Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av BIIB092 i deltagare med tidig Alzheimers sjukdom (TANGO)

18 oktober 2022 uppdaterad av: Biogen

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av BIIB092 hos personer med lätt kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom eller med mild Alzheimers sjukdom

Det primära syftet med den placebokontrollerade perioden är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BIIB092 hos deltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller med mild AD. De sekundära målen för den placebokontrollerade perioden är att utvärdera effektiviteten av flera doser av BIIB092 för att bromsa kognitiv och funktionsnedsättning hos deltagare med MCI på grund av AD eller med mild AD, och att utvärdera immunogeniciteten av BIIB092 efter flera doser hos deltagare med MCI på grund av AD eller med mild AD.

Det primära syftet med den långsiktiga förlängningsperioden är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för BIIB092 hos deltagare med MCI på grund av AD eller med mild AD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

654

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Caulfield, Victoria, Australien, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrike, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • Hôpital La Grave
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 2, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes - Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Paris
      • Paris cedex 10, Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Frankrike, 69100
        • Hôpital des Chapennes
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Dignity Health
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Xenoscience Inc
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Positron Research International
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Neuropain Medical Center
      • Hanford, California, Förenta staterna, 93230
        • V Royter, MD, APMC
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Research Center for Clinical Studies West
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Invicro
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115 5804
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Advanced Memory Enhancement Center of NJ
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Neurology Clinic, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • The Memory Clinic, Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Cognition Health
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo
      • Roma, Italien, 00185
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
      • Vicenza, Italien, 36100
        • ULSS 6 Vicenza
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Obu-shi, Aichi-Ken, Japan, 474-8511
        • Research Site
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 263-0043
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 213-8507
        • Research Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 600-8558
        • Research Site
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan, 710-0813
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-023
        • PALLMED Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Sopot, Polen, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Warszawie Sp z oo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Fundacio ACE
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital de Santa Maria
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spanien, 48993
        • CAE Oroitu
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 212 24
        • Skanes universitetssjukhus
      • Molndal, Sverige, 43180
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Charite - Campus Berlin Buch, Experimental and Clinical Research Center (ECRC)
    • Baden Wuertemberg
      • Böblingen, Baden Wuertemberg, Tyskland, 71034
        • Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Tyskland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste ha en gradvis och progressiv förändring av minnesfunktionen under mer än 6 månader.
  • Måste uppfylla alla kliniska kriterier för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller mild AD och måste ha
  • Objektiva bevis på kognitiv funktionsnedsättning vid screening
  • Clinical Dementia Rating Scale (CDR) global poäng på 0,5 för MCI på grund av AD eller 0,5 eller 1 för mild AD
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 22 till 30 (inklusive)
  • CDR Memory Box-poäng på ≥0,5
  • Måste samtycka till genotypning av apolipoprotein E (ApoE).
  • Måste ha 1 informant/studiepartner
  • Måste ha amyloid beta positivitet bekräftad vid screening

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla medicinska eller neurologiska/neurodegenerativa tillstånd (andra än AD) som, enligt utredarens åsikt, kan vara en bidragande orsak till deltagarens kognitiva funktionsnedsättning eller kan leda till avbrott, bristande efterlevnad, störning av studiebedömningar eller säkerhetsproblem
  • Kliniskt signifikant, instabil psykiatrisk sjukdom
  • Har haft en stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) eller oförklarlig förlust av medvetande under det senaste året
  • Relevant hjärnblödning, blödningsstörning och cerebrovaskulära avvikelser
  • Anamnes med instabil angina, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt eller kliniskt signifikanta överledningsstörningar inom 1 år före screeningbesök 1
  • Indikation på nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
  • Kliniskt signifikant systemisk sjukdom eller allvarlig infektion inom 30 dagar före eller under screeningsperioden
  • Användning av tillåtna läkemedel för kroniska tillstånd i doser som inte har varit stabila under minst 4 veckor före screeningbesök 1 och under screeningperioden fram till studiedag 1, eller användning av AD-läkemedel i doser som inte har varit stabila under minst 8 veckor före screeningbesök 1 och under screeningsperioden fram till studiedag 1.
  • Användning av mediciner som, enligt utredarens åsikt, kan bidra till kognitiv funktionsnedsättning, utsätta deltagarna för en högre risk för biverkningar (AE) eller försämra deltagarens förmåga att utföra kognitiva tester eller genomföra studieprocedurer.
  • Kontraindikationer för studieprocedurer

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos BIIB092
Intravenös (IV) infusion en gång var 4:e vecka ELLER en gång var 12:e vecka och placebo vid de andra 4-veckors doseringsbesöken för att bibehålla behandlingen blind.
Läkemedel: BIIB092
Administreras som specificerat i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Formellt känd som BMS 986168
Experimentell: Medeldos BIIB092
Intravenös (IV) infusion en gång var fjärde vecka.
Läkemedel: BIIB092
Administreras som specificerat i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Formellt känd som BMS 986168
Experimentell: Högdos BIIB092
Intravenös (IV) infusion en gång var fjärde vecka.
Läkemedel: BIIB092
Administreras som specificerat i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Formellt känd som BMS 986168
Placebo-jämförare: Placebo
Intravenös (IV) infusion en gång var fjärde vecka.
Läkemedel: Placebo
Administreras som specificerat i behandlingsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PC-period: Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till vecka 78 (deltagare som gick in i LTE-perioden); Dag 1 upp till vecka 90 (deltagare som inte hade LTE-period)
AE är alla ogynnsamma medicinska händelser i läkemedel som administreras av deltagare eller deltagare i klinisk undersökning och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användning av läkemedel (undersöknings)produkt, oavsett om det är relaterat till läkemedel (undersöknings)produkt. SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden; med tanke på att utredaren utsätter deltagaren för omedelbar risk för dödsfall; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i medfödd anomali/födelsedefekt; är en medicinskt viktig händelse. Deltagare som avslutade behandlingsperioden i PC-perioden och inte gick in i LTE-perioden skulle bedömas vid vecka 90 (14 veckor efter avslutad behandling) som säkerhetsuppföljning.
Dag 1 till vecka 78 (deltagare som gick in i LTE-perioden); Dag 1 upp till vecka 90 (deltagare som inte hade LTE-period)
LTE-period: Andel deltagare med AE och SAE
Tidsram: Från vecka 80 till vecka 173
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden; enligt utredaren utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt; är en medicinskt viktig händelse.
Från vecka 80 till vecka 173

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PC-period: förändring från baslinje över tid vid vecka 78 på Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 78
CDR-SB är en validerad klinisk bedömning av global funktion hos deltagare med AD. CDR består av 6 domäner: Minne, Orientering, Bedömning och problemlösning, Samhällsfrågor, Hem och Hobby och Personlig vård. CDR-SB är summan av poängen för dessa 6 domäner. Nedsättningen bedöms i var och en av 6 kognitiva kategorier på en skala där ingen = 0, tveksam = 0,5, mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. De 6 individuella kategoribetygen, eller "boxpoäng", kan läggas ihop för att ge CDR-SB-poängen som sträcker sig från 0 (ingen) till 18 (svår funktionsnedsättning).
Baslinje, vecka 78
PC-period: Andel deltagare med anti-BIIB092-antikroppar i serum
Tidsram: Baslinje fram till vecka 76
Baslinje fram till vecka 76

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

24 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 251AD201
  • 2017-002901-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BIIB092

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera