Studie 2. fáze BIIB092 u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou (TANGO)
18. října 2022 aktualizováno: Biogen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BIIB092 u subjektů s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby nebo s mírnou Alzheimerovou chorobou
Primárním cílem placebem kontrolovaného období je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BIIB092 u účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) nebo s mírnou AD. Sekundárními cíli placebem kontrolovaného období je vyhodnotit účinnost více dávek BIIB092 při zpomalení kognitivního a funkčního poškození u účastníků s MCI v důsledku AD nebo s mírnou AD a vyhodnotit imunogenicitu BIIB092 po více dávkách u účastníků s MCI v důsledku AD nebo s mírnou AD.
Primárním cílem dlouhodobého období prodloužení je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost BIIB092 u účastníků s MCI v důsledku AD nebo s mírnou AD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
654
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Caulfield, Victoria, Austrálie, 3162
- Caulfield Hospital
-
Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francie, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Gironde
-
Bordeaux Cedex, Gironde, Francie, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francie, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 2, Ille Et Vilaine, Francie, 35033
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Francie, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Paris
-
Paris cedex 10, Paris, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, Francie, 69100
- Hôpital des Chapennes
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milano, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Palermo, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo
-
Roma, Itálie, 00185
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
Vicenza, Itálie, 36100
- ULSS 6 Vicenza
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Obu-shi, Aichi-Ken, Japonsko, 474-8511
- Research Site
-
-
Chiba-Ken
-
Chiba-shi, Chiba-Ken, Japonsko, 263-0043
- Research Site
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 213-8507
- Research Site
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonsko, 600-8558
- Research Site
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japonsko, 710-0813
- Research Site
-
-
Osaka-Fu
-
Suita-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 565-0871
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Charite - Campus Berlin Buch, Experimental and Clinical Research Center (ECRC)
-
-
Baden Wuertemberg
-
Böblingen, Baden Wuertemberg, Německo, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Německo, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Německo, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Německo, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-023
- PALLMED Sp. z o.o.
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Sopot, Polsko, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
-
Warszawa, Polsko, 01-697
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Polsko, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Warszawie Sp z oo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Dignity Health
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Xenoscience Inc
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Positron Research International
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Neuropain Medical Center
-
Hanford, California, Spojené státy, 93230
- V Royter, MD, APMC
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Research Center for Clinical Studies West
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Invicro
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
- Brain Matters Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Olympian Clinical Research
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115 5804
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
- Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Advanced Memory Enhancement Center of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- AD-CARE, University of Rochester
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- The Memory Clinic, Inc.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Cognition Health
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8028
- Fundació ACE
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital de Santa Maria
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Španělsko, 48993
- CAE Oroitu
-
-
-
-
-
Malmo, Švédsko, 212 24
- Skånes universitetssjukhus
-
Molndal, Švédsko, 43180
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Musí mít postupnou a progresivní změnu funkce paměti po dobu delší než 6 měsíců.
- Musí splňovat všechna klinická kritéria pro mírnou kognitivní poruchu (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) nebo mírnou AD a musí mít
- Objektivní důkaz kognitivní poruchy při Screeningu
- Klinické hodnocení demence (CDR) globální skóre 0,5 pro MCI v důsledku AD nebo 0,5 nebo 1 pro mírnou AD
- Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 22 až 30 (včetně)
- Skóre CDR Memory Box ≥0,5
- Musí souhlasit s genotypizací apolipoproteinu E (ApoE).
- Musí mít 1 informátora/studijního partnera
- Při screeningu musí být potvrzena pozitivita amyloidu beta
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakýkoli lékařský nebo neurologický/neurodegenerativní stav (jiný než AD), který by podle názoru zkoušejícího mohl být příčinou přispívající k poruše kognitivních funkcí účastníka nebo by mohl vést k přerušení, nedostatečné shodě, narušení hodnocení studie nebo obavám o bezpečnost
- Klinicky významné, nestabilní psychiatrické onemocnění
- prodělal(a) mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat (TIA) nebo nevysvětlitelnou ztrátu vědomí v posledním 1 roce
- Relevantní krvácení do mozku, porucha krvácení a cerebrovaskulární abnormality
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, chronického srdečního selhání nebo klinicky významných abnormalit vedení během 1 roku před screeningovou návštěvou 1
- Indikace poruchy funkce ledvin nebo jater
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek za poslední 1 rok
- Klinicky významné systémové onemocnění nebo závažná infekce během 30 dnů před nebo během období screeningu
- Použití povolených léků na chronické stavy v dávkách, které nebyly stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1 a během období screeningu do 1. dne studie, nebo použití léků proti AD v dávkách, které nebyly stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou 1 a během screeningového období do 1. dne studie.
- Použití jakýchkoli léků, které podle názoru zkoušejícího mohou přispět ke kognitivnímu zhoršení, vystavit účastníky vyššímu riziku nežádoucích příhod (AE) nebo zhoršit schopnost účastníka provádět kognitivní testování nebo dokončit studijní postupy.
- Kontraindikace studijních postupů
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka BIIB092
Intravenózní (IV) infuze jednou za 4 týdny NEBO jednou za 12 týdnů a placebo při dalších 4týdenních dávkovacích návštěvách, aby byla léčba zaslepena.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Střední dávka BIIB092
Intravenózní (IV) infuze jednou za 4 týdny.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka BIIB092
Intravenózní (IV) infuze jednou za 4 týdny.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní (IV) infuze jednou za 4 týdny.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PC období: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až týden 78 (účastníci, kteří vstoupili do období LTE); Den 1 až 90. týden (účastníci, kteří neměli období LTE)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost ve farmaceutickém produktu podávaném účastníkem nebo účastníkem klinického hodnocení, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už souvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti; vzhledem k vyšetřovateli vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; je lékařsky důležitá událost.
Účastníci, kteří dokončili období léčby v období PC a nevstoupili do období LTE, měli být hodnoceni v týdnu 90 (14 týdnů po ukončení léčby) jako bezpečnostní sledování.
|
Den 1 až týden 78 (účastníci, kteří vstoupili do období LTE); Den 1 až 90. týden (účastníci, kteří neměli období LTE)
|
|
LTE období: Procento účastníků s AE a SAE
Časové okno: Od týdne 80 do týdne 173
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti; podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; je z lékařského hlediska důležitá událost.
|
Od týdne 80 do týdne 173
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PC Period: Změna od výchozího stavu v průběhu času v 78. týdnu na stupnici klinické demence - Sum of Boxes (CDR-SB) skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
|
CDR-SB je ověřené klinické hodnocení globální funkce u účastníků s AD.
CDR se skládá ze 6 oblastí: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, komunitní záležitosti, domácnost a koníčky a osobní péče.
CDR-SB je součet skóre pro těchto 6 domén.
Poškození se hodnotí v každé ze 6 kognitivních kategorií na škále, ve které žádná = 0, sporná = 0,5, mírná = 1, střední = 2 a závažná = 3.
Těchto 6 hodnocení jednotlivých kategorií, neboli „box score“, lze sečíst a získat tak skóre CDR-SB, které se pohybuje od 0 (žádné) do 18 (těžké poškození).
|
Výchozí stav, týden 78
|
|
PC období: Procento účastníků s protilátkami anti-BIIB092 v séru
Časové okno: Výchozí stav do 76. týdne
|
Výchozí stav do 76. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 251AD201
- 2017-002901-37 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .