Un intervento di tecnologia assistiva stampata in 3D
22 novembre 2017 aggiornato da: Florida International University
Un intervento di tecnologia assistiva stampata in 3D: una fase I di prova
Lo scopo di questo studio è comprendere la fattibilità dell'utilizzo di una stampante 3D per creare dispositivi di riabilitazione con tecnologia assistiva su misura.
Nello specifico, stiamo studiando se un portapillole stampato in 3D su misura sia sicuro, accettabile ed efficace rispetto a un portapillole generico standard.
In questo studio, circa 20 persone con condizioni di salute croniche che usano i portapillole descriveranno la loro soddisfazione e l'aderenza ai farmaci con il loro attuale portapillole utilizzando una serie di sondaggi e interviste.
Quindi parteciperanno a un'intervista sul loro fortino, farmaci e routine.
Sulla base dell'intervista, il team di ricerca stamperà in 3D un nuovo portapillole su misura per le preferenze, le capacità e il regime terapeutico del partecipante.
Quindi il partecipante utilizzerà il portapillole per 2-8 settimane.
Alla fine, il partecipante risponderà alle stesse domande descrivendo la propria soddisfazione e l'aderenza ai farmaci con il nuovo portapillole utilizzando una serie di sondaggi e interviste.
Questa ricerca rivelerà importanti conoscenze sul potenziale della stampa 3D in clinica e sull'efficacia della tecnologia assistiva personalizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Adulti (dai 18 anni in su)
- Usa un portapillole almeno una volta alla settimana
- Prescritti 2+ farmaci
- Disposto a provare un nuovo portapillole stampato in 3D
Criteri di esclusione:
- Avere un significativo deterioramento cognitivo evidenziato da un punteggio di 10+ nel breve test benedetto
- Impossibile incontrare il team di ricerca di persona e per telefono
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Portapillole pronto all'uso vs portapillole stampato in 3D
I partecipanti allo studio erano utilizzatori di pillbox al basale.
I partecipanti hanno descritto le loro esperienze e preferenze con il proprio portapillole.
Quindi ai partecipanti verrà consegnato un portapillole stampato in 3D.
I ricercatori confronteranno le esperienze e le preferenze dei partecipanti tra il loro portapillole standard utilizzato al basale e il portapillole personalizzato stampato in 3D consegnato ai partecipanti come parte dello studio.
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Il team di ricerca ha intervistato il partecipante sulle sue abitudini, routine, preferenze, farmaci, abilità e abilità.
Sulla base dell'intervista, il team di ricerca ha progettato e stampato un portapillole stampato in 3D personalizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana e di nuovo a 2-8 settimane
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Al partecipante verrà chiesto se ha riscontrato cambiamenti nella sua salute o problemi importanti utilizzando il suo portapillole a 1 settimana e alla fine dello studio.
Inoltre, tutti i partecipanti sono stati istruiti a contattare il team dello studio in caso di evento avverso.
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1 settimana e di nuovo a 2-8 settimane
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Valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva (QUEST2.0)
Lasso di tempo: 2-8 settimane
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Il partecipante completerà il QUEST 2.0 per descrivere la propria soddisfazione per il portapillole stampato in 3D rispetto alla propria soddisfazione per il portapillole standard.
Ciò dimostrerà l'accettabilità del dispositivo.
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2-8 settimane
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Adesione alla scala di ricariche e farmaci (ARMS)
Lasso di tempo: 2-8 settimane
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L'aderenza ai farmaci misurata dall'ARMS dimostrerà l'efficacia preliminare della tecnologia assistiva stampata in 3D.
In particolare, aiuterà a determinare se il portapillole ha aiutato i partecipanti a prendere meglio i loro farmaci come prescritto.
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2-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-17-0025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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