Внедрение вспомогательных технологий с помощью 3D-печати
22 ноября 2017 г. обновлено: Florida International University
Внедрение вспомогательных технологий с помощью 3D-печати: первая фаза испытаний
Цель этого исследования — понять возможность использования 3D-принтера для создания специализированных реабилитационных устройств с вспомогательными технологиями.
В частности, мы изучаем, является ли адаптированная 3D-печатная таблетка безопасной, приемлемой и эффективной по сравнению с готовой универсальной таблеткой.
В этом исследовании около 20 человек с хроническими заболеваниями, которые используют таблеточки, описывают свое удовлетворение и приверженность лечению их текущими таблетками, используя серию опросов и интервью.
Затем они примут участие в интервью о своей таблетке, лекарствах и распорядке дня.
На основе интервью исследовательская группа напечатает на 3D-принтере новую таблетку, адаптированную к предпочтениям, способностям и режиму приема лекарств участника.
Затем участник будет использовать дот в течение 2-8 недель.
В конце участник ответит на те же вопросы, описывая свою удовлетворенность и приверженность лечению новой таблеткой, используя серию опросов и интервью.
Это исследование раскроет важные знания о потенциале 3D-печати в клинике и эффективности специализированных вспомогательных технологий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- Взрослые (возраст 18+ лет)
- Используйте таблетку хотя бы раз в неделю
- Прописали 2+ лекарства
- Готов попробовать новую таблетку, напечатанную на 3D-принтере
Критерий исключения:
- Имеют значительные когнитивные нарушения, о чем свидетельствует оценка 10+ в коротком благословленном тесте.
- Невозможно встретиться с исследовательской группой лично и по телефону
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Готовые таблетницы и таблетницы, напечатанные на 3D-принтере
Исходно участники исследования были пользователями таблет.
Участники описали свой опыт и предпочтения с помощью собственной доты.
Затем участникам выдадут таблетку, распечатанную на 3D-принтере.
Исследователи будут сравнивать опыт и предпочтения участников между их готовыми таблетками, которые использовались на исходном уровне, и индивидуальными таблетками, напечатанными на 3D-принтере, доставленными участникам в рамках исследования.
|
Исследовательская группа опросила участников об их привычках, распорядке дня, предпочтениях, лекарствах, навыках и способностях.
Основываясь на интервью, исследовательская группа разработала и напечатала 3D-печатную таблетку по индивидуальному заказу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 неделя и снова через 2-8 недель
|
Участника спросят, испытывали ли они какие-либо изменения в своем здоровье или серьезные проблемы при использовании таблетницы через 1 неделю и в конце исследования.
Кроме того, все участники были обучены обращаться к исследовательской группе, если у них возникнут нежелательные явления.
|
1 неделя и снова через 2-8 недель
|
|
Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST2.0)
Временное ограничение: 2-8 недель
|
Участник должен выполнить КВЕСТ 2.0, чтобы описать свое удовлетворение напечатанной на 3D-принтере таблеткой по сравнению с их удовлетворенностью готовой таблеткой.
Это продемонстрирует приемлемость устройства.
|
2-8 недель
|
|
Соблюдение шкалы запасов и лекарств (ARMS)
Временное ограничение: 2-8 недель
|
Приверженность к лечению, измеренная ARMS, продемонстрирует предварительную эффективность вспомогательной технологии, напечатанной на 3D-принтере.
В частности, это поможет определить, помогла ли таблетница участникам лучше принимать лекарства в соответствии с предписаниями.
|
2-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-17-0025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .