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3D プリントされた支援技術の介入

2017年11月22日 更新者:Florida International University

3D プリントされた支援技術による介入: フェーズ I 試験

この研究の目的は、3D プリンターを使用してカスタマイズされた支援技術リハビリテーション デバイスを作成することの実現可能性を理解することです。 具体的には、カスタマイズされた 3D 印刷されたピルボックスが、市販の一般的なピルボックスと比較して、安全で、許容可能で、効果的であるかどうかを調査しています。 この研究では、ピルボックスを使用している慢性的な健康状態を持つ約 20 人が、一連の調査とインタビューを使用して、現在のピルボックスに対する満足度と服薬順守について説明します。 次に、ピルボックス、薬、日課についてのインタビューに参加します。 インタビューに基づいて、研究チームは参加者の好み、能力、投薬計画に合わせて調整された新しいピルボックスを 3D プリントします。 その後、参加者はピルボックスを 2 ~ 8 週間使用します。 最後に、参加者は、一連の調査とインタビューを使用して、新しいピルボックスに対する満足度と服薬アドヒアランスを説明する同じ質問に答えます。 この研究は、クリニックにおける 3D プリントの可能性とカスタマイズされた支援技術の有効性に関する重要な知識を明らかにします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 大人(18歳以上)
  • 少なくとも毎週ピルボックスを使用する
  • 処方された 2 つ以上の薬
  • 新しい 3D プリント ピルボックスを試してみたい

除外基準:

  • 短い祝福されたテストで10以上のスコアによって証明される重大な認知障害がある
  • 研究チームと直接、電話で会うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:市販のピルボックス vs 3D プリントのピルボックス
研究の参加者は、ベースラインでピルボックスのユーザーでした。 参加者は、自分のピルボックスで自分の経験と好みを説明しました。 その後、参加者には 3D プリントされたピルボックスが渡されます。 研究者は、ベースラインで使用された市販のピルボックスと、研究の一環として参加者に提供されたカスタマイズされた 3D プリントされたピルボックスとの間で、参加者の経験と好みを比較します。
研究チームは、参加者の習慣、日課、好み、薬、スキル、能力についてインタビューしました。 インタビューに基づいて、研究チームはカスタマイズされた 3D プリント ピルボックスを設計および印刷しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:1 週間と 2 ~ 8 週間で再び
参加者は、1 週間後および試験終了時に、ピルボックスを使用して健康状態や大きな問題に変化があったかどうかを尋ねられます。 また、すべての参加者は、有害事象が発生した場合に研究チームに連絡するように教育されました。
1 週間と 2 ~ 8 週間で再び
支援技術に対するケベック州のユーザーの満足度評価 (QUEST2.0)
時間枠:2~8週間
参加者は QUEST 2.0 を完了して、3D プリントされたピルボックスに対する満足度を、市販のピルボックスに対する満足度と比較して説明します。 これにより、デバイスの許容性が実証されます。
2~8週間
補充および投薬スケール (ARMS) への遵守
時間枠:2~8週間
ARMS によって測定される服薬アドヒアランスは、3D プリントされた支援技術の予備的な有効性を実証します。 具体的には、ピルボックスが参加者が処方どおりに薬を服用するのに役立ったかどうかを判断するのに役立ちます.
2~8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月22日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-17-0025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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