- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03353064
Telemedisin for å forbedre utfallet i indre bypasientpopulasjon med hyperkapneisk respirasjonssvikt (ETOUCH)
Telemedisin som en foreslått løsning for effektivisering av helsetjenester for Einstein-lungepasienter på PAP/NIPPV for hyperkapni
Hypercapnia Telemedicine Outreach Program (E-TOUCH Study) tar sikte på å bruke telemedisinsk teknologi, samt akuttmedisinske tjenester (EMS) hjemmebesøk for å løse problemet med dårlig oppfølging og etterlevelse blant Einsteins hyperkapniske pasienter.
Hypotesen er at å nå ut til forsøkspersonenes hjem vil tillate mer konsistent helsetjenester, øke helsetjenestens effektivitet og etterlevelse av terapi, og totalt sett redusere akutte dekompenserte tilstander / hyperkapnisk respirasjonssvikt, redusere akuttbesøk og sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperkapnisk respirasjonssvikt er et utbredt medisinsk problem, som omfatter et betydelig antall ED-besøk og reinnleggelser. Målpopulasjonen som har høy risiko for å utvikle hyperkapni er pasienter med overvektshypoventilasjonssyndrom (OHS), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), søvnforstyrrelse (SDB) som overlapper med KOLS, og pasienter med nevromuskulære lidelser. Disse pasientene behandles vanligvis i de progressive omsorgsenhetene eller intensivavdelingen i lengre perioder, noe som kan overutnytte helsevesenets ressurser. Einstein Medical Centers pasientpopulasjon inkluderer flere lavinntektssamfunn / nabolag. Utdanningsbakgrunnen deres varierer og konstant opplæring og rådgivning er en integrert del av behandlingsplanen. Disse pasientene er spesielt sårbare på grunn av manglende geografisk tilgang og problemer med å kontakte helsepersonell via telefon. Noen av pasientene har kanskje ikke råd til egenbetaling for klinikkbesøk eller er ikke i stand til å følge opp med en lege. I tillegg mottar pasienter som behandles med ikke-invasiv ventilasjon på sykehuset og trenger hjemmeterapi, enten aldri enheten eller er suboptimalt opplært i riktig bruk. Disse pasientene kan også være sykelig overvektige med mobilitetsproblemer, som er en annen hindring som hindrer pasienter i å følge opp med leverandørene sine.
Behandling med positivt luftveistrykk (PAP)/ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) er effektive behandlinger for å unngå akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt; men lav etterlevelse og dårlig oppfølging er ofte tilbakevendende problemer. Disse høyrisikopasientene er akutt hyperkapniske og encefalopatiske på akuttmottaket med påfølgende innleggelse på intensivavdelingen og mekanisk ventilasjon. Dette telemedisinske oppsøkende programmet tar sikte på å bruke E-touch-enheter (Vivify-Go) i samarbeid med hjemmebesøk fra EMS (Emergency Medical Services) for å forbedre etterlevelse og effektiviteten av helsetjenester. Denne innsatsen vil forhåpentligvis føre til en reduksjon i akutte dekompenserte respirasjonstilstander og reinnleggelsesrater på sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter > 18 år
- Bevis for hyperkapni (PCO2 ≥ 45 mmHg) sekundært til KOLS-OSA-overlapping, OHS, nevromuskulær sykdom/svakhet
- Krever NIV / NIPPV poliklinisk
- Evne til å betjene en smart enhet / nettbrett
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende (enhetsvideoer og undersøkelser er kun tilgjengelig på engelsk eller spansk)
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
- Gravide kvinner
- Fanger
- Pasienter <18 år
- Pasient som allerede bruker NIPPV/CPAP hjemme og følger terapi
- Signifikante ikke-pulmonale tilstander (CHF med EF < 40 %), Pulmonal hypertensjon med PASP> 60 mmGH, alvorlig hjerteklaffsykdom, nyresykdom i sluttstadiet eller leversykdom i sluttstadiet.
- Pasienter uten helseforsikring
- Bosatt utenfor staten (Pennsylvania)
- Pasienter med nåværende eller historie med narkotika/narkotiske avhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vivify + EMS
Denne armen vil ha Telemedisin-settene og få planlagte EMS-hjemmebesøk.
Forsøkspersonene vil fullføre daglig biometri / undersøkelser / omsorgsplaner gjennom telemedisinskitet, som spesifisert i aktivitetsplanen. Bortsett fra nettbrettet, vil EMS-hjemmebesøk planlegges på dag 7, dag 21 og dag 42 fra utskrivning.
Under disse hjemmebesøkene vil EM-personellet foreta en sjekk av NIV/NIPPV-apparatet.
De er i stand til å justere trykket i henhold til pulmonologen/søvnlegens resept, og feilsøke eventuelle problemer med masken, luftfukteren osv.
De vil også måle End-tidal CO2 via nesekanyle.
|
Et telemedisinsk sett vil (Vivify) som vil innhente daglig biometri (vitale tegn) og omsorgsplaner.
Disse overvåkes alle av lungeteamet eksternt via en nettportal.
Telemedisinsystemet har et oppsett for varsler når det er kliniske bekymringer (vitale tegn utenfor parametere), eller manglende bruk av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV).
Dette systemet muliggjør videokonferanser mellom lungeteamet (lege, respiratorterapeut, sykepleier) for å feilsøke problemer og øke NIPPV-overholdelse.
Legevakten har planlagt hjemmebesøk for ansikt til ansikt feilsøking av NIPPV, miljøsjekk og slutt-tidevanns CO2.
|
|
Aktiv komparator: Vivify Only
Denne gruppen vil motta den telemedisinske tabletten og settet, med samme protokoll som definert ovenfor. Ingen EMS hjemmebesøk vil bli satt opp |
Et telemedisinsk sett vil (Vivify) som vil innhente daglig biometri (vitale tegn) og omsorgsplaner.
Disse overvåkes alle av lungeteamet eksternt via en nettportal.
Telemedisinsystemet har et oppsett for varsler når det er kliniske bekymringer (vitale tegn utenfor parametere), eller manglende bruk av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV).
Dette systemet muliggjør videokonferanser mellom lungeteamet (lege, respiratorterapeut, sykepleier) for å feilsøke problemer og øke NIPPV-overholdelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers akuttmottak og reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter følges fra innmelding i de neste 30 dagene.
Vi vil sammenligne antall re-innleggelser mellom de 2 parallelle intervensjonsarmene, og sjekke p-verdien
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-12 spørreskjema
Tidsramme: hver 2. uke i 6 uker
|
Spørreskjemaet SF-12 gir en vurderingsscore av forsøkspersonens mentale og legefunksjon og generelle helserelaterte livskvalitet.
Vi vil sammenligne skårer av forsøkspersoner i de parallelle intervensjonsgruppene
|
hver 2. uke i 6 uker
|
|
NIV-samsvar
Tidsramme: 6 uker
|
Dette er en JA eller NEI-bestemmelse om NIV-overholdelse ved å bruke CMS-kriteriene (Centers of Medicare and Medicaid) på minst 4 timers bruk av NIV per dag, minst 70 % av en 30-dagers periode.
Vi vil sammenligne antall compliante mot ikke-kompatible forsøkspersoner i de 2 parallelle intervensjonsgruppene
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunil Sharma, Albert Einstein Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- D'Cruz,Rebecca, Harman Saman, Olliver O'Sullivan, Norashikin Amran, Jumaa Bwika, Ben Beauchamp, Rahul Mukherjee. "Readmission and mortality after first hospital admission with acute hypercapnic respiratory failure (AHRF) requiring non-invasive ventilation (NIV)" European Respiratory Journal (2013) 42:P2490
- Konikkara J, Tavella R, Willes L, Kavuru M, Sharma S. Early recognition of obstructive sleep apnea in patients hospitalized with COPD exacerbation is associated with reduced readmission. Hosp Pract (1995). 2016;44(1):41-7. doi: 10.1080/21548331.2016.1134268. Epub 2016 Jan 20.
- Riachy M, Najem S, Iskandar M, Choucair J, Ibrahim I, Juvelikian G. Factors predicting CPAP adherence in obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2017 May;21(2):295-302. doi: 10.1007/s11325-016-1408-y. Epub 2016 Sep 16.
- Taylor Y, Eliasson A, Andrada T, Kristo D, Howard R. The role of telemedicine in CPAP compliance for patients with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2006 Sep;10(3):132-8. doi: 10.1007/s11325-006-0059-9.
- Turino C, de Batlle J, Woehrle H, Mayoral A, Castro-Grattoni AL, Gomez S, Dalmases M, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F. Management of continuous positive airway pressure treatment compliance using telemonitoring in obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2017 Feb 8;49(2):1601128. doi: 10.1183/13993003.01128-2016. Print 2017 Feb.
- Bruyneel M. Technical Developments and Clinical Use of Telemedicine in Sleep Medicine. J Clin Med. 2016 Dec 13;5(12):116. doi: 10.3390/jcm5120116.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Overvekt
- Søvnapné, obstruktiv
- Søvnapné syndromer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Respiratorisk insuffisiens
- Hypoventilasjon
- Fedme Hypoventilasjonssyndrom
- Nevromuskulære sykdommer
Andre studie-ID-numre
- ETOUCH Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .