Uma intervenção de tecnologia assistiva impressa em 3D
22 de novembro de 2017 atualizado por: Florida International University
Uma intervenção de tecnologia assistiva impressa em 3D: um teste de fase I
O objetivo deste estudo é entender a viabilidade de usar uma impressora 3D para criar dispositivos de reabilitação de tecnologia assistiva personalizados.
Especificamente, estamos investigando se uma caixa de comprimidos personalizada impressa em 3D é segura, aceitável e eficaz em comparação com uma caixa de comprimidos genérica pronta para uso.
Neste estudo, aproximadamente 20 pessoas com condições crônicas de saúde que usam porta-remédios descreverão sua satisfação e adesão à medicação com seu porta-remédios atual usando uma série de pesquisas e entrevistas.
Em seguida, eles participarão de uma entrevista sobre sua caixa de remédios, medicamentos e rotinas.
Com base na entrevista, a equipe de pesquisa imprimirá em 3D uma nova caixa de remédios adaptada às preferências, habilidades e regime de medicação do participante.
Em seguida, o participante usará a caixa de comprimidos por 2 a 8 semanas.
No final, o participante responderá às mesmas perguntas descrevendo sua satisfação e adesão à medicação com a nova caixa de remédios por meio de uma série de pesquisas e entrevistas.
Esta pesquisa revelará conhecimentos importantes sobre o potencial da impressão 3D na clínica e a eficácia da tecnologia assistiva personalizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- Adultos (maiores de 18 anos)
- Use uma caixa de comprimidos pelo menos semanalmente
- 2+ medicamentos prescritos
- Disposto a experimentar uma nova caixa de comprimidos impressa em 3D
Critério de exclusão:
- Ter comprometimento cognitivo significativo evidenciado por uma pontuação de 10+ no teste curto abençoado
- Incapaz de se encontrar com a equipe de pesquisa pessoalmente e por telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pillbox pronto para uso vs Pillbox impresso em 3D
Os participantes do estudo eram usuários de pílulas no início do estudo.
Os participantes descreveram suas experiências e preferências com sua própria caixa de remédios.
Em seguida, os participantes receberão uma caixa de comprimidos impressa em 3D.
Os pesquisadores compararão as experiências e preferências dos participantes entre a caixa de comprimidos pronta para uso usada na linha de base e a caixa de comprimidos personalizada impressa em 3D entregue aos participantes como parte do estudo.
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A equipe de pesquisa entrevistou o participante sobre seus hábitos, rotinas, preferências, medicamentos e habilidades e habilidades.
Com base na entrevista, a equipe de pesquisa projetou e imprimiu uma caixa de remédios impressa em 3D personalizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 semana e novamente em 2-8 semanas
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O participante será questionado se experimentou alguma mudança em sua saúde ou problemas importantes ao usar sua caixa de remédios em 1 semana e no final do estudo.
Além disso, todos os participantes foram instruídos a entrar em contato com a equipe do estudo caso experimentassem um evento adverso.
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1 semana e novamente em 2-8 semanas
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Avaliação de Satisfação de Usuários de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST2.0)
Prazo: 2-8 semanas
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O participante preencherá o QUEST 2.0 para descrever sua satisfação com a caixa de comprimidos impressa em 3D em comparação com a sua satisfação com a caixa de comprimidos pronta para uso.
Isso demonstrará a aceitabilidade do dispositivo.
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2-8 semanas
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Escala de Adesão a Refis e Medicamentos (ARMS)
Prazo: 2-8 semanas
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A adesão à medicação medida pelo ARMS demonstrará a eficácia preliminar da tecnologia assistiva impressa em 3D.
Especificamente, ajudará a determinar se a caixa de remédios ajudou os participantes a tomar melhor seus medicamentos conforme prescritos.
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2-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-17-0025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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