Estudio de fase 2 de BIIB092 en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana (TANGO)
18 de octubre de 2022 actualizado por: Biogen
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BIIB092 en sujetos con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o con enfermedad de Alzheimer leve
El objetivo principal del período controlado con placebo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BIIB092 en participantes con deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o con EA leve. Los objetivos secundarios del período controlado con placebo son evaluar la eficacia de dosis múltiples de BIIB092 para ralentizar el deterioro cognitivo y funcional en participantes con DCL debido a EA o con EA leve, y evaluar la inmunogenicidad de BIIB092 después de dosis múltiples en participantes con DCL por EA o con EA leve.
El objetivo principal del período de extensión a largo plazo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de BIIB092 en participantes con deterioro cognitivo leve debido a EA o con EA leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
654
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Charite - Campus Berlin Buch, Experimental and Clinical Research Center (ECRC)
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Baden Wuertemberg
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Böblingen, Baden Wuertemberg, Alemania, 71034
- Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
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Baden Wuerttemberg
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Mannheim, Baden Wuerttemberg, Alemania, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
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Ulm, Baden Wuerttemberg, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Nordrhein Westfalen
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Bonn, Nordrhein Westfalen, Alemania, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Thueringen
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Altenburg, Thueringen, Alemania, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Caulfield, Victoria, Australia, 3162
- Caulfield Hospital
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 8028
- Fundacio ACE
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Lleida, España, 25198
- Hospital de Santa Maria
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Madrid, España, 28006
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Vizcaya
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Getxo, Vizcaya, España, 48993
- CAE Oroitu
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama At Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience Inc
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- The Research Center of Southern California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Positron Research International
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuropain Medical Center
-
Hanford, California, Estados Unidos, 93230
- V Royter, MD, APMC
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Research Center for Clinical Studies West
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Invicro
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Brain Matters Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Olympian Clinical Research
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115 5804
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Donald S. Marks, M.D., P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Enhancement Center of NJ
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center PRIME
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- AD-CARE, University of Rochester
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, PC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- The Memory Clinic, Inc.
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Cognition Health
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Bas Rhin
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Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francia, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Gironde
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Bordeaux Cedex, Gironde, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
- Hôpital La Grave
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex 2, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
- Chu Rennes - Pontchaillou
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Loire Atlantique
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Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Paris
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Paris cedex 10, Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Rhone
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Villeurbanne, Rhone, Francia, 69100
- Hôpital des Chapennes
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Brescia, Italia, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo
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Roma, Italia, 00185
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
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Vicenza, Italia, 36100
- ULSS 6 Vicenza
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Aichi-Ken
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Obu-shi, Aichi-Ken, Japón, 474-8511
- Research Site
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Chiba-Ken
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Chiba-shi, Chiba-Ken, Japón, 263-0043
- Research Site
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 213-8507
- Research Site
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japón, 600-8558
- Research Site
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Okayama-Ken
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Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japón, 710-0813
- Research Site
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Osaka-Fu
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Suita-shi, Osaka-Fu, Japón, 565-0871
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-023
- PALLMED Sp. z o.o.
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Lublin, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Sopot, Polonia, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
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Warszawa, Polonia, 01-697
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, Polonia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Warszawie Sp z oo
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Malmo, Suecia, 212 24
- Skanes universitetssjukhus
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Molndal, Suecia, 43180
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe tener un cambio gradual y progresivo en la función de la memoria durante más de 6 meses.
- Debe cumplir con todos los criterios clínicos para deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o EA leve y debe tener
- Evidencia objetiva de deterioro cognitivo en la selección
- Puntuación global de la Clinical Dementia Rating Scale (CDR) de 0,5 para MCI debido a AD o 0,5 o 1 para AD leve
- Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de 22 a 30 (inclusive)
- Puntuación de CDR Memory Box de ≥0.5
- Debe dar su consentimiento para el genotipado de apolipoproteína E (ApoE)
- Debe tener 1 informante/compañero de estudio
- Debe tener positividad beta amiloide confirmada en la selección
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier condición médica o neurológica/neurodegenerativa (que no sea EA) que, en opinión del Investigador, podría ser una causa que contribuya al deterioro cognitivo del participante o podría conducir a la interrupción, falta de cumplimiento, interferencia con las evaluaciones del estudio o problemas de seguridad.
- Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa e inestable
- Ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT) o pérdida inexplicable del conocimiento en el último año
- Hemorragia cerebral relevante, trastorno hemorrágico y anomalías cerebrovasculares
- Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica o anomalías de conducción clínicamente significativas en el año anterior a la visita de selección 1
- Indicación de alteración de la función renal o hepática.
- Abuso de alcohol o sustancias en el último año
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa o infección grave dentro de los 30 días anteriores o durante el período de selección
- Uso de medicamentos permitidos para afecciones crónicas en dosis que no han sido estables durante al menos 4 semanas antes de la Visita de selección 1 y durante el período de selección hasta el Día 1 del estudio, o uso de medicamentos para la EA en dosis que no han sido estables durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección 1 y durante el período de selección hasta el día de estudio 1.
- Uso de cualquier medicamento que, en opinión del Investigador, pueda contribuir al deterioro cognitivo, poner a los participantes en un mayor riesgo de eventos adversos (EA) o afectar la capacidad del participante para realizar pruebas cognitivas o completar los procedimientos del estudio.
- Contraindicaciones para los procedimientos de estudio.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BIIB092 de dosis baja
Infusión intravenosa (IV) una vez cada 4 semanas O una vez cada 12 semanas y placebo en las otras visitas de dosificación de 4 semanas para mantener el tratamiento ciego.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis media BIIB092
Infusión intravenosa (IV) una vez cada 4 semanas.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Alta dosis BIIB092
Infusión intravenosa (IV) una vez cada 4 semanas.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión intravenosa (IV) una vez cada 4 semanas.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período PC: Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 78 (participantes que ingresaron al período LTE); Día 1 hasta Semana 90 (participantes que no tuvieron período LTE)
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EA es cualquier evento médico adverso en un producto farmacéutico administrado por un participante o participante en una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte; a la vista del investigador pone al participante en riesgo inmediato de muerte; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulta en anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un evento médicamente importante.
Los participantes que completaron el período de tratamiento en el período PC y no ingresaron al período LTE debían evaluarse en la semana 90 (14 semanas después del final del tratamiento) como seguimiento de seguridad.
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Día 1 a la semana 78 (participantes que ingresaron al período LTE); Día 1 hasta Semana 90 (participantes que no tuvieron período LTE)
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Período LTE: Porcentaje de participantes con EA y SAE
Periodo de tiempo: De la semana 80 a la semana 173
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte; según el punto de vista del investigador, pone al participante en riesgo inmediato de muerte; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un evento médicamente importante.
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De la semana 80 a la semana 173
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período de PC: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la semana 78 en la Escala de calificación de demencia clínica - Puntaje de suma de cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
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El CDR-SB es una evaluación clínica validada de la función global en participantes con EA.
El CDR se compone de 6 dominios: Memoria, Orientación, Juicio y Resolución de Problemas, Asuntos Comunitarios, Hogar y Pasatiempos, y Cuidado Personal.
CDR-SB es la suma de las puntuaciones de estos 6 dominios.
El deterioro se califica en cada una de las 6 categorías cognitivas en una escala en la que ninguno = 0, cuestionable = 0,5, leve = 1, moderado = 2 y grave = 3.
Las 6 clasificaciones de categorías individuales, o "puntajes de cuadro", se pueden sumar para dar el puntaje CDR-SB que varía de 0 (ninguno) a 18 (deficiencia severa).
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Línea de base, semana 78
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Período PC: Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-BIIB092 en suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 76
|
Línea de base hasta la semana 76
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 251AD201
- 2017-002901-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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