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高炭酸ガス性呼吸不全の都心部患者集団の転帰を改善するための遠隔医療 (ETOUCH)

2018年10月26日 更新者:Sunil Sharma、Albert Einstein Healthcare Network

高炭酸ガス血症の PAP/NIPPV を使用しているアインシュタイン肺疾患患者の医療提供の効率化に向けた提案されたソリューションとしての遠隔医療

高炭酸ガス血症遠隔医療アウトリーチ プログラム (E-TOUCH 研究) は、遠隔医療技術と緊急医療サービス (EMS) の家庭訪問を利用して、アインシュタインの高炭酸ガス患者のフォローアップとコンプライアンスが不十分であるという問題に対処することを目的としています。

仮説は、被験者の家に手を差し伸べることで、より一貫したヘルスケアの提供が可能になり、ヘルスケアの効率と治療へのコンプライアンスが向上し、急性代償不全状態/高炭酸ガス性呼吸不全が全体的に減少し、EDの訪問と入院が減少するというものです.

調査の概要

詳細な説明

高炭酸ガス性呼吸不全は、かなりの数の ED 訪問と再入院を含む、一般的な医学的問題です。 高炭酸ガス血症を発症するリスクが高い対象集団は、肥満低換気症候群 (OHS)、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、COPD と重複する睡眠呼吸障害 (SDB) の患者、および神経筋障害の患者です。 これらの患者は一般に、プログレッシブ ケア ユニットまたは集中治療室で長期間管理され、医療システムのリソースを過剰に利用する可能性があります。 アインシュタイン医療センターの患者集団には、複数の低所得コミュニティ/地域が含まれます。 彼らの学歴はさまざまであり、継続的な教育とカウンセリングは治療計画の不可欠な部分です。 これらの患者は、地理的なアクセスがなく、電話で医療提供者に連絡することが難しいため、特に脆弱です。 一部の患者は、診療所への訪問の自己負担を支払う余裕がないか、医師のフォローアップができない場合があります。 さらに、病院で非侵襲的人工呼吸器で治療され、在宅療法を必要とする患者は、デバイスをまったく受けないか、適切な使用方法について最適なトレーニングを受けていません。 これらの患者はまた、可動性の問題を伴う病的肥満である可能性があり、これは患者が医療提供者にフォローアップすることを妨げるもう 1 つの障害です。

気道陽圧 (PAP) 療法/非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) は、急性高炭酸ガス性呼吸不全を回避する効果的な治療法です。ただし、コンプライアンスの低さとフォローアップの不十分さは、しばしば再発する問題です。 これらの高リスク患者は、急性の高炭酸ガス血症および脳症で救急部門に来ており、その後 ICU に入院し、人工呼吸器を使用しています。コンプライアンスと医療提供の効率を向上させる。 これらの取り組みにより、急性代償不全呼吸状態と再入院率の低下につながることが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Albert Einstein Healthcare Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • COPD-OSA オーバーラップ、OHS、神経筋疾患/筋力低下に続発する高炭酸ガス血症 (PCO2 ≥ 45mmHg) の証拠
  • NIV/NIPPV外来が必要
  • スマートデバイス・タブレットの操作能力
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 非英語または非スペイン語を話す (デバイスのビデオと調査は英語またはスペイン語のみで利用可能)
  • 同意が得られない患者
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 18歳未満の患者
  • -患者はすでに自宅でNIPPV / CPAPを使用しており、治療に準拠しています
  • -重大な非肺疾患(EF <40%のCHF)、PASP> 60 mmGHの肺高血圧症、重度の心臓弁膜症、末期腎疾患または末期肝疾患。
  • 健康保険に加入していない患者
  • 州外 (ペンシルベニア州) に居住している
  • -薬物/麻薬依存症の現在または過去の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:活力+EMS
このアームには遠隔医療キットがあり、スケジュールされた EMS 家庭訪問を受けます。 被験者は、活動スケジュールで指定されているように、遠隔医療キットを介して毎日の生体認証/調査/ケア計画を完了します。 これらの家庭訪問中に、EM 担当者は NIV/NIPPV デバイスのチェックを実行します。 呼吸器専門医 / 睡眠医の処方に従って圧力を調整し、マスクや加湿器などの問題をトラブルシューティングすることができます。 また、鼻カニューレを介して終末呼気 CO2 を測定します。
遠隔医療キット (Vivify) は、毎日のバイオメトリクス (バイタル サイン) とケア プランを取得します。 これらはすべて、肺疾患チームによってオンライン ポータルを介してリモートで監視されます。 遠隔医療システムには、臨床的な問題 (パラメーター外のバイタル サイン) があるとき、または非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) を使用していないときはいつでも警告するための設定があります。 このシステムにより、呼吸器チーム (医師、呼吸療法士、看護師) 間のビデオ会議が可能になり、問題のトラブルシューティングを行い、NIPPV コンプライアンスを向上させることができます。
緊急医療サービスは、NIPPV のトラブルシューティング、環境チェック、および呼気終末 CO2 の対面でのトラブルシューティングのための家庭訪問をスケジュールしました。
アクティブコンパレータ:蘇生のみ

このグループは、上記と同じプロトコルで、遠隔医療の錠剤とキットを受け取ります。

EMSによる往診は行いません

遠隔医療キット (Vivify) は、毎日のバイオメトリクス (バイタル サイン) とケア プランを取得します。 これらはすべて、肺疾患チームによってオンライン ポータルを介してリモートで監視されます。 遠隔医療システムには、臨床的な問題 (パラメーター外のバイタル サイン) があるとき、または非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) を使用していないときはいつでも警告するための設定があります。 このシステムにより、呼吸器チーム (医師、呼吸療法士、看護師) 間のビデオ会議が可能になり、問題のトラブルシューティングを行い、NIPPV コンプライアンスを向上させることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日間の ED と再入院率
時間枠:30日
患者は、登録から次の 30 日間追跡されます。 2 つの並行介入群の再入院率を比較し、p 値を確認します。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-12アンケート
時間枠:2週間ごとに6週間
SF-12 アンケートは、被験者の精神的および医師の機能と全体的な健康関連の生活の質の評価スコアを示します。 並行介入群の被験者のスコアを比較します
2週間ごとに6週間
NIVコンプライアンス
時間枠:6週間
これは、1 日あたり少なくとも 4 時間、30 日間の少なくとも 70% の NIV を使用するという CMS (メディケアおよびメディケイド センター) の基準を使用した、NIV コンプライアンスの YES または NO の決定です。 2つの並行介入グループで、準拠している被験者と準拠していない被験者の数を比較します
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sunil Sharma、Albert Einstein Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月18日

一次修了 (実際)

2018年10月26日

研究の完了 (実際)

2018年10月26日

試験登録日

最初に提出

2017年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月26日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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