Una intervención de tecnología de asistencia impresa en 3D
22 de noviembre de 2017 actualizado por: Florida International University
Una intervención de tecnología de asistencia impresa en 3D: un ensayo de fase I
El propósito de este estudio es comprender la viabilidad de usar una impresora 3D para crear dispositivos de rehabilitación de tecnología de asistencia personalizados.
Específicamente, estamos investigando si un pastillero impreso en 3D personalizado es seguro, aceptable y efectivo en comparación con un pastillero genérico comercial.
En este estudio, aproximadamente 20 personas con condiciones de salud crónicas que usan pastilleros describirán su satisfacción y adherencia a la medicación con su pastillero actual mediante una serie de encuestas y entrevistas.
Luego participarán en una entrevista sobre su pastillero, medicamentos y rutinas.
Según la entrevista, el equipo de investigación imprimirá en 3D un nuevo pastillero adaptado a las preferencias, habilidades y régimen de medicación del participante.
Luego, el participante usará el pastillero durante 2 a 8 semanas.
Al final, el participante responderá las mismas preguntas describiendo su satisfacción y adherencia a la medicación con el nuevo pastillero mediante una serie de encuestas y entrevistas.
Esta investigación revelará conocimientos importantes sobre el potencial de la impresión 3D en la clínica y la eficacia de la tecnología de asistencia personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Adultos (mayores de 18 años)
- Use un pastillero al menos semanalmente
- 2+ medicamentos recetados
- Dispuesto a probar un nuevo pastillero impreso en 3D
Criterio de exclusión:
- Tener un deterioro cognitivo significativo evidenciado por una puntuación de 10+ en la prueba bendita corta
- No se pudo reunir con el equipo de investigación en persona y por teléfono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pastillero listo para usar frente a pastillero impreso en 3D
Los participantes en el estudio eran usuarios de pastilleros al inicio del estudio.
Los participantes describieron sus experiencias y preferencias con su propio pastillero.
Luego, los participantes recibirán un pastillero impreso en 3D.
Los investigadores compararán las experiencias y preferencias de los participantes entre su pastillero listo para usar utilizado al inicio y el pastillero personalizado impreso en 3D entregado a los participantes como parte del estudio.
|
El equipo de investigación entrevistó al participante sobre sus hábitos, rutinas, preferencias, medicamentos y habilidades y capacidades.
Basándose en la entrevista, el equipo de investigación diseñó e imprimió un pastillero impreso en 3D personalizado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana y otra vez a las 2-8 semanas
|
Se le preguntará al participante si experimentó algún cambio en su salud o problemas importantes al usar su pastillero en 1 semana y al final del estudio.
Además, se instruyó a todos los participantes para que se pusieran en contacto con el equipo del estudio en caso de que experimentaran un evento adverso.
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1 semana y otra vez a las 2-8 semanas
|
|
Evaluación de la satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST2.0)
Periodo de tiempo: 2-8 semanas
|
El participante completará el QUEST 2.0 para describir su satisfacción con el pastillero impreso en 3D en comparación con su satisfacción con el pastillero listo para usar.
Esto demostrará la aceptabilidad del dispositivo.
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2-8 semanas
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Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos (ARMS)
Periodo de tiempo: 2-8 semanas
|
La adherencia a la medicación medida por ARMS demostrará la eficacia preliminar de la tecnología de asistencia impresa en 3D.
Específicamente, ayudará a determinar si el pastillero ayudó a los participantes a tomar mejor sus medicamentos según lo recetado.
|
2-8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-17-0025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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