Studio di fase 2 di BIIB092 in partecipanti con malattia di Alzheimer precoce (TANGO)
18 ottobre 2022 aggiornato da: Biogen
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BIIB092 in soggetti con lieve compromissione cognitiva dovuta al morbo di Alzheimer o con lieve morbo di Alzheimer
L'obiettivo principale del periodo controllato con placebo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB092 nei partecipanti con decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) o con AD lieve. Gli obiettivi secondari del periodo controllato con placebo sono valutare l'efficacia di dosi multiple di BIIB092 nel rallentare il deterioramento cognitivo e funzionale nei partecipanti con MCI dovuto ad AD o con AD lieve, e valutare l'immunogenicità di BIIB092 dopo dosi multiple in partecipanti con MCI da AD o con AD lieve.
L'obiettivo principale del periodo di estensione a lungo termine è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di BIIB092 nei partecipanti con MCI dovuto ad AD o con AD lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
654
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Caulfield, Victoria, Australia, 3162
- Caulfield Hospital
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Bas Rhin
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Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francia, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Gironde
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Bordeaux Cedex, Gironde, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
- Hôpital La Grave
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex 2, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
- CHU Rennes - Pontchaillou
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Loire Atlantique
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Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Paris
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Paris cedex 10, Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Rhone
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Villeurbanne, Rhone, Francia, 69100
- Hôpital des Chapennes
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Berlin, Germania, 13125
- Charite - Campus Berlin Buch, Experimental and Clinical Research Center (ECRC)
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Baden Wuertemberg
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Böblingen, Baden Wuertemberg, Germania, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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Baden Wuerttemberg
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Mannheim, Baden Wuerttemberg, Germania, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
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Ulm, Baden Wuerttemberg, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Germania, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Nordrhein Westfalen
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Bonn, Nordrhein Westfalen, Germania, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Thueringen
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Altenburg, Thueringen, Germania, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Aichi-Ken
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Obu-shi, Aichi-Ken, Giappone, 474-8511
- Research Site
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Chiba-Ken
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Chiba-shi, Chiba-Ken, Giappone, 263-0043
- Research Site
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 213-8507
- Research Site
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Giappone, 600-8558
- Research Site
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Okayama-Ken
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Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Giappone, 710-0813
- Research Site
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Osaka-Fu
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Suita-shi, Osaka-Fu, Giappone, 565-0871
- Research Site
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Brescia, Italia, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo
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Roma, Italia, 00185
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
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Vicenza, Italia, 36100
- ULSS 6 Vicenza
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Bydgoszcz, Polonia, 85-023
- PALLMED Sp. z o.o.
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Lublin, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Sopot, Polonia, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
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Warszawa, Polonia, 01-697
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, Polonia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Warszawie Sp z oo
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 8028
- Fundació ACE
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Lleida, Spagna, 25198
- Hospital de Santa Maria
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Madrid, Spagna, 28006
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Spagna, 48993
- CAE Oroitu
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Dignity Health
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Xenoscience Inc
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Positron Research International
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Neuropain Medical Center
-
Hanford, California, Stati Uniti, 93230
- V Royter, MD, APMC
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Research Center for Clinical Studies West
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Invicro
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-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
- Brain Matters Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Olympian Clinical Research
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115 5804
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
- Donald S. Marks, M.D., P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Advanced Memory Enhancement Center of NJ
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center PRIME
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- AD-CARE, University of Rochester
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Neurology Clinic, PC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- The Memory Clinic, Inc.
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Cognition Health
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Malmo, Svezia, 212 24
- Skånes universitetssjukhus
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Molndal, Svezia, 43180
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Deve avere un cambiamento graduale e progressivo nella funzione della memoria per più di 6 mesi.
- Deve soddisfare tutti i criteri clinici per il decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) o AD lieve e deve avere
- Evidenze oggettive di deterioramento cognitivo allo Screening
- Punteggio globale CDR (Clinical Dementia Rating Scale) di 0,5 per MCI dovuto a AD o 0,5 o 1 per AD lieve
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) da 22 a 30 (incluso)
- Punteggio CDR Memory Box di ≥0,5
- Deve acconsentire alla genotipizzazione dell'apolipoproteina E (ApoE).
- Deve avere 1 informatore/compagno di studio
- Deve avere la positività all'amiloide-beta confermata allo screening
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o neurologica/neurodegenerativa (diversa dall'AD) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere una causa che contribuisce al deterioramento cognitivo del partecipante o potrebbe portare all'interruzione, alla mancanza di conformità, all'interferenza con le valutazioni dello studio o a problemi di sicurezza
- Malattia psichiatrica clinicamente significativa e instabile
- Ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) o una perdita di coscienza inspiegabile nell'ultimo anno
- Emorragia cerebrale rilevante, disturbi della coagulazione e anomalie cerebrovascolari
- Storia di angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca cronica o anomalie della conduzione clinicamente significative entro 1 anno prima della visita di screening 1
- Indicazione di funzionalità renale o epatica compromessa
- Abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno
- Malattia sistemica clinicamente significativa o infezione grave nei 30 giorni precedenti o durante il periodo di screening
- Uso di farmaci consentiti per condizioni croniche a dosi che non sono state stabili per almeno 4 settimane prima della visita di screening 1 e durante il periodo di screening fino al giorno 1 dello studio, o uso di farmaci AD a dosi che non sono state stabili per almeno 8 settimane prima della visita di screening 1 e durante il periodo di screening fino al giorno di studio 1.
- Uso di qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa contribuire al deterioramento cognitivo, esporre i partecipanti a un rischio più elevato di eventi avversi (EA) o compromettere la capacità del partecipante di eseguire test cognitivi o completare le procedure di studio.
- Controindicazioni alle procedure di studio
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BIIB092 a basso dosaggio
Infusione endovenosa (IV) una volta ogni 4 settimane OPPURE una volta ogni 12 settimane e placebo alle altre visite di dosaggio di 4 settimane per mantenere il trattamento alla cieca.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: BIIB092 a dose media
Infusione endovenosa (IV) una volta ogni 4 settimane.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: BIIB092 ad alto dosaggio
Infusione endovenosa (IV) una volta ogni 4 settimane.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa (IV) una volta ogni 4 settimane.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo PC: percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 78 (partecipanti che sono entrati nel periodo LTE); Dal giorno 1 alla settimana 90 (partecipanti che non hanno effettuato il periodo LTE)
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AE è qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante o nel partecipante all'indagine clinica somministrato a un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
L'AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale), correlato o meno al medicinale (sperimentale).
SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte; in vista dell'investigatore pone il partecipante a rischio immediato di morte; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un evento importante dal punto di vista medico.
I partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento nel periodo PC e non sono entrati nel periodo LTE dovevano essere valutati alla settimana 90 (14 settimane dopo la fine del trattamento) come follow-up sulla sicurezza.
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Dal giorno 1 alla settimana 78 (partecipanti che sono entrati nel periodo LTE); Dal giorno 1 alla settimana 90 (partecipanti che non hanno effettuato il periodo LTE)
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Periodo LTE: percentuale di partecipanti con AE e SAE
Lasso di tempo: Dalla settimana 80 alla settimana 173
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte; dal punto di vista dell'investigatore pone il partecipante a rischio immediato di morte; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un evento importante dal punto di vista medico.
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Dalla settimana 80 alla settimana 173
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo PC: variazione rispetto al basale nel tempo alla settimana 78 sulla scala di valutazione della demenza clinica - punteggio CDR-SB (Sum of Boxes)
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
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Il CDR-SB è una valutazione clinica convalidata della funzione globale nei partecipanti con AD.
Il CDR è composto da 6 domini: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari comunitari, casa e hobby e cura della persona.
CDR-SB è la somma dei punteggi per questi 6 domini.
La menomazione viene valutata in ciascuna delle 6 categorie cognitive su una scala in cui nessuna = 0, discutibile = 0,5, lieve = 1, moderata = 2 e grave = 3.
I 6 punteggi individuali di categoria, o "box score", possono essere sommati per ottenere il punteggio CDR-SB che va da 0 (nessuno) a 18 (grave compromissione).
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Basale, settimana 78
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Periodo PC: percentuale di partecipanti con anticorpi anti-BIIB092 nel siero
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 76
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Basale fino alla settimana 76
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 251AD201
- 2017-002901-37 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .