Fase 2-undersøgelse af BIIB092 hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom (TANGO)
18. oktober 2022 opdateret af: Biogen
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af BIIB092 hos forsøgspersoner med let kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom eller med mild Alzheimers sygdom
Det primære formål med den placebokontrollerede periode er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af BIIB092 hos deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller med mild AD. De sekundære mål for den placebokontrollerede periode er at evaluere effektiviteten af multiple doser af BIIB092 til at bremse kognitiv og funktionel svækkelse hos deltagere med MCI på grund af AD eller med mild AD, og at evaluere immunogeniciteten af BIIB092 efter multiple doser hos deltagere med MCI på grund af AD eller med mild AD.
Det primære formål med den langsigtede forlængelsesperiode er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BIIB092 hos deltagere med MCI på grund af AD eller med mild AD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
654
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Caulfield, Victoria, Australien, 3162
- Caulfield Hospital
-
Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Dignity Health
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Xenoscience Inc
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Positron Research International
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Neuropain Medical Center
-
Hanford, California, Forenede Stater, 93230
- V Royter, MD, APMC
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Research Center for Clinical Studies West
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Invicro
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
- Brain Matters Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Olympian Clinical Research
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115 5804
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
- Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Advanced Memory Enhancement Center of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- AD-CARE, University of Rochester
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
- The Memory Clinic, Inc.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Cognition Health
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrig, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Gironde
-
Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrig, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrig, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 2, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35033
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Paris
-
Paris cedex 10, Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, Frankrig, 69100
- Hôpital des Chapennes
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo
-
Roma, Italien, 00185
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
Vicenza, Italien, 36100
- ULSS 6 Vicenza
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Obu-shi, Aichi-Ken, Japan, 474-8511
- Research Site
-
-
Chiba-Ken
-
Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 263-0043
- Research Site
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 213-8507
- Research Site
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 600-8558
- Research Site
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan, 710-0813
- Research Site
-
-
Osaka-Fu
-
Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-023
- PALLMED Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Sopot, Polen, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
-
Warszawa, Polen, 01-697
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Polen, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Warszawie Sp z oo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8028
- Fundació ACE
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital de Santa Maria
-
Madrid, Spanien, 28006
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Spanien, 48993
- CAE Oroitu
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige, 212 24
- Skånes universitetssjukhus
-
Molndal, Sverige, 43180
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Charite - Campus Berlin Buch, Experimental and Clinical Research Center (ECRC)
-
-
Baden Wuertemberg
-
Böblingen, Baden Wuertemberg, Tyskland, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Tyskland, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Skal have en gradvis og progressiv ændring i hukommelsesfunktionen over mere end 6 måneder.
- Skal opfylde alle de kliniske kriterier for mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller mild AD og skal have
- Objektiv evidens for kognitiv svækkelse ved screening
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR) global score på 0,5 for MCI på grund af AD eller 0,5 eller 1 for mild AD
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 22 til 30 (inklusive)
- CDR Memory Box score på ≥0,5
- Skal give samtykke til apolipoprotein E (ApoE) genotypebestemmelse
- Skal have 1 informant/studiepartner
- Skal have amyloid beta positivitet bekræftet ved screening
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk eller neurologisk/neurodegenerativ tilstand (bortset fra AD), som efter investigatorens mening kan være en medvirkende årsag til deltagerens kognitive svækkelse eller kan føre til afbrydelse, manglende overholdelse, interferens med undersøgelsesvurderinger eller sikkerhedsproblemer
- Klinisk signifikant, ustabil psykiatrisk sygdom
- Har haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller uforklarligt bevidsthedstab inden for det seneste 1 år
- Relevant hjerneblødning, blødningsforstyrrelser og cerebrovaskulære abnormiteter
- Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, kronisk hjertesvigt eller klinisk signifikante ledningsabnormiteter inden for 1 år før screeningsbesøg 1
- Indikation af nedsat nyre- eller leverfunktion
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år
- Klinisk signifikant systemisk sygdom eller alvorlig infektion inden for 30 dage før eller under screeningsperioden
- Brug af tilladt medicin til kroniske lidelser i doser, der ikke har været stabile i mindst 4 uger før screeningsbesøg 1 og i screeningsperioden op til undersøgelsesdag 1, eller brug af AD-medicin i doser, der ikke har været stabile i mindst 8 uger før screeningsbesøg 1 og i screeningsperioden op til studiedag 1.
- Brug af medicin, der efter investigatorens mening kan bidrage til kognitiv svækkelse, sætte deltagerne i højere risiko for uønskede hændelser (AE'er) eller svække deltagerens evne til at udføre kognitive tests eller gennemføre undersøgelsesprocedurer.
- Kontraindikationer til undersøgelsesprocedurer
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis BIIB092
Intravenøs (IV) infusion én gang hver 4. uge ELLER én gang hver 12. uge og placebo ved de øvrige 4-ugers doseringsbesøg for at holde behandlingen blind.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mellemdosis BIIB092
Intravenøs (IV) infusion én gang hver 4. uge.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højdosis BIIB092
Intravenøs (IV) infusion én gang hver 4. uge.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs (IV) infusion én gang hver 4. uge.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PC-periode: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til uge 78 (deltagere, der gik ind i LTE-periode); Dag 1 op til uge 90 (deltagere, der ikke havde LTE-periode)
|
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et farmaceutisk produkt, der administreres af deltager eller klinisk afprøvningsdeltager, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemiddel (undersøgelses)produkt.
SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; i betragtning af investigator placerer deltageren i umiddelbar risiko for død; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt; er en medicinsk vigtig begivenhed.
Deltagere, der afsluttede behandlingsperioden i PC-perioden og ikke gik ind i LTE-perioden, skulle vurderes i uge 90 (14 uger efter endt behandling) som sikkerhedsopfølgning.
|
Dag 1 til uge 78 (deltagere, der gik ind i LTE-periode); Dag 1 op til uge 90 (deltagere, der ikke havde LTE-periode)
|
|
LTE-periode: Procentdel af deltagere med AE'er og SAE'er
Tidsramme: Fra uge 80 til uge 173
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; efter investigators opfattelse sætter deltageren i umiddelbar risiko for at dø; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en medicinsk vigtig begivenhed.
|
Fra uge 80 til uge 173
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PC-periode: Ændring fra baseline over tid i uge 78 på Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB)-score
Tidsramme: Baseline, uge 78
|
CDR-SB er en valideret klinisk vurdering af global funktion hos deltagere med AD.
CDR består af 6 domæner: Hukommelse, Orientering, Bedømmelse og problemløsning, Samfundsforhold, Hjem og Hobbyer og Personlig pleje.
CDR-SB er summen af scorerne for disse 6 domæner.
Svækkelse scores i hver af 6 kognitive kategorier på en skala, hvor ingen = 0, tvivlsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3.
De 6 individuelle kategorivurderinger, eller "boksscores", kan lægges sammen for at give CDR-SB-score, der spænder fra 0 (ingen) til 18 (alvorlig funktionsnedsættelse).
|
Baseline, uge 78
|
|
PC-periode: Procentdel af deltagere med anti-BIIB092-antistoffer i serum
Tidsramme: Baseline op til uge 76
|
Baseline op til uge 76
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2017
Først opslået (Faktiske)
24. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 251AD201
- 2017-002901-37 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .