- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03353064
Télémédecine pour améliorer les résultats dans la population de patients du centre-ville souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnéique (ETOUCH)
La télémédecine comme solution proposée vers l'efficacité de la prestation des soins de santé pour les patients pulmonaires d'Einstein sous PAP/NIPPV pour l'hypercapnie
Le programme de sensibilisation à la télémédecine Hypercapnia (étude E-TOUCH) vise à utiliser la technologie de la télémédecine, ainsi que les visites à domicile des services médicaux d'urgence (SMU) pour résoudre le problème du suivi et de l'observance médiocres des patients hypercapniques d'Einstein.
L'hypothèse est qu'atteindre les domiciles des sujets permettra une prestation de soins de santé plus cohérente, augmentera l'efficacité des soins de santé et l'observance du traitement, et diminuera globalement les états décompensés aigus / l'insuffisance respiratoire hypercapnique, la diminution des visites aux urgences et des hospitalisations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance respiratoire hypercapnique est un problème médical répandu, comprenant un nombre important de visites aux urgences et de réadmissions. La population cible qui présente un risque élevé de développer une hypercapnie est constituée des patients atteints du syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SOH), de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), des troubles respiratoires du sommeil (TRS) chevauchant la MPOC et des patients atteints de troubles neuromusculaires. Ces patients sont généralement pris en charge dans les unités de soins progressifs ou l'unité de soins intensifs pendant de longues périodes, ce qui peut surutiliser les ressources des systèmes de santé. La population de patients du centre médical Einstein comprend plusieurs communautés / quartiers à faible revenu. Leurs antécédents scolaires varient et une formation et des conseils constants font partie intégrante du plan de traitement. Ces patients sont particulièrement vulnérables en raison d'un manque d'accès géographique et de la difficulté à contacter les prestataires de soins de santé par téléphone. Certains des patients peuvent ne pas être en mesure de payer une quote-part pour les visites à la clinique ou ne pas être en mesure de suivre un médecin. De plus, les patients traités par ventilation non invasive à l'hôpital et nécessitant une thérapie à domicile ne reçoivent jamais l'appareil ou ne sont pas formés de manière optimale à son utilisation appropriée. Ces patients peuvent également être atteints d'obésité morbide avec des problèmes de mobilité, ce qui constitue un autre obstacle empêchant les patients de suivre leurs fournisseurs.
La thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP)/la ventilation par pression positive non invasive (NIPPV) sont des traitements efficaces pour éviter une insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë ; cependant, la faible conformité et le mauvais suivi sont souvent des problèmes récurrents. Ces patients à haut risque se présentent au service des urgences avec une hypercapnie aiguë et une encéphalopathie avec admission ultérieure aux soins intensifs et ventilation mécanique. pour améliorer la conformité et l'efficacité de la prestation des soins de santé. On espère que ces efforts conduiront à une diminution des états respiratoires décompensés aigus et des taux de réadmission à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Albert Einstein Healthcare Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes > 18 ans
- Preuve d'hypercapnie (PCO2 ≥ 45 mmHg) secondaire à un chevauchement BPCO-SAOS, SOH, maladie neuromusculaire/faiblesse
- Nécessitant VNI / NIPPV ambulatoire
- Capacité à utiliser un appareil intelligent / une tablette
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Non anglophone ou non hispanophone (les vidéos et les enquêtes sur les appareils sont disponibles en anglais ou en espagnol uniquement)
- Patients incapables de donner leur consentement
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Patients <18 ans
- Patient déjà sous NIPPV / CPAP à domicile et observant le traitement
- Affections non pulmonaires importantes (ICC avec FE < 40 %), hypertension pulmonaire avec PASP > 60 mmGH, cardiopathie valvulaire sévère, insuffisance rénale terminale ou hépatopathie terminale.
- Patients sans assurance maladie
- Résidant hors de l'État (Pennsylvanie)
- Patients présentant ou ayant des antécédents de dépendance aux médicaments/narcotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vivifier + EMS
Ce bras aura les kits de télémédecine et recevra des visites à domicile programmées par les EMS.
Les sujets rempliront des biométries / enquêtes / plans de soins quotidiens via le kit de télémédecine, comme spécifié dans le programme d'activités En dehors de la tablette, des visites à domicile EMS seront programmées les jours 7, 21 et 42 à compter de la sortie.
Au cours de ces visites à domicile, le personnel EM effectuera une vérification de l'appareil NIV/NIPPV.
Ils sont capables d'ajuster les pressions en fonction de la prescription de votre pneumologue / médecin du sommeil et de résoudre tout problème avec le masque, l'humidificateur, etc.
Ils mesureront également le CO2 de fin d'expiration via une canule nasale.
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Un kit de télémédecine sera (Vivify) qui permettra d'obtenir des biométries quotidiennes (signes vitaux) et des plans de soins.
Celles-ci sont toutes surveillées par l'équipe Pulmonary à distance via un portail en ligne.
Le système de télémédecine est configuré pour des alertes en cas de problèmes cliniques (signes vitaux hors paramètres) ou de non-utilisation de la ventilation à pression positive non invasive (VNIPP).
Ce système permet une vidéoconférence entre l'équipe pulmonaire (médecin, inhalothérapeute, infirmière) pour résoudre les problèmes et augmenter la conformité NIPPV.
Le service médical d'urgence a programmé des visites à domicile pour le dépannage en face à face du NIPPV, le contrôle environnemental et le CO2 de fin d'expiration.
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Comparateur actif: Vivifier uniquement
Ce groupe recevra la tablette et le kit de télémédecine, avec le même protocole que défini ci-dessus. Aucune visite à domicile EMS ne sera mise en place |
Un kit de télémédecine sera (Vivify) qui permettra d'obtenir des biométries quotidiennes (signes vitaux) et des plans de soins.
Celles-ci sont toutes surveillées par l'équipe Pulmonary à distance via un portail en ligne.
Le système de télémédecine est configuré pour des alertes en cas de problèmes cliniques (signes vitaux hors paramètres) ou de non-utilisation de la ventilation à pression positive non invasive (VNIPP).
Ce système permet une vidéoconférence entre l'équipe pulmonaire (médecin, inhalothérapeute, infirmière) pour résoudre les problèmes et augmenter la conformité NIPPV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réadmission à l'urgence et à l'hôpital dans les 30 jours
Délai: 30 jours
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Les patients sont suivis depuis leur inscription pendant les 30 jours suivants.
Nous comparerons le taux de réadmissions entre les 2 bras d'intervention parallèles et vérifierons la valeur p
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire SF-12
Délai: toutes les 2 semaines pour une durée de 6 semaines
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Le questionnaire SF-12 donne un score d'évaluation du fonctionnement mental et médical du sujet et de la qualité de vie globale liée à la santé.
Nous comparerons les scores des sujets dans les groupes d'intervention parallèles
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toutes les 2 semaines pour une durée de 6 semaines
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Conformité VNI
Délai: 6 semaines
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Il s'agit d'une détermination OUI ou NON de la conformité à la VNI en utilisant les critères CMS (Centers of Medicare and Medicaid) d'au moins 4 heures d'utilisation de la VNI par jour, au moins 70 % d'une période de 30 jours.
Nous comparerons le nombre de sujets conformes par rapport aux sujets non conformes dans les 2 groupes d'intervention parallèles
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunil Sharma, Albert Einstein Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- D'Cruz,Rebecca, Harman Saman, Olliver O'Sullivan, Norashikin Amran, Jumaa Bwika, Ben Beauchamp, Rahul Mukherjee. "Readmission and mortality after first hospital admission with acute hypercapnic respiratory failure (AHRF) requiring non-invasive ventilation (NIV)" European Respiratory Journal (2013) 42:P2490
- Konikkara J, Tavella R, Willes L, Kavuru M, Sharma S. Early recognition of obstructive sleep apnea in patients hospitalized with COPD exacerbation is associated with reduced readmission. Hosp Pract (1995). 2016;44(1):41-7. doi: 10.1080/21548331.2016.1134268. Epub 2016 Jan 20.
- Riachy M, Najem S, Iskandar M, Choucair J, Ibrahim I, Juvelikian G. Factors predicting CPAP adherence in obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2017 May;21(2):295-302. doi: 10.1007/s11325-016-1408-y. Epub 2016 Sep 16.
- Taylor Y, Eliasson A, Andrada T, Kristo D, Howard R. The role of telemedicine in CPAP compliance for patients with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2006 Sep;10(3):132-8. doi: 10.1007/s11325-006-0059-9.
- Turino C, de Batlle J, Woehrle H, Mayoral A, Castro-Grattoni AL, Gomez S, Dalmases M, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F. Management of continuous positive airway pressure treatment compliance using telemonitoring in obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2017 Feb 8;49(2):1601128. doi: 10.1183/13993003.01128-2016. Print 2017 Feb.
- Bruyneel M. Technical Developments and Clinical Use of Telemedicine in Sleep Medicine. J Clin Med. 2016 Dec 13;5(12):116. doi: 10.3390/jcm5120116.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies pulmonaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Signes et symptômes respiratoires
- Obésité
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Insuffisance respiratoire
- Hypoventilation
- Syndrome d'obésité et d'hypoventilation
- Maladies neuromusculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETOUCH Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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