- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03353064
Telemedizin zur Verbesserung des Ergebnisses bei Patienten in der Innenstadt mit hyperkapnoischer Ateminsuffizienz (ETOUCH)
Telemedizin als vorgeschlagene Lösung zur Effizienz der Gesundheitsversorgung für Einstein-Pulmonalpatienten mit PAP/NIPPV bei Hyperkapnie
Das Hypercapnia Telemedicine Outreach Program (E-TOUCH-Studie) zielt darauf ab, telemedizinische Technologie sowie Hausbesuche von Rettungsdiensten (EMS) zu nutzen, um das Problem der schlechten Nachsorge und Compliance bei Patienten mit Einstein-Hyperkapnie anzugehen.
Die Hypothese ist, dass das Erreichen der Wohnungen der Probanden eine konsistentere Gesundheitsversorgung ermöglicht, die Effizienz der Gesundheitsversorgung und die Therapietreue erhöht und insgesamt akute dekompensierte Zustände / hyperkapnische Ateminsuffizienz verringert, ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyperkapnische Ateminsuffizienz ist ein weit verbreitetes medizinisches Problem, das eine beträchtliche Anzahl von Notaufnahmebesuchen und Wiedereinweisungen umfasst. Die Zielpopulation mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Hyperkapnie sind Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Atemstörungen im Schlaf (SDB), die sich mit COPD überschneiden, und Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen. Diese Patienten werden üblicherweise für längere Zeit auf den Intensivstationen oder der Intensivstation behandelt, was die Ressourcen des Gesundheitssystems überlasten kann. Die Patientenpopulation des Einstein Medical Center umfasst mehrere Gemeinden/Nachbarschaften mit niedrigem Einkommen. Ihr Bildungshintergrund ist unterschiedlich und ständige Aufklärung und Beratung sind ein wesentlicher Bestandteil des Behandlungsplans. Diese Patienten sind aufgrund fehlender geografischer Zugänglichkeit und Schwierigkeiten bei der telefonischen Kontaktaufnahme mit Gesundheitsdienstleistern besonders gefährdet. Einige der Patienten können sich möglicherweise keine Zuzahlungen für Klinikbesuche leisten oder sind nicht in der Lage, einen Arzt aufzusuchen. Darüber hinaus erhalten Patienten, die im Krankenhaus mit nicht-invasiver Beatmung behandelt werden und eine Heimtherapie benötigen, das Gerät entweder nie oder sind suboptimal in seiner angemessenen Verwendung geschult. Diese Patienten können auch krankhaft fettleibig mit Mobilitätsproblemen sein, was ein weiteres Hindernis darstellt, das Patienten daran hindert, sich an ihre Anbieter zu wenden.
Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP)/nicht-invasive positive Druckbeatmung (NIPPV) sind wirksame Behandlungen zur Vermeidung von akutem hyperkapnischem Atemversagen; jedoch sind geringe Compliance und schlechtes Follow-up oft wiederkehrende Probleme. Diese Hochrisikopatienten werden in der Notaufnahme akut hyperkapnisch und enzephalopathisch mit anschließender Aufnahme auf die Intensivstation und mechanischer Beatmung vorgestellt. Dieses Telemedizin-Outreach-Programm zielt darauf ab, E-Touch-Geräte (Vivify-Go) in Zusammenarbeit mit Hausbesuchen durch EMS (Emergency Medical Services) zu verwenden. um die Compliance und die Effizienz der Gesundheitsversorgung zu verbessern. Diese Bemühungen werden hoffentlich zu einem Rückgang der akuten dekompensierten Atemwegserkrankungen und der Krankenhauseinweisungsraten führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Albert Einstein Healthcare Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten > 18 Jahre
- Anzeichen von Hyperkapnie (PCO2 ≥ 45 mmHg) als Folge einer COPD-OSA-Überlappung, OHS, neuromuskuläre Erkrankung/Schwäche
- NIV/NIPPV ambulant erforderlich
- Fähigkeit, ein Smart Device / Tablet zu bedienen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nicht englisch- oder spanischsprachig (Gerätevideos und Umfragen sind nur auf Englisch oder Spanisch verfügbar)
- Patienten können keine Einwilligung geben
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Patienten unter 18 Jahren
- Der Patient erhält bereits zu Hause NIPPV/CPAP und ist therapiekonform
- Signifikante nicht-pulmonale Erkrankungen (CHF mit EF < 40 %), Pulmonale Hypertonie mit PASP > 60 mmGH, schwere Herzklappenerkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium oder Lebererkrankung im Endstadium.
- Patienten ohne Krankenversicherung
- Wohnsitz außerhalb des Staates (Pennsylvania)
- Patienten mit aktueller oder früherer Drogen-/Betäubungsmittelabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vivify + EMS
Dieser Arm wird die Telemedizin-Kits haben und geplante EMS-Hausbesuche erhalten.
Die Probanden werden tägliche Biometrie / Umfragen / Pflegepläne über das Telemedizin-Kit abschließen, wie im Aktivitätsplan angegeben. Abgesehen vom Tablet-Gerät sind EMS-Hausbesuche an Tag 7, Tag 21 und Tag 42 nach der Entlassung geplant.
Während dieser Hausbesuche führt das EM-Personal eine Überprüfung des NIV/NIPPV-Geräts durch.
Sie sind in der Lage, den Druck gemäß der Verschreibung Ihres Pneumologen/Schlafarztes anzupassen und Probleme mit der Maske, dem Luftbefeuchter usw. zu beheben.
Sie werden auch das endtidale CO2 über eine Nasenkanüle messen.
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Ein Telemedizin-Kit wird (Vivify) bereitgestellt, das tägliche Biometriedaten (Vitalzeichen) und Pflegepläne erhält.
Diese werden alle vom Pulmonary-Team über ein Online-Portal fernüberwacht.
Das telemedizinische System verfügt über eine Einrichtung für Warnungen, wenn klinische Bedenken (Vitalzeichen außerhalb der Parameter) oder die Nichtverwendung der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) vorliegen.
Dieses System ermöglicht Videokonferenzen zwischen dem Pulmonalteam (Arzt, Atemtherapeut, Krankenschwester), um Probleme zu beheben und die NIPPV-Compliance zu erhöhen.
Der medizinische Notdienst plante Hausbesuche für die persönliche Fehlerbehebung des NIPPV, die Umweltprüfung und das endtidale CO2.
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Aktiver Komparator: Nur beleben
Diese Gruppe erhält das Telemedizin-Tablet und das Kit mit demselben Protokoll wie oben definiert. Es werden keine EMS-Hausbesuche eingerichtet |
Ein Telemedizin-Kit wird (Vivify) bereitgestellt, das tägliche Biometriedaten (Vitalzeichen) und Pflegepläne erhält.
Diese werden alle vom Pulmonary-Team über ein Online-Portal fernüberwacht.
Das telemedizinische System verfügt über eine Einrichtung für Warnungen, wenn klinische Bedenken (Vitalzeichen außerhalb der Parameter) oder die Nichtverwendung der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) vorliegen.
Dieses System ermöglicht Videokonferenzen zwischen dem Pulmonalteam (Arzt, Atemtherapeut, Krankenschwester), um Probleme zu beheben und die NIPPV-Compliance zu erhöhen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-tägige ED- und Krankenhaus-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Patienten werden ab der Aufnahme für die nächsten 30 Tage nachbeobachtet.
Wir werden die Wiederaufnahmerate zwischen den beiden parallelen Interventionsarmen vergleichen und den p-Wert überprüfen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: alle 2 Wochen für eine Dauer von 6 Wochen
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Der SF-12-Fragebogen gibt eine Bewertungspunktzahl der psychischen und ärztlichen Funktionsfähigkeit und der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Probanden.
Wir werden Punktzahlen von Probanden in den parallelen Interventionsgruppen vergleichen
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alle 2 Wochen für eine Dauer von 6 Wochen
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NIV-Konformität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Dies ist eine JA- oder NEIN-Bestimmung der NIV-Compliance unter Verwendung der CMS-Kriterien (Centers of Medicare and Medicaid) von mindestens 4 Stunden Anwendung von NIV pro Tag, mindestens 70 % eines Zeitraums von 30 Tagen.
Wir werden die Anzahl der konformen mit den nicht konformen Probanden in den 2 parallelen Interventionsgruppen vergleichen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sunil Sharma, Albert Einstein Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- D'Cruz,Rebecca, Harman Saman, Olliver O'Sullivan, Norashikin Amran, Jumaa Bwika, Ben Beauchamp, Rahul Mukherjee. "Readmission and mortality after first hospital admission with acute hypercapnic respiratory failure (AHRF) requiring non-invasive ventilation (NIV)" European Respiratory Journal (2013) 42:P2490
- Konikkara J, Tavella R, Willes L, Kavuru M, Sharma S. Early recognition of obstructive sleep apnea in patients hospitalized with COPD exacerbation is associated with reduced readmission. Hosp Pract (1995). 2016;44(1):41-7. doi: 10.1080/21548331.2016.1134268. Epub 2016 Jan 20.
- Riachy M, Najem S, Iskandar M, Choucair J, Ibrahim I, Juvelikian G. Factors predicting CPAP adherence in obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2017 May;21(2):295-302. doi: 10.1007/s11325-016-1408-y. Epub 2016 Sep 16.
- Taylor Y, Eliasson A, Andrada T, Kristo D, Howard R. The role of telemedicine in CPAP compliance for patients with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2006 Sep;10(3):132-8. doi: 10.1007/s11325-006-0059-9.
- Turino C, de Batlle J, Woehrle H, Mayoral A, Castro-Grattoni AL, Gomez S, Dalmases M, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F. Management of continuous positive airway pressure treatment compliance using telemonitoring in obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2017 Feb 8;49(2):1601128. doi: 10.1183/13993003.01128-2016. Print 2017 Feb.
- Bruyneel M. Technical Developments and Clinical Use of Telemedicine in Sleep Medicine. J Clin Med. 2016 Dec 13;5(12):116. doi: 10.3390/jcm5120116.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Lungenkrankheit
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Fettleibigkeit
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Schlafapnoe-Syndrome
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Ateminsuffizienz
- Hypoventilation
- Adipositas-Hypoventilationssyndrom
- Neuromuskuläre Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETOUCH Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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