3D tištěná pomocná technologie
22. listopadu 2017 aktualizováno: Florida International University
3D tištěná pomocná technologie: Zkouška fáze I
Účelem této studie je porozumět proveditelnosti použití 3D tiskárny k vytvoření přizpůsobených zařízení pro rehabilitaci asistenční technologie.
Konkrétně zjišťujeme, zda je 3D tištěná krabička na míru bezpečná, přijatelná a účinná ve srovnání s běžnou generickou krabičkou.
V této studii přibližně 20 lidí s chronickým zdravotním stavem, kteří používají krabičky na prášky, popíše svou spokojenost a dodržování léků se stávající krabičkou pomocí řady průzkumů a rozhovorů.
Poté se zúčastní rozhovoru o jejich krabičkách, lécích a rutinách.
Na základě rozhovoru výzkumný tým 3D vytiskne novou krabičku přizpůsobenou preferencím, schopnostem a léčebnému režimu účastníka.
Poté bude účastník používat krabičku po dobu 2-8 týdnů.
Na závěr účastník pomocí série průzkumů a rozhovorů odpoví na stejné otázky popisující svou spokojenost a dodržování léků s novou krabičkou.
Tento výzkum odhalí důležité poznatky o potenciálu 3D tisku na klinice a účinnosti přizpůsobené asistenční technologie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Dospělí (ve věku 18+ let)
- Používejte krabičku alespoň jednou týdně
- Předepsané 2+ léky
- Ochota vyzkoušet novou 3D tištěnou krabičku
Kritéria vyloučení:
- Mít významnou kognitivní poruchu doloženou skóre 10+ v krátkém požehnaném testu
- Nelze se osobně a telefonicky setkat s výzkumným týmem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stand-the-Shelf Pillbox vs 3D tištěný Pillbox
Účastníci studie byli na začátku uživatelé krabičky.
Účastníci popsali své zkušenosti a preference pomocí vlastní krabičky.
Poté účastníci dostanou 3D vytištěnou krabičku.
Výzkumníci budou porovnávat zkušenosti a preference účastníků mezi jejich běžnou krabičkou používanou ve výchozím stavu a přizpůsobenou 3D tištěnou krabičkou dodanou účastníkům jako součást studie.
|
Výzkumný tým vyzpovídal účastníka o jeho zvycích, rutinách, preferencích, lécích a dovednostech a schopnostech.
Na základě rozhovoru výzkumný tým navrhl a vytiskl přizpůsobenou 3D tištěnou krabičku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 1 týden a znovu po 2-8 týdnech
|
Účastník bude po 1 týdnu a na konci studie dotázán, zda zaznamenal nějaké změny ve svém zdravotním stavu nebo závažné problémy s používáním své krabičky.
Všichni účastníci byli také poučeni, aby kontaktovali studijní tým v případě výskytu nežádoucí příhody.
|
1 týden a znovu po 2-8 týdnech
|
|
Québec uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií (QUEST2.0)
Časové okno: 2-8 týdnů
|
Účastník vyplní QUEST 2.0, aby popsal svou spokojenost s 3D tištěnou krabičkou ve srovnání se svou spokojeností s krabičkou z regálu.
Tím se prokáže přijatelnost zařízení.
|
2-8 týdnů
|
|
Dodržování stupnice náplní a léků (ARMS)
Časové okno: 2-8 týdnů
|
Přilnavost léků měřená pomocí ARMS prokáže předběžnou účinnost asistenční technologie 3D tisku.
Konkrétně pomůže určit, zda krabička pomohla účastníkům lépe užívat léky podle předpisu.
|
2-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-17-0025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .