comorbide ou des signes de troubles cardiovasculaires, neuromusculaires et endocriniens non contrôlés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercer
Entraînement physique pendant 12 semaines (entraînement aérobie et résistance 3 fois par semaine).
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Entraînement physique pendant 12 semaines (entraînement aérobie et résistance 3 fois par semaine)
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement habituel
Traitement habituel pendant 12 semaines, coïncidant avec la période d'intervention de l'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 12 semaines
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En kilogrammes.
Utilisation de l'analyseur de composition corporelle InBody 770 (Biospace Ltd, Séoul, Corée)
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12 semaines
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Masse grasse
Délai: 12 semaines
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En kilogrammes.
Utilisation de l'analyseur de composition corporelle InBody 770 (Biospace Ltd, Séoul, Corée)
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12 semaines
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Masse maigre
Délai: 12 semaines
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En kilogrammes.
Utilisation de l'analyseur de composition corporelle InBody 770 (Biospace Ltd, Séoul, Corée)
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12 semaines
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Glucose sanguin
Délai: 12 semaines
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En milligramme par décilitre.
Recueilli le matin après une nuit de jeûne
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12 semaines
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Cholestérol sanguin
Délai: 12 semaines
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En milligramme par décilitre.
Recueilli le matin après une nuit de jeûne
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12 semaines
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Triglycéride sanguin
Délai: 12 semaines
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En milligramme par décilitre.
Recueilli le matin après une nuit de jeûne
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12 semaines
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Tour de taille
Délai: 12 semaines
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En millimètres.
À l'aide d'un ruban à mesurer (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) placé à mi-chemin entre la dernière côte et la crête iliaque
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12 semaines
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Tour de hanche
Délai: 12 semaines
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En millimètres.
À l'aide d'un ruban à mesurer (ruban anthropométrique Harpenden ; Holtain, Dyfed, Royaume-Uni) placé à la largeur maximale sur les grands trochanters
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de santé
Délai: 12 semaines
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À l'aide de la version 2 du questionnaire Short Form 36-Item Health Survey. Examine huit domaines de l'état de santé physique (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et de santé mentale (vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale).
Les quatre domaines physiques sont résumés en un score de composante physique, et les quatre domaines mentaux constituent un score de composante mentale.
Les scores vont de 0 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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12 semaines
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Force du bas du corps
Délai: 12 semaines
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En nombre de stands complets.
Utilisation du test de chaise debout de 30 secondes
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12 semaines
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Flexibilité du bas du corps
Délai: 12 semaines
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En centimètres.
Utilisation du test d'assise et d'extension de la chaise
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12 semaines
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Flexibilité du haut du corps
Délai: 12 semaines
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En centimètres.
Utilisation du test de grattage du dos
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12 semaines
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Symptômes psychopathologiques
Délai: 12 semaines
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Utilisation du questionnaire Brief Symptom Inventory-18.
Score allant de 0 à 72 points.
Des valeurs plus élevées représentent une sévérité psychopathologique plus élevée.
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12 semaines
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Fumeur
Délai: 12 semaines
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Utilisation du questionnaire Fagerström sur la dépendance à la nicotine.
Score allant de 0 à 10 points.
Des valeurs plus élevées représentent une dépendance à la nicotine plus élevée.
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12 semaines
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Force du haut du corps
Délai: 12 semaines
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En nombre de boucles de biceps.
Utilisation du test de flexion des bras de 30 secondes
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12 semaines
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Endurance aérobie
Délai: 12 semaines
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En mètres.
Utilisation du test de marche de 6 minutes
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12 semaines
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Équilibre dynamique
Délai: 12 semaines
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En secondes.
Utilisation du test de 8 pieds up-and-go
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12 semaines
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Équilibre statique
Délai: 12 semaines
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En secondes.
Utilisation du test d'équilibre de la cigogne
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12 semaines
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Capacité vitale forcée
Délai: 12 semaines
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En litres.
En utilisant la spirométrie (Spirolab II.
Recherche médicale internationale, Rome, Italie)
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12 semaines
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Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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À l'aide du questionnaire de tolérance et de qualité de vie.
Score allant de 8 à 32 points.
Plus haut plus bas représente une meilleure qualité de vie.
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12 semaines
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Symptômes d'anxiété
Délai: 12 semaines
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Utilisation du questionnaire Beck Anxiety Inventory.
Score allant de 0 à 63 points.
Des valeurs plus élevées représentent un niveau d'anxiété plus élevé.
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12 semaines
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Symptômes de dépression
Délai: 12 semaines
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Utilisation du questionnaire de l'inventaire de la dépression de Beck-II.
Score allant de 0 à 63 points.
Des valeurs plus élevées représentent un niveau plus élevé de dépression.
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12 semaines
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Amour propre
Délai: 12 semaines
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Utilisation de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg.
Score allant de 10 à 40 points.
Des valeurs plus élevées représentent une plus grande estime de soi.
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12 semaines
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Activité physique
Délai: 12 semaines
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Utilisation du questionnaire abrégé international sur l'activité physique.
En minutes métaboliques équivalentes par semaine.
Des valeurs plus élevées représentent un niveau d'activité physique plus élevé.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2017
Première publication (Réel)
24 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTS948AFS17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .