Interwencja technologii wspomagającej drukowanych w 3D
22 listopada 2017 zaktualizowane przez: Florida International University
Interwencja technologii wspomagającej drukowanych w 3D: faza I próby
Celem tego badania jest zrozumienie wykonalności wykorzystania drukarki 3D do tworzenia dostosowanych urządzeń rehabilitacyjnych wspomagających technologię.
W szczególności badamy, czy dostosowany bunkier wydrukowany w 3D jest bezpieczny, akceptowalny i skuteczny w porównaniu z gotowym generycznym bunkrem.
W tym badaniu około 20 osób z przewlekłymi schorzeniami, które używają bunkrów, opisze swoją satysfakcję i przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków z ich obecnego bunkra za pomocą serii ankiet i wywiadów.
Następnie wezmą udział w wywiadzie na temat swojego bunkra, leków i rutyny.
Na podstawie wywiadu zespół badawczy wydrukuje w 3D nowy bunkier dostosowany do preferencji, umiejętności i schematu leczenia uczestnika.
Następnie uczestnik będzie korzystał z bunkra przez 2-8 tygodni.
Na koniec uczestnik odpowie na te same pytania, opisując swoje zadowolenie i przestrzeganie zaleceń lekarskich z nowego bunkra, korzystając z serii ankiet i wywiadów.
Badania te ujawnią ważną wiedzę na temat potencjału druku 3D w klinice i skuteczności dostosowanej technologii wspomagającej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Dorośli (w wieku 18+ lat)
- Używaj bunkra co najmniej raz w tygodniu
- Przepisane 2+ leki
- Chętnie wypróbuję nowy bunkier wydrukowany w 3D
Kryteria wyłączenia:
- Mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych potwierdzone wynikiem 10+ w krótkim błogosławionym teście
- Brak możliwości osobistego i telefonicznego spotkania z zespołem badawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gotowy bunkier kontra bunkier wydrukowany w 3D
Uczestnicy badania byli użytkownikami bunkrów na początku badania.
Uczestnicy opisywali swoje doświadczenia i preferencje z własnym bunkrem.
Następnie uczestnicy otrzymają wydrukowany w 3D bunkier.
Badacze porównają doświadczenia i preferencje uczestników między ich gotowym bunkrem używanym na początku badania a spersonalizowanym bunkrem wydrukowanym w 3D dostarczonym uczestnikom w ramach badania.
|
Zespół badawczy przeprowadził wywiad z uczestnikiem na temat jego nawyków, rutyny, preferencji, leków oraz umiejętności i zdolności.
Na podstawie wywiadu zespół badawczy zaprojektował i wydrukował spersonalizowany bunkier wydrukowany w 3D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 tydzień i ponownie w 2-8 tygodni
|
Uczestnik zostanie zapytany, czy doświadczył jakichkolwiek zmian w swoim stanie zdrowia lub poważnych problemów podczas korzystania z bunkra po 1 tygodniu i na koniec badania.
Ponadto wszyscy uczestnicy zostali przeszkoleni, aby kontaktować się z zespołem badawczym w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego.
|
1 tydzień i ponownie w 2-8 tygodni
|
|
Ocena zadowolenia użytkowników z Quebecu z technologią wspomagającą (QUEST2.0)
Ramy czasowe: 2-8 tygodni
|
Uczestnik wypełni QUEST 2.0, aby opisać swoje zadowolenie z bunkra wydrukowanego w 3D w porównaniu do swojego zadowolenia z gotowego bunkra.
To zademonstruje akceptowalność urządzenia.
|
2-8 tygodni
|
|
Przestrzeganie skali wkładów i leków (ARMS)
Ramy czasowe: 2-8 tygodni
|
Przyleganie do leków mierzone za pomocą ARMS wykaże wstępną skuteczność technologii wspomagającej druku 3D.
W szczególności pomoże to ustalić, czy bunkier pomógł uczestnikom lepiej przyjmować leki zgodnie z zaleceniami.
|
2-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-17-0025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .