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Phase-2-Studie zu BIIB092 bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit (TANGO)

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Biogen

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BIIB092 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer oder mit leichter Alzheimer-Krankheit

Das Hauptziel der placebokontrollierten Phase ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB092 bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) oder mit leichter AD. Die sekundären Ziele des placebokontrollierten Zeitraums sind die Bewertung der Wirksamkeit mehrerer Dosen von BIIB092 bei der Verlangsamung kognitiver und funktioneller Beeinträchtigungen bei Teilnehmern mit MCI aufgrund von AD oder mit leichter AD und die Bewertung der Immunogenität von BIIB092 nach mehreren Dosen bei Teilnehmern mit MCI aufgrund von AD oder mit leichter AD.

Das Hauptziel der langfristigen Verlängerungsphase ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB092 bei Teilnehmern mit MCI aufgrund von AD oder mit leichter AD.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

654

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Caulfield, Victoria, Australien, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Charite - Campus Berlin Buch, Experimental and Clinical Research Center (ECRC)
    • Baden Wuertemberg
      • Böblingen, Baden Wuertemberg, Deutschland, 71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60528
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Deutschland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Hôpital La Grave
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 2, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes - Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Paris
      • Paris cedex 10, Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Frankreich, 69100
        • Hôpital des Chapennes
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo
      • Roma, Italien, 00185
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Vicenza, Italien, 36100
        • ULSS 6 Vicenza
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Obu-shi, Aichi-Ken, Japan, 474-8511
        • Research Site
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 263-0043
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 213-8507
        • Research Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 600-8558
        • Research Site
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan, 710-0813
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-023
        • PALLMED Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Sopot, Polen, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Warszawie Sp z oo
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 212 24
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Molndal, Schweden, 43180
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Fundaciò ACE
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital de Santa Maria
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spanien, 48993
        • Cae Oroitu
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience Inc
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Positron Research International
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuropain Medical Center
      • Hanford, California, Vereinigte Staaten, 93230
        • V Royter, MD, APMC
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Research Center for Clinical Studies West
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Invicro
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115 5804
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Enhancement Center of NJ
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Memory Clinic, Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Cognition Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss eine allmähliche und fortschreitende Veränderung der Gedächtnisfunktion über mehr als 6 Monate aufweisen.
  • Muss alle klinischen Kriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) oder einer leichten AD erfüllen und haben
  • Objektiver Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung beim Screening
  • Globaler Wert der Clinical Dementia Rating Scale (CDR) von 0,5 für MCI aufgrund von AD oder 0,5 oder 1 für leichte AD
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 22 bis 30 (einschließlich)
  • CDR Memory Box-Score von ≥0,5
  • Muss der Genotypisierung von Apolipoprotein E (ApoE) zustimmen
  • Muss 1 Informanten/Studienpartner haben
  • Beim Screening muss eine Amyloid-Beta-Positivität bestätigt worden sein

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische oder neurologische/neurodegenerative Erkrankung (außer AD), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Ursache für die kognitive Beeinträchtigung des Teilnehmers sein könnte oder zu einem Abbruch, mangelnder Compliance, Beeinträchtigung der Studienbewertung oder Sicherheitsbedenken führen könnte
  • Klinisch signifikante, instabile psychiatrische Erkrankung
  • Hatten im letzten 1 Jahr einen Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke (TIA) oder einen ungeklärten Bewusstseinsverlust
  • Relevante Hirnblutung, Blutungsstörung und zerebrovaskuläre Anomalien
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, chronischer Herzinsuffizienz oder klinisch signifikanten Überleitungsanomalien innerhalb von 1 Jahr vor Screening-Besuch 1
  • Hinweis auf eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 1 Jahr
  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung oder schwere Infektion innerhalb von 30 Tagen vor oder während des Screeningzeitraums
  • Verwendung zulässiger Medikamente für chronische Erkrankungen in Dosen, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch 1 und während des Screening-Zeitraums bis zum Studientag 1 nicht stabil waren, oder Verwendung von AD-Medikamenten in Dosen, die mindestens nicht stabil waren 8 Wochen vor Screening-Besuch 1 und während des Screening-Zeitraums bis Studientag 1.
  • Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen, die Teilnehmer einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse (AEs) aussetzen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, kognitive Tests durchzuführen oder Studienverfahren abzuschließen.
  • Kontraindikationen für Studienverfahren

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes BIIB092
Intravenöse (IV) Infusion einmal alle 4 Wochen ODER einmal alle 12 Wochen und Placebo bei den anderen 4-wöchigen Dosierungsbesuchen, um die Behandlung blind aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: BIIB092
Verabreicht wie im Behandlungsarm angegeben.
Andere Namen:
  • Formal bekannt als BMS 986168
Experimental: Mitteldosiertes BIIB092
Intravenöse (IV) Infusion einmal alle 4 Wochen.
Arzneimittel: BIIB092
Verabreicht wie im Behandlungsarm angegeben.
Andere Namen:
  • Formal bekannt als BMS 986168
Experimental: Hochdosiertes BIIB092
Intravenöse (IV) Infusion einmal alle 4 Wochen.
Arzneimittel: BIIB092
Verabreicht wie im Behandlungsarm angegeben.
Andere Namen:
  • Formal bekannt als BMS 986168
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse (IV) Infusion einmal alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Verabreicht wie im Behandlungsarm angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PC-Periode: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 78 (Teilnehmer, die in den LTE-Zeitraum eingetreten sind); Tag 1 bis Woche 90 (Teilnehmer ohne LTE-Zeitraum)
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einem pharmazeutischen Produkt, das einem Teilnehmer oder einem Teilnehmer einer klinischen Studie verabreicht wird, und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines medizinischen (Prüfungs-)Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein medizinisches (Prüfungs-)Produkt handelt oder nicht. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; im Hinblick darauf, dass der Ermittler den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; führt zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler; ist ein medizinisch wichtiges Ereignis. Teilnehmer, die die Behandlungsphase in der PC-Phase beendeten und nicht in die LTE-Phase eintraten, sollten in Woche 90 (14 Wochen nach Ende der Behandlung) als Sicherheits-Follow-up bewertet werden.
Tag 1 bis Woche 78 (Teilnehmer, die in den LTE-Zeitraum eingetreten sind); Tag 1 bis Woche 90 (Teilnehmer ohne LTE-Zeitraum)
LTE-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs und SUEs
Zeitfenster: Von Woche 80 bis Woche 173
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer in unmittelbare Todesgefahr bringt; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler; ist ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Von Woche 80 bis Woche 173

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PC-Periode: Veränderung vom Ausgangswert im Laufe der Zeit in Woche 78 auf der klinischen Demenz-Bewertungsskala – Sum of Boxs (CDR-SB)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 78
Der CDR-SB ist eine validierte klinische Bewertung der globalen Funktion bei Teilnehmern mit AD. Das CDR besteht aus 6 Bereichen: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Heim und Hobbys sowie Körperpflege. CDR-SB ist die Summe der Bewertungen für diese 6 Bereiche. Die Beeinträchtigung wird in jeder von 6 kognitiven Kategorien auf einer Skala bewertet, auf der keine = 0, fraglich = 0,5, leicht = 1, mäßig = 2 und schwer = 3. Die 6 einzelnen Kategoriebewertungen oder "Box-Scores" können zusammengezählt werden, um den CDR-SB-Score zu erhalten, der von 0 (keine) bis 18 (schwere Beeinträchtigung) reicht.
Baseline, Woche 78
PC-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-BIIB092-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 76
Baseline bis Woche 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 251AD201
  • 2017-002901-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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