Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av BIIB092 hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom (TANGO)

18. oktober 2022 oppdatert av: Biogen

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av BIIB092 hos personer med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom eller med mild Alzheimers sykdom

Hovedmålet med den placebokontrollerte perioden er å evaluere sikkerheten og toleransen til BIIB092 hos deltakere med mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom (AD) eller med mild AD. De sekundære målene for den placebokontrollerte perioden er å evaluere effekten av flere doser av BIIB092 for å bremse kognitiv og funksjonell svekkelse hos deltakere med MCI på grunn av AD eller med mild AD, og ​​å evaluere immunogenisiteten til BIIB092 etter flere doser hos deltakere med MCI på grunn av AD eller med mild AD.

Hovedmålet med den langsiktige forlengelsesperioden er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til BIIB092 hos deltakere med MCI på grunn av AD eller med mild AD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

654

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Caulfield, Victoria, Australia, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Dignity Health
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience Inc
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Positron Research International
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuropain Medical Center
      • Hanford, California, Forente stater, 93230
        • V Royter, MD, APMC
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Research Center for Clinical Studies West
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Invicro
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115 5804
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Enhancement Center of NJ
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • The Memory Clinic, Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Cognition Health
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrike, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • Hôpital La Grave
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 2, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes - Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Paris
      • Paris cedex 10, Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Frankrike, 69100
        • Hôpital des Chapennes
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo
      • Roma, Italia, 00185
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
      • Vicenza, Italia, 36100
        • ULSS 6 Vicenza
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Obu-shi, Aichi-Ken, Japan, 474-8511
        • Research Site
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 263-0043
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 213-8507
        • Research Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 600-8558
        • Research Site
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan, 710-0813
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-023
        • PALLMED Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Sopot, Polen, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Warszawie Sp z oo
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 8028
        • Fundacio ACE
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital de Santa Maria
      • Madrid, Spania, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spania, 48993
        • Cae Oroitu
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 212 24
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Molndal, Sverige, 43180
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Charite - Campus Berlin Buch, Experimental and Clinical Research Center (ECRC)
    • Baden Wuertemberg
      • Böblingen, Baden Wuertemberg, Tyskland, 71034
        • Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Tyskland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha en gradvis og progressiv endring i hukommelsesfunksjon over mer enn 6 måneder.
  • Må oppfylle alle de kliniske kriteriene for mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom (AD) eller mild AD og må ha
  • Objektive bevis på kognitiv svikt ved screening
  • Clinical Dementia Rating Scale (CDR) global poengsum på 0,5 for MCI på grunn av AD eller 0,5 eller 1 for mild AD
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 22 til 30 (inkludert)
  • CDR Memory Box-poengsum på ≥0,5
  • Må samtykke til genotyping av apolipoprotein E (ApoE).
  • Må ha 1 informant/studiepartner
  • Må ha amyloid beta positivitet bekreftet ved screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk eller nevrologisk/nevrodegenerativ tilstand (annet enn AD) som etter etterforskerens mening kan være en medvirkende årsak til deltakerens kognitive svekkelse eller kan føre til seponering, manglende etterlevelse, forstyrrelse av studievurderinger eller sikkerhetsbekymringer
  • Klinisk signifikant, ustabil psykiatrisk sykdom
  • Har hatt slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) eller uforklarlig bevissthetstap det siste 1 året
  • Relevant hjerneblødning, blødningsforstyrrelse og cerebrovaskulære abnormiteter
  • Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt, kronisk hjertesvikt eller klinisk signifikante overledningsforstyrrelser innen 1 år før screeningbesøk 1
  • Indikasjon på nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Alkohol- eller rusmisbruk siste 1 år
  • Klinisk signifikant systemisk sykdom eller alvorlig infeksjon innen 30 dager før eller under screeningsperioden
  • Bruk av tillatte medisiner for kroniske lidelser i doser som ikke har vært stabile i minst 4 uker før screeningbesøk 1 og i screeningsperioden frem til studiedag 1, eller bruk av AD-medisiner i doser som ikke har vært stabile i minst 8 uker før screeningbesøk 1 og i screeningsperioden frem til studiedag 1.
  • Bruk av medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan bidra til kognitiv svikt, sette deltakerne i høyere risiko for uønskede hendelser (AE), eller svekke deltakerens evne til å utføre kognitiv testing eller fullføre studieprosedyrer.
  • Kontraindikasjoner for studieprosedyrer

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose BIIB092
Intravenøs (IV) infusjon én gang hver 4. uke ELLER én gang hver 12. uke og placebo ved de andre 4-ukers doseringsbesøkene for å opprettholde behandlingen blind.
Legemiddel: BIIB092
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Formelt kjent som BMS 986168
Eksperimentell: Middels dose BIIB092
Intravenøs (IV) infusjon én gang hver 4. uke.
Legemiddel: BIIB092
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Formelt kjent som BMS 986168
Eksperimentell: Høydose BIIB092
Intravenøs (IV) infusjon én gang hver 4. uke.
Legemiddel: BIIB092
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Formelt kjent som BMS 986168
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs (IV) infusjon én gang hver 4. uke.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PC-periode: prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 78 (deltakere som gikk inn i LTE-perioden); Dag 1 til uke 90 (deltakere som ikke hadde LTE-periode)
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i et farmasøytisk produkt som er administrert av deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, og som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med denne behandlingen. AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til medisinsk (undersøkelses)produkt eller ikke. SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død; i lys av etterforskeren plasserer deltaker i umiddelbar risiko for død; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt; er medisinsk viktig hendelse. Deltakere som fullførte behandlingsperiode i PC-periode og ikke gikk inn i LTE-periode, skulle vurderes ved uke 90 (14 uker etter avsluttet behandling) som sikkerhetsoppfølging.
Dag 1 til uke 78 (deltakere som gikk inn i LTE-perioden); Dag 1 til uke 90 (deltakere som ikke hadde LTE-periode)
LTE-periode: prosentandel av deltakere med AE og SAE
Tidsramme: Fra uke 80 til uke 173
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død; etter etterforskerens syn setter deltakeren i umiddelbar risiko for død; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en medisinsk viktig hendelse.
Fra uke 80 til uke 173

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PC-periode: Endring fra baseline over tid ved uke 78 på Clinical Dementia Rating Scale – Sum of Boxes (CDR-SB) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78
CDR-SB er en validert klinisk vurdering av global funksjon hos deltakere med AD. CDR består av 6 domener: minne, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjemme og hobbyer og personlig pleie. CDR-SB er summen av poengsummene for disse 6 domenene. Svekkelse er skåret i hver av 6 kognitive kategorier på en skala der ingen = 0, tvilsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. De 6 individuelle kategorivurderingene, eller "boksscore", kan legges sammen for å gi CDR-SB-score som varierer fra 0 (ingen) til 18 (alvorlig svekkelse).
Grunnlinje, uke 78
PC-periode: prosentandel av deltakere med anti-BIIB092-antistoffer i serum
Tidsramme: Baseline frem til uke 76
Baseline frem til uke 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 251AD201
  • 2017-002901-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BIIB092

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere