Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования BIIB092 у участников с ранней болезнью Альцгеймера (TANGO)

18 октября 2022 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и эффективности BIIB092 у субъектов с легкими когнитивными нарушениями из-за болезни Альцгеймера или с легкой формой болезни Альцгеймера

Основной целью плацебо-контролируемого периода является оценка безопасности и переносимости BIIB092 у участников с легкими когнитивными нарушениями (MCI) из-за болезни Альцгеймера (AD) или с легким AD. Второстепенными целями плацебо-контролируемого периода являются оценка эффективности многократных доз BIIB092 в замедлении когнитивных и функциональных нарушений у участников с MCI из-за БА или легкой БА, а также оценка иммуногенности BIIB092 после многократных доз у участников с MCI из-за AD или с легкой AD.

Основной целью долгосрочного периода продления является оценка долгосрочной безопасности и переносимости BIIB092 у участников с MCI из-за AD или с легкой AD.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

654

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Caulfield, Victoria, Австралия, 3162
        • Caulfield Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Charite - Campus Berlin Buch, Experimental and Clinical Research Center (ECRC)
    • Baden Wuertemberg
      • Böblingen, Baden Wuertemberg, Германия, 71034
        • Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Германия, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81377
        • Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60528
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Германия, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Германия, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 8028
        • Fundacio ACE
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital de Santa Maria
      • Madrid, Испания, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Испания, 48993
        • CAE Oroitu
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo
      • Roma, Италия, 00185
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
      • Vicenza, Италия, 36100
        • ULSS 6 Vicenza
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-023
        • PALLMED Sp. z o.o.
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Sopot, Польша, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
      • Warszawa, Польша, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Польша, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Warszawie Sp z oo
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Dignity Health
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Xenoscience Inc
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Positron Research International
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuropain Medical Center
      • Hanford, California, Соединенные Штаты, 93230
        • V Royter, MD, APMC
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Research Center for Clinical Studies West
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Invicro
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Jem Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • Brain Matters Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115 5804
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Advanced Memory Enhancement Center of NJ
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Neurology Clinic, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • The Memory Clinic, Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Cognition Health
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Франция, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Франция, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Франция, 31059
        • Hôpital La Grave
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 2, Ille Et Vilaine, Франция, 35033
        • Chu Rennes - Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Франция, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Paris
      • Paris cedex 10, Paris, Франция, 75010
        • Hopital Lariboisiere
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Франция, 69100
        • Hôpital des Chapennes
  • Швеция
      • Malmo, Швеция, 212 24
        • Skånes universitetssjukhus
      • Molndal, Швеция, 43180
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
  • Япония
    • Aichi-Ken
      • Obu-shi, Aichi-Ken, Япония, 474-8511
        • Research Site
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Япония, 263-0043
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 213-8507
        • Research Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Япония, 600-8558
        • Research Site
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Япония, 710-0813
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Япония, 565-0871
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должно наблюдаться постепенное и прогрессивное изменение функции памяти в течение более 6 месяцев.
  • Должен соответствовать всем клиническим критериям легкого когнитивного нарушения (MCI) из-за болезни Альцгеймера (AD) или легкой степени AD и должен иметь
  • Объективные признаки когнитивных нарушений при скрининге
  • Общая оценка клинической шкалы оценки деменции (CDR) 0,5 для MCI из-за AD или 0,5 или 1 для легкой AD
  • Мини-тест психического состояния (MMSE) от 22 до 30 баллов (включительно)
  • CDR Memory Box оценка ≥0,5
  • Необходимо согласие на генотипирование аполипопротеина Е (АпоЕ)
  • Должен быть 1 информант/партнер по исследованию
  • Должен быть положительный результат на бета-амилоид, подтвержденный при скрининге.

Ключевые критерии исключения:

  • Любое медицинское или неврологическое/нейродегенеративное состояние (кроме БА), которое, по мнению исследователя, может быть причиной когнитивных нарушений участника или может привести к прекращению участия, несоблюдению режима, вмешательству в оценки исследования или проблемам безопасности.
  • Клинически значимое нестабильное психическое заболевание
  • Перенесли инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или необъяснимую потерю сознания в течение последнего 1 года.
  • Соответствующее кровоизлияние в мозг, нарушение свертываемости крови и цереброваскулярные аномалии
  • История нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, хронической сердечной недостаточности или клинически значимых нарушений проводимости в течение 1 года до визита для скрининга 1
  • Признаки нарушения функции почек или печени
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами за последний 1 год
  • Клинически значимое системное заболевание или серьезная инфекция в течение 30 дней до или во время периода скрининга
  • Использование разрешенных препаратов для лечения хронических состояний в дозах, которые не были стабильными в течение по крайней мере 4 недель до визита для скрининга 1 и в течение периода скрининга до 1 дня исследования, или использование препаратов для лечения АД в дозах, которые не были стабильными в течение как минимум За 8 недель до визита для скрининга 1 и в течение периода скрининга до дня исследования 1.
  • Использование любых лекарств, которые, по мнению исследователя, могут способствовать когнитивным нарушениям, подвергать участников более высокому риску нежелательных явлений (НЯ) или ухудшать способность участника выполнять когнитивное тестирование или выполнять процедуры исследования.
  • Противопоказания к процедурам исследования

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза BIIB092
Внутривенная (IV) инфузия один раз каждые 4 недели ИЛИ один раз каждые 12 недель и плацебо во время других 4-недельных визитов для дозирования для поддержания лечения вслепую.
Лекарство: BIIB092
Вводят, как указано в лечебной группе.
Другие имена:
  • Официально известен как BMS 986168.
Экспериментальный: Средняя доза BIIB092
Внутривенное (в/в) вливание 1 раз в 4 недели.
Лекарство: BIIB092
Вводят, как указано в лечебной группе.
Другие имена:
  • Официально известен как BMS 986168.
Экспериментальный: Высокая доза BIIB092
Внутривенное (в/в) вливание 1 раз в 4 недели.
Лекарство: BIIB092
Вводят, как указано в лечебной группе.
Другие имена:
  • Официально известен как BMS 986168.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное (в/в) вливание 1 раз в 4 недели.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в лечебной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период ПК: процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до 78-й недели (участники, вошедшие в период LTE); День 1 до недели 90 (участники, у которых не было периода LTE)
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. SAE — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти; с учетом следователя подвергает участника непосредственной опасности смерти; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту; является важным с медицинской точки зрения событием. Участники, завершившие период лечения в период PC и не вошедшие в период LTE, должны были пройти оценку на 90-й неделе (через 14 недель после окончания лечения) в качестве последующего наблюдения за безопасностью.
С 1-го дня до 78-й недели (участники, вошедшие в период LTE); День 1 до недели 90 (участники, у которых не было периода LTE)
Период LTE: процент участников с AE и SAE
Временное ограничение: С 80-й по 173-ю неделю
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти; по мнению исследователя, подвергает участника непосредственной опасности смерти; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту; является важным с медицинской точки зрения событием.
С 80-й по 173-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период PC: изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем на 78-й неделе по клинической рейтинговой шкале деменции — сумма баллов (CDR-SB)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
CDR-SB — это подтвержденная клиническая оценка общей функции у участников с БА. CDR состоит из 6 доменов: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби и личная гигиена. CDR-SB представляет собой сумму баллов для этих 6 доменов. Нарушение оценивается в каждой из 6 когнитивных категорий по шкале, в которой отсутствие = 0, сомнительное = 0,5, легкое = 1, среднее = 2 и тяжелое = 3. 6 рейтингов отдельных категорий, или «оценок в рамке», можно сложить вместе, чтобы получить оценку CDR-SB, которая находится в диапазоне от 0 (отсутствие) до 18 (тяжелое нарушение).
Исходный уровень, неделя 78
Период ПК: процент участников с антителами к BIIB092 в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 76 недели
Исходный уровень до 76 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 251AD201
  • 2017-002901-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BIIB092

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться