초기 알츠하이머병 참가자를 대상으로 BIIB092의 2상 연구 (TANGO)
2022년 10월 18일 업데이트: Biogen
알츠하이머병 또는 경증 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애가 있는 피험자에서 BIIB092의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
위약 대조 기간의 주요 목적은 알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 인지 장애(MCI) 또는 경증 AD가 있는 참가자에서 BIIB092의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 위약 대조 기간의 2차 목표는 알츠하이머병 또는 경증 알츠하이머병으로 인한 MCI 참가자의 인지 및 기능 장애를 늦추는 데 있어 BIIB092의 다중 용량의 효능을 평가하고 다음과 같은 참가자에서 다중 용량 후 BIIB092의 면역원성을 평가하는 것입니다. AD로 인한 MCI 또는 경증 AD.
장기 연장 기간의 주요 목적은 AD로 인한 MCI 또는 경미한 AD가 있는 참가자에서 BIIB092의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
654
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13125
- Charite - Campus Berlin Buch, Experimental and Clinical Research Center (ECRC)
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Baden Wuertemberg
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Böblingen, Baden Wuertemberg, 독일, 71034
- Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
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Baden Wuerttemberg
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Mannheim, Baden Wuerttemberg, 독일, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
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Ulm, Baden Wuerttemberg, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Nordrhein Westfalen
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Bonn, Nordrhein Westfalen, 독일, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Thueringen
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Altenburg, Thueringen, 독일, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Dignity Health
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience Inc
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- The Research Center of Southern California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Positron Research International
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuropain Medical Center
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Hanford, California, 미국, 93230
- V Royter, MD, APMC
-
Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Research Center for Clinical Studies West
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network, Inc
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Invicro
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, 미국, 34997
- Brain Matters Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Olympian Clinical Research
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115 5804
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Boston Center for Memory
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Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- Donald S. Marks, M.D., P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Enhancement Center of NJ
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center PRIME
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Rochester, New York, 미국, 14620
- AD-CARE, University of Rochester
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, PC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- The Memory Clinic, Inc.
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Cognition Health
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Malmo, 스웨덴, 212 24
- Skanes universitetssjukhus
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Molndal, 스웨덴, 43180
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 8028
- Fundacio ACE
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital de Santa Maria
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Madrid, 스페인, 28006
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Vizcaya
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Getxo, Vizcaya, 스페인, 48993
- CAE Oroitu
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Brescia, 이탈리아, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo
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Roma, 이탈리아, 00185
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- ULSS 6 Vicenza
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Aichi-Ken
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Obu-shi, Aichi-Ken, 일본, 474-8511
- Research Site
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Chiba-Ken
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Chiba-shi, Chiba-Ken, 일본, 263-0043
- Research Site
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 213-8507
- Research Site
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, 일본, 600-8558
- Research Site
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Okayama-Ken
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Kurashiki-shi, Okayama-Ken, 일본, 710-0813
- Research Site
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Osaka-Fu
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Suita-shi, Osaka-Fu, 일본, 565-0871
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-023
- PALLMED Sp. z o.o.
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Sopot, 폴란드, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
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Warszawa, 폴란드, 01-697
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, 폴란드, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Warszawie Sp z oo
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Bas Rhin
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Strasbourg Cedex, Bas Rhin, 프랑스, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Gironde
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Bordeaux Cedex, Gironde, 프랑스, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- Hôpital La Grave
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex 2, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35033
- Chu Rennes - Pontchaillou
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Loire Atlantique
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Nantes cedex 1, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Paris
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Paris cedex 10, Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Rhone
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Villeurbanne, Rhone, 프랑스, 69100
- Hôpital des Chapennes
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Caulfield, Victoria, 호주, 3162
- Caulfield Hospital
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Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 6개월 이상에 걸쳐 기억 기능의 점진적이고 점진적인 변화가 있어야 합니다.
- 알츠하이머병(AD) 또는 경도 AD로 인한 경도 인지 장애(MCI)에 대한 모든 임상 기준을 충족해야 하며
- 스크리닝 시 인지 장애의 객관적 증거
- 임상 치매 등급 척도(CDR) AD로 인한 MCI의 경우 0.5, 경미한 AD의 경우 0.5 또는 1의 전체 점수
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 22~30(포함)
- CDR 메모리 박스 점수 ≥0.5
- apolipoprotein E(ApoE) 유전형 분석에 동의해야 합니다.
- 제보자/학습동반자 1명이 있어야 함
- Screening에서 확인된 아밀로이드 베타 양성이어야 함
주요 제외 기준:
- 연구자의 견해로 참가자의 인지 장애에 기여하는 원인이 될 수 있거나 중단, 순응도 부족, 연구 평가 방해 또는 안전 문제로 이어질 수 있는 임의의 의학적 또는 신경학적/신경퇴행성 상태(AD 제외)
- 임상적으로 중요하고 불안정한 정신 질환
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있거나 지난 1년 동안 설명할 수 없는 의식 상실
- 관련 뇌출혈, 출혈 장애 및 뇌혈관 이상
- 스크리닝 방문 1 이전 1년 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 만성 심부전 또는 임상적으로 유의한 전도 이상 이력
- 신장 또는 간 기능 장애의 징후
- 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용
- 스크리닝 기간 전 또는 스크리닝 기간 동안 30일 이내에 임상적으로 유의한 전신 질환 또는 심각한 감염
- 스크리닝 방문 1 이전 최소 4주 동안 및 연구 1일까지 스크리닝 기간 동안 안정적이지 않은 용량으로 만성 질환에 대해 허용된 약물의 사용, 또는 적어도 동안 안정적이지 않은 용량의 알츠하이머병 약물 사용 스크리닝 방문 1 8주 전 및 스크리닝 기간 동안 연구 1일까지.
- 연구자의 견해로는 인지 장애에 기여할 수 있거나, 참가자를 부작용(AE)에 대한 더 높은 위험에 놓이게 하거나, 인지 테스트를 수행하거나 연구 절차를 완료하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 약물의 사용.
- 연구 절차에 대한 금기 사항
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량 BIIB092
4주마다 1회 또는 12주마다 1회 정맥(IV) 주입 및 다른 4주 투약 방문에서 위약을 투여하여 맹검 치료를 유지합니다.
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치료군에 명시된 대로 투여함.
다른 이름들:
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실험적: 중용량 BIIB092
4주에 한 번 정맥 주사(IV) 주입.
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치료군에 명시된 대로 투여함.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 BIIB092
4주에 한 번 정맥 주사(IV) 주입.
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치료군에 명시된 대로 투여함.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
4주에 한 번 정맥 주사(IV) 주입.
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치료군에 명시된 대로 투여함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PC 기간: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 78주차(LTE 기간에 진입한 참가자); 1일차 ~ 90주차까지 (LTE 기간이 아닌 참여자)
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AE는 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 제약 제품이 투여되고 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 수사관의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 의학적으로 중요한 사건입니다.
PC 기간에 치료 기간을 완료하고 LTE 기간에 진입하지 않은 참가자는 안전성 추적으로 90주차(치료 종료 후 14주)에 평가되었습니다.
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1일차 ~ 78주차(LTE 기간에 진입한 참가자); 1일차 ~ 90주차까지 (LTE 기간이 아닌 참여자)
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LTE 기간: AE 및 SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 80주차부터 173주차까지
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 수사관의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 의학적으로 중요한 사건입니다.
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80주차부터 173주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PC 기간: 임상 치매 평가 척도에서 78주차 기준 시간 경과에 따른 변화 - 상자 합계(CDR-SB) 점수
기간: 기준선, 78주차
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CDR-SB는 AD 참가자의 전반적인 기능에 대한 검증된 임상 평가입니다.
CDR은 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리의 6개 영역으로 구성됩니다.
CDR-SB는 이 6개 도메인에 대한 점수의 합입니다.
손상은 없음 = 0, 의심됨 = 0.5, 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3의 척도로 6가지 인지 범주 각각에서 점수가 매겨집니다.
6개의 개별 범주 등급 또는 "상자 점수"를 함께 추가하여 0(없음)에서 18(심각한 손상) 범위의 CDR-SB 점수를 제공할 수 있습니다.
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기준선, 78주차
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PC 기간: 혈청 내 항-BIIB092 항체를 갖는 참가자의 백분율
기간: 76주까지의 기준선
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76주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 251AD201
- 2017-002901-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BIIB092에 대한 임상 시험
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Biogen종료됨핵상 마비, 진행성미국, 프랑스, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 오스트리아, 캐나다, 독일, 일본, 호주, 그리스
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University of California, San Francisco종료됨유창하지 않은 실어증, 진행성 | 원발성 타우병증 | 피질기저 변성 증후군 | 타우 함유물이 있는 전측두엽 변성 | MAPT 돌연변이 보인자, 증상 | 외상성 뇌병증 증후군미국