En 3D-printet hjælpeteknologiintervention
22. november 2017 opdateret af: Florida International University
En 3D-printet hjælpeteknologiintervention: Et fase I-forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at forstå gennemførligheden af at bruge en 3D-printer til at skabe skræddersyede hjælpemidler til rehabilitering.
Konkret undersøger vi, om en skræddersyet 3D-printet pilleæske er sikker, acceptabel og effektiv sammenlignet med en generisk hyldeæske.
I denne undersøgelse vil cirka 20 personer med kroniske helbredstilstande, der bruger pilleæsker, beskrive deres tilfredshed og medicinoverholdelse med deres nuværende pilleæske ved hjælp af en række undersøgelser og interviews.
Derefter vil de deltage i et interview om deres pilleæske, medicin og rutiner.
På baggrund af interviewet vil forskerholdet 3D-printe en ny pilleæske, der er skræddersyet til deltagerens præferencer, evner og medicinbehandling.
Derefter vil deltageren bruge pilleæsken i 2-8 uger.
Til sidst vil deltageren besvare de samme spørgsmål, der beskriver deres tilfredshed og overholdelse af medicin med den nye pilleæske ved hjælp af en række undersøgelser og interviews.
Denne forskning vil afsløre vigtig viden om potentialet ved 3D-print i klinikken og effektiviteten af tilpasset hjælpeteknologi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Voksne (18+ år)
- Brug en pilleæske mindst en gang om ugen
- Ordineret 2+ medicin
- Er villig til at prøve en ny 3D-printet pilleæske
Ekskluderingskriterier:
- Har en betydelig kognitiv svækkelse, der fremgår af en score på 10+ på den korte velsignede test
- Ude af stand til at mødes med forskerholdet personligt og telefonisk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Off-The-Shelf Pillbox vs 3D Printed Pillbox
Deltagerne i undersøgelsen var pilleboksbrugere ved baseline.
Deltagerne beskrev deres oplevelser og præferencer med deres egen pilleæske.
Derefter vil deltagerne få udleveret en 3D-printet pilleæske.
Forskere vil sammenligne deltagernes oplevelser og præferencer mellem deres off-the-shelf pilleæske, der blev brugt ved baseline, og den tilpassede 3D-printede pilleæske leveret til deltagerne som en del af undersøgelsen.
|
Forskerholdet interviewede deltageren om deres vaner, rutiner, præferencer, medicin og færdigheder og evner.
På baggrund af interviewet designede og printede forskerholdet en skræddersyet 3D-printet pilleæske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 1 uge og igen ved 2-8 uger
|
Deltageren vil blive spurgt, om de oplevede ændringer i deres helbred eller større problemer ved at bruge deres pilleæske efter 1 uge og ved afslutningen af undersøgelsen.
Alle deltagere blev også uddannet til at kontakte undersøgelsesteamet, hvis de skulle opleve en uønsket hændelse.
|
1 uge og igen ved 2-8 uger
|
|
Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi (QUEST2.0)
Tidsramme: 2-8 uger
|
Deltageren vil fuldføre QUEST 2.0 for at beskrive deres tilfredshed med den 3D-printede pilleæske sammenlignet med deres tilfredshed med hyldeæsken.
Dette vil demonstrere enhedens acceptabilitet.
|
2-8 uger
|
|
Overholdelse af refill- og medicinskalaen (ARMS)
Tidsramme: 2-8 uger
|
Medicinadhærens målt med ARMS vil demonstrere den foreløbige effektivitet af den 3D-printede hjælpeteknologi.
Specifikt vil det hjælpe med at afgøre, om pilleæsken hjalp deltagerne til bedre at tage deres medicin som foreskrevet.
|
2-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2017
Først opslået (Faktiske)
24. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-17-0025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .