初期アルツハイマー病の参加者におけるBIIB092の第2相試験 (TANGO)
2022年10月18日 更新者：Biogen
アルツハイマー病による軽度認知障害または軽度アルツハイマー病の被験者におけるBIIB092の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験
プラセボ対照期間の主な目的は、アルツハイマー病 (AD) による軽度認知障害 (MCI) または軽度 AD の参加者における BIIB092 の安全性と忍容性を評価することです。 プラセボ対照期間の第 2 の目的は、AD による MCI または軽度の AD を有する参加者の認知障害および機能障害の遅延における BIIB092 の複数回投与の有効性を評価すること、および複数回投与後の BIIB092 の免疫原性を評価することです。 ADまたは軽度のADによるMCI。
長期延長期間の主な目的は、ADによるMCIまたは軽度のADの参加者におけるBIIB092の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
654
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Dignity Health
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience Inc
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- The Research Center of Southern California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Positron Research International
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuropain Medical Center
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Hanford、California、アメリカ、93230
- V Royter, MD, APMC
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Research Center for Clinical Studies West
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Hospital and Clinics
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network, Inc
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Invicro
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Stuart、Florida、アメリカ、34997
- Brain Matters Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Olympian Clinical Research
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115 5804
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Boston Center for Memory
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Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- Donald S. Marks, M.D., P.C.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Advanced Memory Enhancement Center of NJ
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center PRIME
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- AD-CARE, University of Rochester
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
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-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic, PC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- The Memory Clinic, Inc.
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Cognition Health
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Brescia、イタリア、25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo
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Roma、イタリア、00185
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
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Vicenza、イタリア、36100
- ULSS 6 Vicenza
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Caulfield、Victoria、オーストラリア、3162
- Caulfield Hospital
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Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Royal Melbourne Hospital
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Malmo、スウェーデン、212 24
- Skånes universitetssjukhus
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Molndal、スウェーデン、43180
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、8028
- Fundació ACE
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital de Santa Maria
-
Madrid、スペイン、28006
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Vizcaya
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Getxo、Vizcaya、スペイン、48993
- CAE Oroitu
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Berlin、ドイツ、13125
- Charite - Campus Berlin Buch, Experimental and Clinical Research Center (ECRC)
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Baden Wuertemberg
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Böblingen、Baden Wuertemberg、ドイツ、71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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Baden Wuerttemberg
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Mannheim、Baden Wuerttemberg、ドイツ、68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
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Ulm、Baden Wuerttemberg、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Nordrhein Westfalen
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Bonn、Nordrhein Westfalen、ドイツ、53105
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Thueringen
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Altenburg、Thueringen、ドイツ、04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Bas Rhin
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Strasbourg Cedex、Bas Rhin、フランス、67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Gironde
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Bordeaux Cedex、Gironde、フランス、33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 9、Haute Garonne、フランス、31059
- Hôpital La Grave
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex 2、Ille Et Vilaine、フランス、35033
- CHU Rennes - Pontchaillou
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Loire Atlantique
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Nantes cedex 1、Loire Atlantique、フランス、44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Paris
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Paris cedex 10、Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
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Rhone
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Villeurbanne、Rhone、フランス、69100
- Hôpital des Chapennes
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Bydgoszcz、ポーランド、85-023
- PALLMED Sp. z o.o.
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Lublin、ポーランド、20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Sopot、ポーランド、81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
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Warszawa、ポーランド、01-697
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa、ポーランド、03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Warszawie Sp z oo
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Aichi-Ken
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Obu-shi、Aichi-Ken、日本、474-8511
- Research Site
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Chiba-Ken
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Chiba-shi、Chiba-Ken、日本、263-0043
- Research Site
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki-shi、Kanagawa-Ken、日本、213-8507
- Research Site
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi、Kyoto-Fu、日本、600-8558
- Research Site
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Okayama-Ken
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Kurashiki-shi、Okayama-Ken、日本、710-0813
- Research Site
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Osaka-Fu
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Suita-shi、Osaka-Fu、日本、565-0871
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 6か月以上にわたって、記憶機能が徐々に変化している必要があります。
- -アルツハイマー病（AD）または軽度のADによる軽度認知障害（MCI）の臨床基準をすべて満たす必要があり、
- スクリーニング時の認知障害の客観的証拠
- ADによるMCIの場合は0.5、軽度のADの場合は0.5または1の臨床認知症評価尺度（CDR）のグローバルスコア
- Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 22 から 30 (包括的)
- CDRメモリーボックススコア≧0.5
- アポリポタンパク質 E (ApoE) ジェノタイピングに同意する必要があります
- 情報提供者/研究パートナーが 1 人必要です
- -スクリーニング時にアミロイドベータ陽性が確認されている必要があります
主な除外基準:
- -治験責任医師の意見では、参加者の認知障害の一因となる可能性がある、または中断、コンプライアンスの欠如、研究評価への干渉、または安全性の懸念につながる可能性がある、医学的または神経学的/神経変性状態（AD以外）
- 臨床的に重要な不安定な精神疾患
- 過去1年以内に脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、または原因不明の意識消失を起こしたことがある
- 関連する脳出血、出血性疾患および脳血管異常
- -不安定狭心症、心筋梗塞、慢性心不全、または臨床的に重要な伝導異常の病歴 スクリーニング来院前の1年以内
- 腎機能障害または肝機能障害の兆候
- 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用
- -スクリーニング期間の前または最中の30日以内の臨床的に重要な全身性疾患または重篤な感染症
- -スクリーニング訪問1の少なくとも4週間前および研究1日目までのスクリーニング期間中、安定していない用量での慢性疾患に対する許可された薬物の使用、または少なくとも安定していない用量でのAD薬の使用スクリーニング訪問1の8週間前、および研究1日目までのスクリーニング期間中。
- -治験責任医師の意見では、認知障害に寄与する可能性がある、参加者を有害事象（AE）のリスクが高くなる、または参加者が認知テストを実行する能力または研究手順を完了する能力を損なう可能性のある薬物の使用。
- 研究手順の禁忌
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低用量BIIB092
4週間に1回または12週間に1回の静脈内（IV）注入、および治療を盲検に維持するための他の4週間の投薬訪問でのプラセボ。
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治療群で指定されたとおりに投与。
他の名前：
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実験的：中用量 BIIB092
4 週間に 1 回の静脈内 (IV) 注入。
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治療群で指定されたとおりに投与。
他の名前：
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実験的：高用量 BIIB092
4 週間に 1 回の静脈内 (IV) 注入。
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治療群で指定されたとおりに投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4 週間に 1 回の静脈内 (IV) 注入。
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治療群で指定されたとおりに投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PC 期間: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の割合
時間枠：Day 1～Week 78（LTE期間に入った参加者）; 1日目～90週目まで（LTE期間が無かった方）
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AE は、参加者または臨床調査参加者が医薬品を投与した際の不都合な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
SAE は、どの用量でも死に至る不都合な医学的出来事です。治験責任医師が参加者を差し迫った死の危険にさらすことを考慮して;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症を引き起こす;医学的に重要なイベントです。
PC 期間で治療期間を完了し、LTE 期間に入らなかった参加者は、安全性の追跡調査として 90 週 (治療終了後 14 週間) に評価されました。
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Day 1～Week 78（LTE期間に入った参加者）; 1日目～90週目まで（LTE期間が無かった方）
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LTE 期間: AE および SAE を持つ参加者の割合
時間枠：80週から173週まで
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
SAE とは、用量を問わず死に至る不都合な医学的出来事です。治験責任医師の見解では、参加者を差し迫った死の危険にさらす;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症を引き起こす;医学的に重要なイベントです。
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80週から173週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PC 期間: 臨床認知症評価尺度 - ボックスの合計 (CDR-SB) スコアの第 78 週でのベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン、78週
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CDR-SB は、AD の参加者におけるグローバル機能の有効な臨床評価です。
CDR は、記憶、オリエンテーション、判断と問題解決、コミュニティ問題、家庭と趣味、パーソナル ケアの 6 つのドメインで構成されています。
CDR-SB は、これら 6 つのドメインのスコアの合計です。
障害は、なし = 0、疑わしい = 0.5、軽度 = 1、中等度 = 2、および重度 = 3 のスケールで 6 つの認知カテゴリのそれぞれでスコア化されます。
6 つの個別のカテゴリ評価、または「ボックス スコア」を合計して、0 (なし) から 18 (重度の障害) の範囲の CDR-SB スコアを得ることができます。
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ベースライン、78週
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PC期間：血清中に抗BIIB092抗体を持つ参加者の割合
時間枠：76週までのベースライン
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76週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月3日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 251AD201
- 2017-002901-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。