3D-tulostettu aputeknologian interventio
keskiviikko 22. marraskuuta 2017 päivittänyt: Florida International University
3D-tulostettu aputeknologian interventio: vaiheen I kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää 3D-tulostimen käyttökelpoisuus räätälöityjen aputekniikan kuntoutuslaitteiden luomisessa.
Tarkemmin sanottuna tutkimme, onko räätälöity 3D-tulostettu pillerirasia turvallinen, hyväksyttävä ja tehokas verrattuna valmiiseen yleiseen pillerirasiaan.
Tässä tutkimuksessa noin 20 pillerirasiaa käyttävää kroonista sairautta sairastavaa henkilöä kuvaa tyytyväisyyttään ja lääkityksen noudattamista nykyiseen pillerirasiaan käyttämällä sarjan kyselyitä ja haastatteluja.
Sitten he osallistuvat haastatteluun pillerirasiaan, lääkkeistään ja rutiineistaan.
Haastattelun perusteella tutkimusryhmä tulostaa 3D-tulostuksen uuden pillerilaatikon, joka on räätälöity osallistujan mieltymysten, kykyjen ja lääkitysohjelman mukaan.
Tämän jälkeen osallistuja käyttää pillerirasiaa 2-8 viikkoa.
Lopuksi osallistuja vastaa samoihin kysymyksiin, jotka kuvaavat hänen tyytyväisyyttään ja lääkityksen noudattamista uuteen pillerirasiaan käyttämällä sarjan kyselyitä ja haastatteluja.
Tämä tutkimus paljastaa tärkeää tietoa 3D-tulostuksen mahdollisuuksista klinikalla ja räätälöidyn aputekniikan tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
- Käytä pillerirasiaa vähintään viikoittain
- Määrätty 2+ lääkettä
- Haluan kokeilla uutta 3D-tulostettua pillerilaatikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on merkittävä kognitiivinen heikentyminen, josta on osoitus 10+ lyhyessä siunatussa testissä
- Tutkimusryhmää ei voida tavata henkilökohtaisesti ja puhelimitse
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valmis pillerilaatikko vs. 3D-tulostettu pillerirasia
Tutkimukseen osallistuneet olivat lähtötilanteessa pillereiden käyttäjiä.
Osallistujat kuvailivat kokemuksiaan ja mieltymyksiään omalla pillerilaatikollaan.
Tämän jälkeen osallistujille annetaan 3D-tulostettu pillerirasia.
Tutkijat vertaavat osallistujien kokemuksia ja mieltymyksiä heidän lähtötilanteessa käytetyn hyllyltä saatavan pillerilaatikon ja osallistujille osana tutkimusta toimitetun räätälöidyn 3D-tulostetun pillerilaatikon välillä.
|
Tutkimusryhmä haastatteli osallistujaa heidän tottumuksistaan, rutiineistaan, mieltymyksistään, lääkkeistään sekä taidoistaan ja kyvyistään.
Haastattelun perusteella tutkimusryhmä suunnitteli ja tulosti räätälöidyn 3D-tulostetun pillerilaatikon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko ja uudestaan 2-8 viikon iässä
|
Osallistujalta kysytään, onko hän kokenut muutoksia terveydessään tai merkittäviä ongelmia käytettäessä pillerirasiaa viikon aikana ja tutkimuksen lopussa.
Lisäksi kaikki osallistujat koulutettiin ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään, jos he kokevat haittatapahtuman.
|
1 viikko ja uudestaan 2-8 viikon iässä
|
|
Quebecin käyttäjien tyytyväisyys avustavaan teknologiaan (QUEST2.0)
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa
|
Osallistuja suorittaa QUEST 2.0:n ja kuvailee tyytyväisyyttään 3D-tulostettuun pillerilaatikkoon verrattuna tyytyväisyytensä hyllystä saataviin pillerirasiaan.
Tämä osoittaa laitteen hyväksyttävyyden.
|
2-8 viikkoa
|
|
Täyttöpakkaus- ja lääkeasteikon noudattaminen (ARMS)
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa
|
ARMS:n mittaama lääkityksen sitoutuminen osoittaa 3D-tulostetun aputekniikan alustavan tehokkuuden.
Erityisesti se auttaa määrittämään, auttoiko pillerirasia osallistujia ottamaan lääkkeensä paremmin ohjeiden mukaan.
|
2-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-17-0025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .