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Télémédecine pour améliorer les résultats dans la population de patients du centre-ville souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnéique (ETOUCH)

26 octobre 2018 mis à jour par: Sunil Sharma, Albert Einstein Healthcare Network

La télémédecine comme solution proposée vers l'efficacité de la prestation des soins de santé pour les patients pulmonaires d'Einstein sous PAP/NIPPV pour l'hypercapnie

Le programme de sensibilisation à la télémédecine Hypercapnia (étude E-TOUCH) vise à utiliser la technologie de la télémédecine, ainsi que les visites à domicile des services médicaux d'urgence (SMU) pour résoudre le problème du suivi et de l'observance médiocres des patients hypercapniques d'Einstein.

L'hypothèse est qu'atteindre les domiciles des sujets permettra une prestation de soins de santé plus cohérente, augmentera l'efficacité des soins de santé et l'observance du traitement, et diminuera globalement les états décompensés aigus / l'insuffisance respiratoire hypercapnique, la diminution des visites aux urgences et des hospitalisations.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance respiratoire hypercapnique est un problème médical répandu, comprenant un nombre important de visites aux urgences et de réadmissions. La population cible qui présente un risque élevé de développer une hypercapnie est constituée des patients atteints du syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SOH), de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), des troubles respiratoires du sommeil (TRS) chevauchant la MPOC et des patients atteints de troubles neuromusculaires. Ces patients sont généralement pris en charge dans les unités de soins progressifs ou l'unité de soins intensifs pendant de longues périodes, ce qui peut surutiliser les ressources des systèmes de santé. La population de patients du centre médical Einstein comprend plusieurs communautés / quartiers à faible revenu. Leurs antécédents scolaires varient et une formation et des conseils constants font partie intégrante du plan de traitement. Ces patients sont particulièrement vulnérables en raison d'un manque d'accès géographique et de la difficulté à contacter les prestataires de soins de santé par téléphone. Certains des patients peuvent ne pas être en mesure de payer une quote-part pour les visites à la clinique ou ne pas être en mesure de suivre un médecin. De plus, les patients traités par ventilation non invasive à l'hôpital et nécessitant une thérapie à domicile ne reçoivent jamais l'appareil ou ne sont pas formés de manière optimale à son utilisation appropriée. Ces patients peuvent également être atteints d'obésité morbide avec des problèmes de mobilité, ce qui constitue un autre obstacle empêchant les patients de suivre leurs fournisseurs.

La thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP)/la ventilation par pression positive non invasive (NIPPV) sont des traitements efficaces pour éviter une insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë ; cependant, la faible conformité et le mauvais suivi sont souvent des problèmes récurrents. Ces patients à haut risque se présentent au service des urgences avec une hypercapnie aiguë et une encéphalopathie avec admission ultérieure aux soins intensifs et ventilation mécanique. pour améliorer la conformité et l'efficacité de la prestation des soins de santé. On espère que ces efforts conduiront à une diminution des états respiratoires décompensés aigus et des taux de réadmission à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Albert Einstein Healthcare Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes > 18 ans
  • Preuve d'hypercapnie (PCO2 ≥ 45 mmHg) secondaire à un chevauchement BPCO-SAOS, SOH, maladie neuromusculaire/faiblesse
  • Nécessitant VNI / NIPPV ambulatoire
  • Capacité à utiliser un appareil intelligent / une tablette
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone ou non hispanophone (les vidéos et les enquêtes sur les appareils sont disponibles en anglais ou en espagnol uniquement)
  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Patients <18 ans
  • Patient déjà sous NIPPV / CPAP à domicile et observant le traitement
  • Affections non pulmonaires importantes (ICC avec FE < 40 %), hypertension pulmonaire avec PASP > 60 mmGH, cardiopathie valvulaire sévère, insuffisance rénale terminale ou hépatopathie terminale.
  • Patients sans assurance maladie
  • Résidant hors de l'État (Pennsylvanie)
  • Patients présentant ou ayant des antécédents de dépendance aux médicaments/narcotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vivifier + EMS
Ce bras aura les kits de télémédecine et recevra des visites à domicile programmées par les EMS. Les sujets rempliront des biométries / enquêtes / plans de soins quotidiens via le kit de télémédecine, comme spécifié dans le programme d'activités En dehors de la tablette, des visites à domicile EMS seront programmées les jours 7, 21 et 42 à compter de la sortie. Au cours de ces visites à domicile, le personnel EM effectuera une vérification de l'appareil NIV/NIPPV. Ils sont capables d'ajuster les pressions en fonction de la prescription de votre pneumologue / médecin du sommeil et de résoudre tout problème avec le masque, l'humidificateur, etc. Ils mesureront également le CO2 de fin d'expiration via une canule nasale.
Un kit de télémédecine sera (Vivify) qui permettra d'obtenir des biométries quotidiennes (signes vitaux) et des plans de soins. Celles-ci sont toutes surveillées par l'équipe Pulmonary à distance via un portail en ligne. Le système de télémédecine est configuré pour des alertes en cas de problèmes cliniques (signes vitaux hors paramètres) ou de non-utilisation de la ventilation à pression positive non invasive (VNIPP). Ce système permet une vidéoconférence entre l'équipe pulmonaire (médecin, inhalothérapeute, infirmière) pour résoudre les problèmes et augmenter la conformité NIPPV.
Le service médical d'urgence a programmé des visites à domicile pour le dépannage en face à face du NIPPV, le contrôle environnemental et le CO2 de fin d'expiration.
Comparateur actif: Vivifier uniquement

Ce groupe recevra la tablette et le kit de télémédecine, avec le même protocole que défini ci-dessus.

Aucune visite à domicile EMS ne sera mise en place

Un kit de télémédecine sera (Vivify) qui permettra d'obtenir des biométries quotidiennes (signes vitaux) et des plans de soins. Celles-ci sont toutes surveillées par l'équipe Pulmonary à distance via un portail en ligne. Le système de télémédecine est configuré pour des alertes en cas de problèmes cliniques (signes vitaux hors paramètres) ou de non-utilisation de la ventilation à pression positive non invasive (VNIPP). Ce système permet une vidéoconférence entre l'équipe pulmonaire (médecin, inhalothérapeute, infirmière) pour résoudre les problèmes et augmenter la conformité NIPPV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission à l'urgence et à l'hôpital dans les 30 jours
Délai: 30 jours
Les patients sont suivis depuis leur inscription pendant les 30 jours suivants. Nous comparerons le taux de réadmissions entre les 2 bras d'intervention parallèles et vérifierons la valeur p
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire SF-12
Délai: toutes les 2 semaines pour une durée de 6 semaines
Le questionnaire SF-12 donne un score d'évaluation du fonctionnement mental et médical du sujet et de la qualité de vie globale liée à la santé. Nous comparerons les scores des sujets dans les groupes d'intervention parallèles
toutes les 2 semaines pour une durée de 6 semaines
Conformité VNI
Délai: 6 semaines
Il s'agit d'une détermination OUI ou NON de la conformité à la VNI en utilisant les critères CMS (Centers of Medicare and Medicaid) d'au moins 4 heures d'utilisation de la VNI par jour, au moins 70 % d'une période de 30 jours. Nous comparerons le nombre de sujets conformes par rapport aux sujets non conformes dans les 2 groupes d'intervention parallèles
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunil Sharma, Albert Einstein Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (Réel)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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