Een 3D-geprinte hulptechnologie-interventie
22 november 2017 bijgewerkt door: Florida International University
Een 3D-geprinte hulptechnologie-interventie: een fase I-onderzoek
Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de haalbaarheid van het gebruik van een 3D-printer om op maat gemaakte hulpmiddelen voor revalidatie te maken.
We onderzoeken met name of een op maat gemaakte 3D-geprinte pillendoos veilig, acceptabel en effectief is in vergelijking met een kant-en-klare generieke pillendoos.
In dit onderzoek beschrijven ongeveer 20 mensen met chronische gezondheidsproblemen die pillendoosjes gebruiken hun tevredenheid en therapietrouw met hun huidige pillendoosje aan de hand van een reeks enquêtes en interviews.
Daarna nemen ze deel aan een interview over hun pillendoos, medicijnen en routines.
Op basis van het interview zal het onderzoeksteam een nieuwe pillendoos 3D printen die is afgestemd op de voorkeuren, mogelijkheden en medicatie van de deelnemer.
Daarna gebruikt de deelnemer de pillendoos 2-8 weken.
Aan het einde beantwoordt de deelnemer dezelfde vragen die zijn tevredenheid en therapietrouw met de nieuwe pillendoos beschrijven met behulp van een reeks enquêtes en interviews.
Dit onderzoek zal belangrijke kennis onthullen over het potentieel van 3D-printen in de kliniek en de effectiviteit van op maat gemaakte ondersteunende technologie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Volwassenen (leeftijd 18+ jaar)
- Gebruik minstens wekelijks een pillendoos
- Voorgeschreven 2+ medicijnen
- Bereid om een nieuwe 3D-geprinte bunker te proberen
Uitsluitingscriteria:
- Heb een significante cognitieve stoornis, blijkt uit een score van 10+ op de korte gezegende test
- Het is niet mogelijk om het onderzoeksteam persoonlijk en telefonisch te ontmoeten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kant-en-klare pillendoos versus 3D-geprinte pillendoos
Deelnemers aan het onderzoek waren bij aanvang pillendoosgebruikers.
Deelnemers beschreven hun ervaringen en voorkeuren met hun eigen bunker.
Daarna krijgen de deelnemers een 3D-geprinte pillendoos.
Onderzoekers zullen de ervaringen en voorkeuren van de deelnemers vergelijken tussen hun kant-en-klare pillendoos die bij baseline werd gebruikt en de op maat gemaakte 3D-geprinte pillendoos die aan de deelnemers werd geleverd als onderdeel van het onderzoek.
|
Het onderzoeksteam interviewde de deelnemer over hun gewoonten, routines, voorkeuren, medicijnen en vaardigheden en capaciteiten.
Op basis van het interview heeft het onderzoeksteam een op maat gemaakte 3D-geprinte bunker ontworpen en geprint.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week en opnieuw op 2-8 weken
|
De deelnemer wordt gevraagd of hij na 1 week en aan het einde van het onderzoek enige veranderingen in zijn gezondheid of grote problemen heeft ondervonden bij het gebruik van zijn pillendoos.
Ook werden alle deelnemers opgeleid om contact op te nemen met het onderzoeksteam als ze een bijwerking ervaren.
|
1 week en opnieuw op 2-8 weken
|
|
Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie (QUEST2.0)
Tijdsspanne: 2-8 weken
|
De deelnemer vult de QUEST 2.0 in om zijn tevredenheid met de 3D-geprinte pillendoos te beschrijven in vergelijking met hun tevredenheid met de kant-en-klare pillendoos.
Dit zal de aanvaardbaarheid van het apparaat aantonen.
|
2-8 weken
|
|
Naleving van navullingen en medicatieweegschaal (ARMS)
Tijdsspanne: 2-8 weken
|
Medicatietrouw zoals gemeten door de ARMS zal de voorlopige werkzaamheid van de 3D-geprinte ondersteunende technologie aantonen.
Het zal met name helpen bepalen of de pillendoos de deelnemers heeft geholpen hun medicijnen beter in te nemen zoals voorgeschreven.
|
2-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-17-0025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .