En 3D-printet hjelpeteknologiintervensjon
22. november 2017 oppdatert av: Florida International University
En 3D-printet hjelpeteknologiintervensjon: En fase I-forsøk
Hensikten med denne studien er å forstå muligheten for å bruke en 3D-printer for å lage skreddersydde hjelpemidler for rehabilitering.
Spesifikt undersøker vi om en skreddersydd 3D-printet pilleboks er trygg, akseptabel og effektiv sammenlignet med en vanlig pilleboks.
I denne studien vil omtrent 20 personer med kroniske helsetilstander som bruker pillebokser beskrive deres tilfredshet og medisinoverholdelse med deres nåværende pilleboks ved hjelp av en serie undersøkelser og intervjuer.
Deretter vil de delta i et intervju om deres pilleboks, medisiner og rutiner.
Basert på intervjuet vil forskerteamet 3D-printe en ny pilleboks skreddersydd til deltakerens preferanser, evner og medisiner.
Deretter skal deltakeren bruke pilleboksen i 2-8 uker.
På slutten vil deltakeren svare på de samme spørsmålene som beskriver deres tilfredshet og etterlevelse av medisiner med den nye pilleboksen ved hjelp av en serie undersøkelser og intervjuer.
Denne forskningen vil avdekke viktig kunnskap om potensialet til 3D-printing i klinikken og effektiviteten til tilpasset hjelpeteknologi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Voksne (18+ år)
- Bruk en pilleboks minst ukentlig
- Foreskrevet 2+ medisiner
- Villig til å prøve en ny 3D-printet pilleboks
Ekskluderingskriterier:
- Har betydelig kognitiv svekkelse dokumentert med en score på 10+ på den korte velsignede testen
- Kan ikke møte forskerteamet personlig og på telefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hylleboks vs 3D-trykt pilleboks
Deltakerne i studien var pilleboksbrukere ved baseline.
Deltakerne beskrev sine erfaringer og preferanser med sin egen pilleboks.
Deretter vil deltakerne få utdelt en 3D-printet pilleboks.
Forskere vil sammenligne deltakernes erfaringer og preferanser mellom deres hylleboks som ble brukt ved baseline og den tilpassede 3D-printede pilleboksen levert til deltakerne som en del av studien.
|
Forskerteamet intervjuet deltakeren om deres vaner, rutiner, preferanser, medisiner og ferdigheter og evner.
Basert på intervjuet designet og trykket forskerteamet en tilpasset 3D-printet pilleboks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 1 uke og igjen ved 2-8 uker
|
Deltakeren vil bli spurt om de opplevde endringer i helsen eller store problemer ved bruk av pilleboksen ved 1 uke og ved slutten av studien.
Alle deltakerne ble også opplært til å kontakte studieteamet dersom de skulle oppleve en uønsket hendelse.
|
1 uke og igjen ved 2-8 uker
|
|
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpeteknologi (QUEST2.0)
Tidsramme: 2-8 uker
|
Deltakeren vil fullføre QUEST 2.0 for å beskrive deres tilfredshet med den 3D-trykte pilleboksen sammenlignet med deres tilfredshet med hyllevareboksen.
Dette vil demonstrere akseptabiliteten til enheten.
|
2-8 uker
|
|
Overholdelse av påfyllings- og medisinskala (ARMS)
Tidsramme: 2-8 uker
|
Medisinoverholdelse som målt av ARMS vil demonstrere den foreløpige effekten av den 3D-printede hjelpeteknologien.
Spesielt vil det bidra til å avgjøre om pilleboksen hjalp deltakerne bedre å ta medisinene sine som foreskrevet.
|
2-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-17-0025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .