Badanie fazy 2 BIIB092 u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (TANGO)
18 października 2022 zaktualizowane przez: Biogen
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność BIIB092 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera lub z łagodną chorobą Alzheimera
Głównym celem okresu kontrolowanego placebo jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BIIB092 u uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) spowodowanymi chorobą Alzheimera (AD) lub z łagodnym AD. Drugorzędnymi celami okresu kontrolowanego placebo jest ocena skuteczności wielokrotnych dawek BIIB092 w spowalnianiu upośledzenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych u uczestników z MCI z powodu AD lub z łagodnym AD oraz ocena immunogenności BIIB092 po wielokrotnych dawkach u uczestników z MCI z powodu AD lub z łagodnym AD.
Głównym celem długoterminowego okresu przedłużenia jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji BIIB092 u uczestników z MCI z powodu AD lub z łagodną AD.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
654
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Caulfield, Victoria, Australia, 3162
- Caulfield Hospital
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francja, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Gironde
-
Bordeaux Cedex, Gironde, Francja, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francja, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 2, Ille Et Vilaine, Francja, 35033
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Francja, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Paris
-
Paris cedex 10, Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, Francja, 69100
- Hôpital des Chapennes
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8028
- Fundació ACE
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital de Santa Maria
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Hiszpania, 48993
- CAE Oroitu
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Obu-shi, Aichi-Ken, Japonia, 474-8511
- Research Site
-
-
Chiba-Ken
-
Chiba-shi, Chiba-Ken, Japonia, 263-0043
- Research Site
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 213-8507
- Research Site
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonia, 600-8558
- Research Site
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japonia, 710-0813
- Research Site
-
-
Osaka-Fu
-
Suita-shi, Osaka-Fu, Japonia, 565-0871
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Charite - Campus Berlin Buch, Experimental and Clinical Research Center (ECRC)
-
-
Baden Wuertemberg
-
Böblingen, Baden Wuertemberg, Niemcy, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Niemcy, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-023
- PALLMED Sp. z o.o.
-
Lublin, Polska, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Sopot, Polska, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
-
Warszawa, Polska, 01-697
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Polska, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Warszawie Sp z oo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Dignity Health
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Xenoscience Inc
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Positron Research International
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Neuropain Medical Center
-
Hanford, California, Stany Zjednoczone, 93230
- V Royter, MD, APMC
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Research Center for Clinical Studies West
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Invicro
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
- Brain Matters Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Olympian Clinical Research
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115 5804
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
- Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Advanced Memory Enhancement Center of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- AD-CARE, University of Rochester
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- The Memory Clinic, Inc.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Cognition Health
-
-
-
-
-
Malmo, Szwecja, 212 24
- Skånes universitetssjukhus
-
Molndal, Szwecja, 43180
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milano, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo
-
Roma, Włochy, 00185
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
Vicenza, Włochy, 36100
- ULSS 6 Vicenza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi mieć stopniową i postępującą zmianę funkcji pamięci przez ponad 6 miesięcy.
- Musi spełniać wszystkie kryteria kliniczne łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI) spowodowanego chorobą Alzheimera (AD) lub łagodnym AD i musi mieć
- Obiektywne dowody upośledzenia funkcji poznawczych podczas badań przesiewowych
- Ogólny wynik w Clinical Dementia Rating Scale (CDR) 0,5 dla MCI z powodu AD lub 0,5 lub 1 dla łagodnego AD
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) od 22 do 30 (włącznie)
- Wynik modułu pamięci CDR ≥0,5
- Musi wyrazić zgodę na genotypowanie apolipoproteiny E (ApoE).
- Musi mieć 1 informatora/partnera w nauce
- Musi mieć potwierdzoną beta amyloidową pozytywność podczas badań przesiewowych
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakikolwiek stan medyczny lub neurologiczny/neurodegeneracyjny (inny niż AD), który w opinii badacza może przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych uczestnika lub może prowadzić do przerwania badania, nieprzestrzegania zaleceń, zakłócenia oceny badania lub obaw dotyczących bezpieczeństwa
- Klinicznie istotna, niestabilna choroba psychiczna
- Miałeś udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub niewyjaśnioną utratę przytomności w ciągu ostatniego roku
- Istotny krwotok mózgowy, skaza krwotoczna i nieprawidłowości naczyniowo-mózgowe
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przewlekłej niewydolności serca lub klinicznie istotnych zaburzeń przewodzenia w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową 1
- Wskazanie upośledzonej czynności nerek lub wątroby
- Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa lub poważna infekcja w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym lub w jego trakcie
- Stosowanie dozwolonych leków w stanach przewlekłych w dawkach, które nie były stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą przesiewową 1 i podczas okresu przesiewowego do dnia badania 1 lub stosowanie leków AD w dawkach, które nie były stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed 1. wizytą przesiewową i w okresie przesiewowym do 1. dnia badania.
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii Badacza mogą przyczynić się do upośledzenia funkcji poznawczych, narazić uczestników na większe ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE) lub osłabić zdolność uczestnika do wykonywania testów funkcji poznawczych lub ukończenia procedur badania.
- Przeciwwskazania do studiowania procedur
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka BIIB092
Infuzja dożylna (IV) raz na 4 tygodnie LUB raz na 12 tygodni i placebo podczas pozostałych 4-tygodniowych wizyt w celu utrzymania ślepej próby leczenia.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka BIIB092
Infuzja dożylna (IV) raz na 4 tygodnie.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka BIIB092
Infuzja dożylna (IV) raz na 4 tygodnie.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Infuzja dożylna (IV) raz na 4 tygodnie.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres PC: odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 78 (uczestnicy, którzy weszli w okres LTE); Dzień 1 do tygodnia 90 (uczestnicy, którzy nie mieli okresu LTE)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; w oczach badacza naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest medycznie ważnym wydarzeniem.
Uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia w okresie PC i nie weszli w okres LTE, mieli zostać poddani ocenie w 90. tygodniu (14 tygodni po zakończeniu leczenia) w ramach kontroli bezpieczeństwa.
|
Dzień 1 do tygodnia 78 (uczestnicy, którzy weszli w okres LTE); Dzień 1 do tygodnia 90 (uczestnicy, którzy nie mieli okresu LTE)
|
|
Okres LTE: odsetek uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Od tygodnia 80 do tygodnia 173
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; w opinii badacza naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest wydarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
|
Od tygodnia 80 do tygodnia 173
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres PC: zmiana w czasie od wartości wyjściowej w 78. tygodniu na klinicznej skali oceny otępienia — wynik sumy pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78
|
CDR-SB jest potwierdzoną kliniczną oceną ogólnej funkcji u uczestników z AD.
CDR składa się z 6 domen: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz higiena osobista.
CDR-SB to suma wyników dla tych 6 domen.
Upośledzenie jest oceniane w każdej z 6 kategorii poznawczych na skali, w której brak = 0, wątpliwe = 0,5, łagodne = 1, umiarkowane = 2 i poważne = 3.
6 indywidualnych ocen kategorii lub „wyników w ramkach” można dodać razem, aby uzyskać wynik CDR-SB, który waha się od 0 (brak) do 18 (poważne upośledzenie).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 78
|
|
Okres PC: odsetek uczestników z przeciwciałami anty-BIIB092 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 251AD201
- 2017-002901-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .