Eine 3D-gedruckte Hilfstechnologie-Intervention
22. November 2017 aktualisiert von: Florida International University
Eine 3D-gedruckte Hilfstechnologie-Intervention: Eine Phase-I-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung eines 3D-Druckers zur Herstellung maßgeschneiderter Rehabilitationsgeräte mit unterstützender Technologie zu verstehen.
Insbesondere untersuchen wir, ob eine maßgeschneiderte 3D-gedruckte Pillendose im Vergleich zu einer handelsüblichen generischen Pillendose sicher, akzeptabel und effektiv ist.
In dieser Studie werden ungefähr 20 Personen mit chronischen Gesundheitsproblemen, die Pillendosen verwenden, ihre Zufriedenheit und Medikamenteneinnahme mit ihrer aktuellen Pillendose anhand einer Reihe von Umfragen und Interviews beschreiben.
Dann werden sie an einem Interview über ihre Pillendose, Medikamente und Routinen teilnehmen.
Basierend auf dem Interview wird das Forschungsteam eine neue Pillendose in 3D drucken, die auf die Vorlieben, Fähigkeiten und das Medikationsschema des Teilnehmers zugeschnitten ist.
Dann verwendet der Teilnehmer die Pillendose für 2-8 Wochen.
Am Ende beantwortet der Teilnehmer die gleichen Fragen, die seine Zufriedenheit und Medikationsadhärenz mit der neuen Pillendose beschreiben, indem er eine Reihe von Umfragen und Interviews verwendet.
Diese Forschung wird wichtige Erkenntnisse über das Potenzial des 3D-Drucks in der Klinik und die Wirksamkeit von maßgeschneiderten Hilfstechnologien offenbaren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Erwachsene (ab 18 Jahren)
- Verwenden Sie mindestens wöchentlich eine Pillendose
- 2+ Medikamente verschrieben
- Bereit, eine neue 3D-gedruckte Pillendose auszuprobieren
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine signifikante kognitive Beeinträchtigung, die durch eine Punktzahl von 10+ beim kurzen gesegneten Test nachgewiesen wird
- Persönliches und telefonisches Treffen mit dem Forschungsteam nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pillendose von der Stange vs. 3D-gedruckte Pillendose
Die Teilnehmer an der Studie waren zu Studienbeginn Pillendosenbenutzer.
Die Teilnehmer beschrieben ihre Erfahrungen und Vorlieben mit ihrer eigenen Pillendose.
Dann erhalten die Teilnehmer eine 3D-gedruckte Pillendose.
Die Forscher werden die Erfahrungen und Vorlieben der Teilnehmer zwischen ihrer handelsüblichen Pillendose, die zu Beginn der Studie verwendet wurde, und der kundenspezifischen 3D-gedruckten Pillendose vergleichen, die den Teilnehmern als Teil der Studie geliefert wurde.
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Das Forschungsteam befragte die Teilnehmer zu ihren Gewohnheiten, Routinen, Vorlieben, Medikamenten sowie Fähigkeiten und Fertigkeiten.
Basierend auf dem Interview entwarf und druckte das Forschungsteam eine kundenspezifische 3D-gedruckte Pillendose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche und wieder bei 2-8 Wochen
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Der Teilnehmer wird gefragt, ob er nach 1 Woche und am Ende der Studie gesundheitliche Veränderungen oder größere Probleme bei der Verwendung seiner Pillendose festgestellt hat.
Außerdem wurden alle Teilnehmer dazu angehalten, sich an das Studienteam zu wenden, falls bei ihnen ein unerwünschtes Ereignis auftritt.
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1 Woche und wieder bei 2-8 Wochen
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Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST2.0)
Zeitfenster: 2-8 Wochen
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Der Teilnehmer füllt die QUEST 2.0 aus, um seine Zufriedenheit mit der 3D-gedruckten Pillendose im Vergleich zu seiner Zufriedenheit mit der handelsüblichen Pillendose zu beschreiben.
Dies wird die Akzeptanz des Geräts demonstrieren.
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2-8 Wochen
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Einhaltung der Refills and Medications Scale (ARMS)
Zeitfenster: 2-8 Wochen
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Die vom ARMS gemessene Medikamentenadhärenz wird die vorläufige Wirksamkeit der 3D-gedruckten Hilfstechnologie demonstrieren.
Insbesondere wird es helfen festzustellen, ob die Pillendose den Teilnehmern geholfen hat, ihre Medikamente besser wie vorgeschrieben einzunehmen.
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2-8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-17-0025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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