BIIB092:n vaiheen 2 tutkimus osallistujilla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (TANGO)
tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Biogen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus BIIB092:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin taudin aiheuttama lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai lievä Alzheimerin tauti
Plasebokontrolloidun jakson ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB092:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on Alzheimerin taudista (AD) johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai lievä AD. Plasebokontrolloidun jakson toissijaisina tavoitteina on arvioida useiden BIIB092-annosten tehoa kognitiivisten ja toiminnallisten heikkenemien hidastamisessa osallistujilla, joilla on AD:n aiheuttama MCI tai lievä AD, ja arvioida BIIB092:n immunogeenisuutta useiden annosten jälkeen potilailla, joilla on MCI AD:sta tai lievästä AD:sta.
Pitkän aikavälin jatkojakson ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB092:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on AD:n aiheuttama MCI tai lievä AD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
654
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Caulfield, Victoria, Australia, 3162
- Caulfield Hospital
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8028
- Fundació ACE
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital de Santa Maria
-
Madrid, Espanja, 28006
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Espanja, 48993
- CAE Oroitu
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo
-
Roma, Italia, 00185
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
Vicenza, Italia, 36100
- ULSS 6 Vicenza
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Obu-shi, Aichi-Ken, Japani, 474-8511
- Research Site
-
-
Chiba-Ken
-
Chiba-shi, Chiba-Ken, Japani, 263-0043
- Research Site
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 213-8507
- Research Site
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japani, 600-8558
- Research Site
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japani, 710-0813
- Research Site
-
-
Osaka-Fu
-
Suita-shi, Osaka-Fu, Japani, 565-0871
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-023
- PALLMED Sp. z o.o.
-
Lublin, Puola, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Sopot, Puola, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
-
Warszawa, Puola, 01-697
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Puola, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Warszawie Sp z oo
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Ranska, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Gironde
-
Bordeaux Cedex, Gironde, Ranska, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Ranska, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 2, Ille Et Vilaine, Ranska, 35033
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Ranska, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Paris
-
Paris cedex 10, Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, Ranska, 69100
- Hôpital des Chapennes
-
-
-
-
-
Malmo, Ruotsi, 212 24
- Skånes universitetssjukhus
-
Molndal, Ruotsi, 43180
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Charite - Campus Berlin Buch, Experimental and Clinical Research Center (ECRC)
-
-
Baden Wuertemberg
-
Böblingen, Baden Wuertemberg, Saksa, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Saksa, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Saksa, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Saksa, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Dignity Health
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience Inc
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Positron Research International
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuropain Medical Center
-
Hanford, California, Yhdysvallat, 93230
- V Royter, MD, APMC
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Research Center for Clinical Studies West
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Invicro
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
- Brain Matters Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Olympian Clinical Research
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115 5804
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Advanced Memory Enhancement Center of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- AD-CARE, University of Rochester
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- The Memory Clinic, Inc.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Cognition Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Muistitoiminnassa on oltava asteittainen ja asteittainen muutos yli 6 kuukauden aikana.
- Hänen on täytettävä kaikki Alzheimerin taudista (AD) tai lievästä AD:sta johtuvan lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) kliiniset kriteerit ja hänellä on oltava
- Objektiiviset todisteet kognitiivisesta heikentymisestä seulonnassa
- Kliinisen dementian arviointiasteikon (CDR) maailmanlaajuinen pistemäärä on 0,5 MCI:lle AD:n vuoksi tai 0,5 tai 1 lievästä AD:sta
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 22–30 (mukaan lukien)
- CDR-muistilaatikon pistemäärä ≥0,5
- Täytyy suostua apolipoproteiini E:n (ApoE) genotyypitykseen
- Täytyy olla 1 informantti/opintokumppani
- Amyloidi-beeta-positiivisuus on vahvistettava seulonnassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai neurologinen/neurodegeneratiivinen sairaus (muu kuin AD), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan olla myötävaikuttava syynä osallistujan kognitiiviseen heikkenemiseen tai johtaa keskeyttämiseen, noudattamatta jättämiseen, tutkimusten arviointien häiriintymiseen tai turvallisuusongelmiin.
- Kliinisesti merkittävä, epävakaa psykiatrinen sairaus
- sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) tai selittämätön tajunnan menetys viimeisen vuoden aikana
- Merkittävä aivoverenvuoto, verenvuotohäiriö ja aivoverenkiertohäiriöt
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä johtumishäiriö 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä 1
- Osoitus munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai vakava infektio 30 päivän sisällä ennen seulontajaksoa tai sen aikana
- Kroonisissa sairauksissa sallittujen lääkkeiden käyttö annoksilla, jotka eivät ole olleet stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä 1 ja seulontajakson aikana tutkimuspäivään 1 saakka, tai AD-lääkkeiden käyttö annoksilla, jotka eivät ole olleet stabiileja vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä 1 ja seulontajakson aikana tutkimuspäivään 1 saakka.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen, asettaa osallistujat suurempaan riskiin haittatapahtumille (AE) tai heikentää osallistujan kykyä suorittaa kognitiivisia testejä tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä.
- Vasta-aiheet tutkimusmenetelmille
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos BIIB092
Laskimonsisäinen (IV) infuusio 4 viikon välein TAI kerran 12 viikossa ja lumelääke muilla 4 viikon annostelukäynneillä hoidon sokeuden säilyttämiseksi.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskiannos BIIB092
Laskimonsisäinen (IV) infuusio 4 viikon välein.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen BIIB092
Laskimonsisäinen (IV) infuusio 4 viikon välein.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen (IV) infuusio 4 viikon välein.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PC-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 78 (osallistujat, jotka tulivat LTE-jaksoon); Päivä 1 - viikko 90 (osallistujat, jotka eivät käyneet LTE-jaksoa)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliiniseen tutkimukseen osallistujan antamassa lääketuotteessa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; ottaen huomioon, että tutkija asettaa osallistujan välittömään kuolemaan; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Osallistujat, jotka suorittivat hoitojakson PC-jaksolla eivätkä aloittaneet LTE-jaksoa, arvioitiin viikolla 90 (14 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) turvallisuusseurantana.
|
Päivä 1 - viikko 78 (osallistujat, jotka tulivat LTE-jaksoon); Päivä 1 - viikko 90 (osallistujat, jotka eivät käyneet LTE-jaksoa)
|
|
LTE-jakso: AE- ja SAE-osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikosta 80 viikkoon 173
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; asettaa tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan välittömään kuolemaan; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Viikosta 80 viikkoon 173
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PC-jakso: Muutos lähtötasosta ajan kuluessa viikolla 78 kliinisen dementian arviointiasteikolla - laatikoiden summa (CDR-SB)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 78
|
CDR-SB on validoitu kliininen arvio globaalista toiminnasta potilailla, joilla on AD.
CDR koostuu kuudesta osa-alueesta: muisti, suuntautuminen, tuomio ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito.
CDR-SB on näiden kuuden alueen pisteiden summa.
Heikentyminen pisteytetään kussakin kuudessa kognitiivisessa kategoriassa asteikolla, jossa ei mikään = 0, kyseenalainen = 0,5, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3.
6 yksittäistä luokkaluokitusta tai "laatikkopisteet" voidaan laskea yhteen, jolloin saadaan CDR-SB-pisteet, jotka vaihtelevat 0 (ei mitään) - 18 (vakava heikentyminen).
|
Perustaso, viikko 78
|
|
PC-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli seerumissa anti-BIIB092-vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 76 asti
|
Perustaso viikkoon 76 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 251AD201
- 2017-002901-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .