Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telemedizin zur Verbesserung des Ergebnisses bei Patienten in der Innenstadt mit hyperkapnoischer Ateminsuffizienz (ETOUCH)

26. Oktober 2018 aktualisiert von: Sunil Sharma, Albert Einstein Healthcare Network

Telemedizin als vorgeschlagene Lösung zur Effizienz der Gesundheitsversorgung für Einstein-Pulmonalpatienten mit PAP/NIPPV bei Hyperkapnie

Das Hypercapnia Telemedicine Outreach Program (E-TOUCH-Studie) zielt darauf ab, telemedizinische Technologie sowie Hausbesuche von Rettungsdiensten (EMS) zu nutzen, um das Problem der schlechten Nachsorge und Compliance bei Patienten mit Einstein-Hyperkapnie anzugehen.

Die Hypothese ist, dass das Erreichen der Wohnungen der Probanden eine konsistentere Gesundheitsversorgung ermöglicht, die Effizienz der Gesundheitsversorgung und die Therapietreue erhöht und insgesamt akute dekompensierte Zustände / hyperkapnische Ateminsuffizienz verringert, ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hyperkapnische Ateminsuffizienz ist ein weit verbreitetes medizinisches Problem, das eine beträchtliche Anzahl von Notaufnahmebesuchen und Wiedereinweisungen umfasst. Die Zielpopulation mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Hyperkapnie sind Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Atemstörungen im Schlaf (SDB), die sich mit COPD überschneiden, und Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen. Diese Patienten werden üblicherweise für längere Zeit auf den Intensivstationen oder der Intensivstation behandelt, was die Ressourcen des Gesundheitssystems überlasten kann. Die Patientenpopulation des Einstein Medical Center umfasst mehrere Gemeinden/Nachbarschaften mit niedrigem Einkommen. Ihr Bildungshintergrund ist unterschiedlich und ständige Aufklärung und Beratung sind ein wesentlicher Bestandteil des Behandlungsplans. Diese Patienten sind aufgrund fehlender geografischer Zugänglichkeit und Schwierigkeiten bei der telefonischen Kontaktaufnahme mit Gesundheitsdienstleistern besonders gefährdet. Einige der Patienten können sich möglicherweise keine Zuzahlungen für Klinikbesuche leisten oder sind nicht in der Lage, einen Arzt aufzusuchen. Darüber hinaus erhalten Patienten, die im Krankenhaus mit nicht-invasiver Beatmung behandelt werden und eine Heimtherapie benötigen, das Gerät entweder nie oder sind suboptimal in seiner angemessenen Verwendung geschult. Diese Patienten können auch krankhaft fettleibig mit Mobilitätsproblemen sein, was ein weiteres Hindernis darstellt, das Patienten daran hindert, sich an ihre Anbieter zu wenden.

Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP)/nicht-invasive positive Druckbeatmung (NIPPV) sind wirksame Behandlungen zur Vermeidung von akutem hyperkapnischem Atemversagen; jedoch sind geringe Compliance und schlechtes Follow-up oft wiederkehrende Probleme. Diese Hochrisikopatienten werden in der Notaufnahme akut hyperkapnisch und enzephalopathisch mit anschließender Aufnahme auf die Intensivstation und mechanischer Beatmung vorgestellt. Dieses Telemedizin-Outreach-Programm zielt darauf ab, E-Touch-Geräte (Vivify-Go) in Zusammenarbeit mit Hausbesuchen durch EMS (Emergency Medical Services) zu verwenden. um die Compliance und die Effizienz der Gesundheitsversorgung zu verbessern. Diese Bemühungen werden hoffentlich zu einem Rückgang der akuten dekompensierten Atemwegserkrankungen und der Krankenhauseinweisungsraten führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Albert Einstein Healthcare Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > 18 Jahre
  • Anzeichen von Hyperkapnie (PCO2 ≥ 45 mmHg) als Folge einer COPD-OSA-Überlappung, OHS, neuromuskuläre Erkrankung/Schwäche
  • NIV/NIPPV ambulant erforderlich
  • Fähigkeit, ein Smart Device / Tablet zu bedienen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englisch- oder spanischsprachig (Gerätevideos und Umfragen sind nur auf Englisch oder Spanisch verfügbar)
  • Patienten können keine Einwilligung geben
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Der Patient erhält bereits zu Hause NIPPV/CPAP und ist therapiekonform
  • Signifikante nicht-pulmonale Erkrankungen (CHF mit EF < 40 %), Pulmonale Hypertonie mit PASP > 60 mmGH, schwere Herzklappenerkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium oder Lebererkrankung im Endstadium.
  • Patienten ohne Krankenversicherung
  • Wohnsitz außerhalb des Staates (Pennsylvania)
  • Patienten mit aktueller oder früherer Drogen-/Betäubungsmittelabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vivify + EMS
Dieser Arm wird die Telemedizin-Kits haben und geplante EMS-Hausbesuche erhalten. Die Probanden werden tägliche Biometrie / Umfragen / Pflegepläne über das Telemedizin-Kit abschließen, wie im Aktivitätsplan angegeben. Abgesehen vom Tablet-Gerät sind EMS-Hausbesuche an Tag 7, Tag 21 und Tag 42 nach der Entlassung geplant. Während dieser Hausbesuche führt das EM-Personal eine Überprüfung des NIV/NIPPV-Geräts durch. Sie sind in der Lage, den Druck gemäß der Verschreibung Ihres Pneumologen/Schlafarztes anzupassen und Probleme mit der Maske, dem Luftbefeuchter usw. zu beheben. Sie werden auch das endtidale CO2 über eine Nasenkanüle messen.
Ein Telemedizin-Kit wird (Vivify) bereitgestellt, das tägliche Biometriedaten (Vitalzeichen) und Pflegepläne erhält. Diese werden alle vom Pulmonary-Team über ein Online-Portal fernüberwacht. Das telemedizinische System verfügt über eine Einrichtung für Warnungen, wenn klinische Bedenken (Vitalzeichen außerhalb der Parameter) oder die Nichtverwendung der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) vorliegen. Dieses System ermöglicht Videokonferenzen zwischen dem Pulmonalteam (Arzt, Atemtherapeut, Krankenschwester), um Probleme zu beheben und die NIPPV-Compliance zu erhöhen.
Der medizinische Notdienst plante Hausbesuche für die persönliche Fehlerbehebung des NIPPV, die Umweltprüfung und das endtidale CO2.
Aktiver Komparator: Nur beleben

Diese Gruppe erhält das Telemedizin-Tablet und das Kit mit demselben Protokoll wie oben definiert.

Es werden keine EMS-Hausbesuche eingerichtet

Ein Telemedizin-Kit wird (Vivify) bereitgestellt, das tägliche Biometriedaten (Vitalzeichen) und Pflegepläne erhält. Diese werden alle vom Pulmonary-Team über ein Online-Portal fernüberwacht. Das telemedizinische System verfügt über eine Einrichtung für Warnungen, wenn klinische Bedenken (Vitalzeichen außerhalb der Parameter) oder die Nichtverwendung der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) vorliegen. Dieses System ermöglicht Videokonferenzen zwischen dem Pulmonalteam (Arzt, Atemtherapeut, Krankenschwester), um Probleme zu beheben und die NIPPV-Compliance zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige ED- und Krankenhaus-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Patienten werden ab der Aufnahme für die nächsten 30 Tage nachbeobachtet. Wir werden die Wiederaufnahmerate zwischen den beiden parallelen Interventionsarmen vergleichen und den p-Wert überprüfen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: alle 2 Wochen für eine Dauer von 6 Wochen
Der SF-12-Fragebogen gibt eine Bewertungspunktzahl der psychischen und ärztlichen Funktionsfähigkeit und der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Probanden. Wir werden Punktzahlen von Probanden in den parallelen Interventionsgruppen vergleichen
alle 2 Wochen für eine Dauer von 6 Wochen
NIV-Konformität
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies ist eine JA- oder NEIN-Bestimmung der NIV-Compliance unter Verwendung der CMS-Kriterien (Centers of Medicare and Medicaid) von mindestens 4 Stunden Anwendung von NIV pro Tag, mindestens 70 % eines Zeitraums von 30 Tagen. Wir werden die Anzahl der konformen mit den nicht konformen Probanden in den 2 parallelen Interventionsgruppen vergleichen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil Sharma, Albert Einstein Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren