Estudo de fase 2 de BIIB092 em participantes com doença de Alzheimer precoce (TANGO)
18 de outubro de 2022 atualizado por: Biogen
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do BIIB092 em indivíduos com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer ou com doença de Alzheimer leve
O objetivo primário do período controlado por placebo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do BIIB092 em participantes com comprometimento cognitivo leve (MCI) devido à doença de Alzheimer (DA) ou com DA leve. Os objetivos secundários do período controlado por placebo são avaliar a eficácia de doses múltiplas de BIIB092 em retardar o comprometimento cognitivo e funcional em participantes com MCI devido a DA ou com DA leve, e avaliar a imunogenicidade de BIIB092 após doses múltiplas em participantes com CCL devido a DA ou com DA leve.
O objetivo principal do período de extensão de longo prazo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do BIIB092 em participantes com MCI devido a DA ou com DA leve.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
654
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Charite - Campus Berlin Buch, Experimental and Clinical Research Center (ECRC)
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Baden Wuertemberg
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Böblingen, Baden Wuertemberg, Alemanha, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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Baden Wuerttemberg
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Mannheim, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
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Ulm, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Nordrhein Westfalen
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Bonn, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Thueringen
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Altenburg, Thueringen, Alemanha, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Caulfield, Victoria, Austrália, 3162
- Caulfield Hospital
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Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Royal Melbourne Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 8028
- Fundació ACE
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital de Santa Maria
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Madrid, Espanha, 28006
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Vizcaya
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Getxo, Vizcaya, Espanha, 48993
- CAE Oroitu
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience Inc
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- The Research Center of Southern California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Positron Research International
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuropain Medical Center
-
Hanford, California, Estados Unidos, 93230
- V Royter, MD, APMC
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Research Center for Clinical Studies West
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Invicro
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Brain Matters Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Olympian Clinical Research
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115 5804
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Donald S. Marks, M.D., P.C.
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Enhancement Center of NJ
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center PRIME
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- AD-CARE, University of Rochester
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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-
Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, PC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- The Memory Clinic, Inc.
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Cognition Health
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Bas Rhin
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Strasbourg Cedex, Bas Rhin, França, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Gironde
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Bordeaux Cedex, Gironde, França, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, França, 31059
- Hôpital La Grave
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex 2, Ille Et Vilaine, França, 35033
- CHU Rennes - Pontchaillou
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Loire Atlantique
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Nantes cedex 1, Loire Atlantique, França, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Paris
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Paris cedex 10, Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Rhone
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Villeurbanne, Rhone, França, 69100
- Hôpital des Chapennes
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Brescia, Itália, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo
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Roma, Itália, 00185
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
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Vicenza, Itália, 36100
- ULSS 6 Vicenza
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Aichi-Ken
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Obu-shi, Aichi-Ken, Japão, 474-8511
- Research Site
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Chiba-Ken
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Chiba-shi, Chiba-Ken, Japão, 263-0043
- Research Site
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 213-8507
- Research Site
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japão, 600-8558
- Research Site
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Okayama-Ken
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Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japão, 710-0813
- Research Site
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Osaka-Fu
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Suita-shi, Osaka-Fu, Japão, 565-0871
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-023
- PALLMED Sp. z o.o.
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Lublin, Polônia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Sopot, Polônia, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
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Warszawa, Polônia, 01-697
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, Polônia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Warszawie Sp z oo
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Malmo, Suécia, 212 24
- Skånes universitetssjukhus
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Molndal, Suécia, 43180
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ter uma mudança gradual e progressiva na função de memória ao longo de mais de 6 meses.
- Deve atender a todos os critérios clínicos para comprometimento cognitivo leve (MCI) devido à doença de Alzheimer (DA) ou DA leve e deve ter
- Evidência objetiva de comprometimento cognitivo na triagem
- Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) pontuação global de 0,5 para MCI devido a DA ou 0,5 ou 1 para DA leve
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 22 a 30 (inclusive)
- Pontuação da caixa de memória CDR de ≥0,5
- Deve consentir a genotipagem da apolipoproteína E (ApoE)
- Deve ter 1 informante/parceiro de estudo
- Deve ter positividade beta amilóide confirmada na triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição médica ou neurológica/neurodegenerativa (que não seja a DA) que, na opinião do investigador, possa contribuir para o comprometimento cognitivo do participante ou levar à descontinuação, falta de adesão, interferência nas avaliações do estudo ou questões de segurança
- Doença psiquiátrica clinicamente significativa e instável
- Teve um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) ou perda inexplicável de consciência no último 1 ano
- Hemorragia cerebral relevante, distúrbio hemorrágico e anormalidades cerebrovasculares
- História de angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca crônica ou anormalidades de condução clinicamente significativas dentro de 1 ano antes da visita de triagem 1
- Indicação de insuficiência renal ou hepática
- Abuso de álcool ou substâncias no último 1 ano
- Doença sistêmica clinicamente significativa ou infecção grave dentro de 30 dias antes ou durante o período de triagem
- Uso de medicamentos permitidos para condições crônicas em doses que não foram estáveis por pelo menos 4 semanas antes da Visita de Triagem 1 e durante o período de triagem até o Dia 1 do Estudo, ou uso de medicamentos AD em doses que não foram estáveis por pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem 1 e durante o período de triagem até o dia de estudo 1.
- Uso de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa contribuir para o comprometimento cognitivo, colocar os participantes em maior risco de eventos adversos (EAs) ou prejudicar a capacidade do participante de realizar testes cognitivos ou concluir os procedimentos do estudo.
- Contra-indicações para estudar procedimentos
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIIB092 de baixa dose
Infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 4 semanas OU uma vez a cada 12 semanas e placebo nas outras visitas de dosagem de 4 semanas para manter o tratamento cego.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: BIIB092 de dose média
Infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 4 semanas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: BIIB092 de alta dose
Infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 4 semanas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 4 semanas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período PC: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 à Semana 78 (participantes que entraram no período LTE); Dia 1 até a semana 90 (participantes que não menstruaram LTE)
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EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em produto farmacêutico administrado pelo participante ou participante de investigação clínica e que não necessariamente tenha relação causal com esse tratamento.
AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte; tendo em vista que o investigador coloca o participante em risco imediato de morte; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em anomalia congênita/defeito congênito; é um evento clinicamente importante.
Os participantes que completaram o período de tratamento no período PC e não entraram no período LTE foram avaliados na Semana 90 (14 semanas após o término do tratamento) como acompanhamento de segurança.
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Dia 1 à Semana 78 (participantes que entraram no período LTE); Dia 1 até a semana 90 (participantes que não menstruaram LTE)
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Período LTE: Porcentagem de Participantes com AEs e SAEs
Prazo: Da semana 80 à semana 173
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte; na visão do investigador coloca o participante em risco imediato de morte; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito; é um evento clinicamente importante.
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Da semana 80 à semana 173
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de PC: mudança da linha de base ao longo do tempo na semana 78 na escala de classificação clínica de demência - pontuação da soma das caixas (CDR-SB)
Prazo: Linha de base, Semana 78
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O CDR-SB é uma avaliação clínica validada da função global em participantes com DA.
O CDR é composto por 6 domínios: Memória, Orientação, Julgamento e Resolução de Problemas, Assuntos Comunitários, Casa e Passatempos e Cuidados Pessoais.
CDR-SB é a soma dos escores desses 6 domínios.
O comprometimento é pontuado em cada uma das 6 categorias cognitivas em uma escala em que nenhum = 0, questionável = 0,5, leve = 1, moderado = 2 e grave = 3.
As 6 classificações de categorias individuais, ou "pontuações de caixa", podem ser somadas para dar a pontuação CDR-SB que varia de 0 (nenhuma) a 18 (deficiência grave).
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Linha de base, Semana 78
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Período PC: Porcentagem de participantes com anticorpos anti-BIIB092 no soro
Prazo: Linha de base até a semana 76
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Linha de base até a semana 76
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 251AD201
- 2017-002901-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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