Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin for å forbedre utfallet i indre bypasientpopulasjon med hyperkapneisk respirasjonssvikt (ETOUCH)

26. oktober 2018 oppdatert av: Sunil Sharma, Albert Einstein Healthcare Network

Telemedisin som en foreslått løsning for effektivisering av helsetjenester for Einstein-lungepasienter på PAP/NIPPV for hyperkapni

Hypercapnia Telemedicine Outreach Program (E-TOUCH Study) tar sikte på å bruke telemedisinsk teknologi, samt akuttmedisinske tjenester (EMS) hjemmebesøk for å løse problemet med dårlig oppfølging og etterlevelse blant Einsteins hyperkapniske pasienter.

Hypotesen er at å nå ut til forsøkspersonenes hjem vil tillate mer konsistent helsetjenester, øke helsetjenestens effektivitet og etterlevelse av terapi, og totalt sett redusere akutte dekompenserte tilstander / hyperkapnisk respirasjonssvikt, redusere akuttbesøk og sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hyperkapnisk respirasjonssvikt er et utbredt medisinsk problem, som omfatter et betydelig antall ED-besøk og reinnleggelser. Målpopulasjonen som har høy risiko for å utvikle hyperkapni er pasienter med overvektshypoventilasjonssyndrom (OHS), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), søvnforstyrrelse (SDB) som overlapper med KOLS, og pasienter med nevromuskulære lidelser. Disse pasientene behandles vanligvis i de progressive omsorgsenhetene eller intensivavdelingen i lengre perioder, noe som kan overutnytte helsevesenets ressurser. Einstein Medical Centers pasientpopulasjon inkluderer flere lavinntektssamfunn / nabolag. Utdanningsbakgrunnen deres varierer og konstant opplæring og rådgivning er en integrert del av behandlingsplanen. Disse pasientene er spesielt sårbare på grunn av manglende geografisk tilgang og problemer med å kontakte helsepersonell via telefon. Noen av pasientene har kanskje ikke råd til egenbetaling for klinikkbesøk eller er ikke i stand til å følge opp med en lege. I tillegg mottar pasienter som behandles med ikke-invasiv ventilasjon på sykehuset og trenger hjemmeterapi, enten aldri enheten eller er suboptimalt opplært i riktig bruk. Disse pasientene kan også være sykelig overvektige med mobilitetsproblemer, som er en annen hindring som hindrer pasienter i å følge opp med leverandørene sine.

Behandling med positivt luftveistrykk (PAP)/ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) er effektive behandlinger for å unngå akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt; men lav etterlevelse og dårlig oppfølging er ofte tilbakevendende problemer. Disse høyrisikopasientene er akutt hyperkapniske og encefalopatiske på akuttmottaket med påfølgende innleggelse på intensivavdelingen og mekanisk ventilasjon. Dette telemedisinske oppsøkende programmet tar sikte på å bruke E-touch-enheter (Vivify-Go) i samarbeid med hjemmebesøk fra EMS (Emergency Medical Services) for å forbedre etterlevelse og effektiviteten av helsetjenester. Denne innsatsen vil forhåpentligvis føre til en reduksjon i akutte dekompenserte respirasjonstilstander og reinnleggelsesrater på sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Albert Einstein Healthcare Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter > 18 år
  • Bevis for hyperkapni (PCO2 ≥ 45 mmHg) sekundært til KOLS-OSA-overlapping, OHS, nevromuskulær sykdom/svakhet
  • Krever NIV / NIPPV poliklinisk
  • Evne til å betjene en smart enhet / nettbrett
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende (enhetsvideoer og undersøkelser er kun tilgjengelig på engelsk eller spansk)
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Pasienter <18 år
  • Pasient som allerede bruker NIPPV/CPAP hjemme og følger terapi
  • Signifikante ikke-pulmonale tilstander (CHF med EF < 40 %), Pulmonal hypertensjon med PASP> 60 mmGH, alvorlig hjerteklaffsykdom, nyresykdom i sluttstadiet eller leversykdom i sluttstadiet.
  • Pasienter uten helseforsikring
  • Bosatt utenfor staten (Pennsylvania)
  • Pasienter med nåværende eller historie med narkotika/narkotiske avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vivify + EMS
Denne armen vil ha Telemedisin-settene og få planlagte EMS-hjemmebesøk. Forsøkspersonene vil fullføre daglig biometri / undersøkelser / omsorgsplaner gjennom telemedisinskitet, som spesifisert i aktivitetsplanen. Bortsett fra nettbrettet, vil EMS-hjemmebesøk planlegges på dag 7, dag 21 og dag 42 fra utskrivning. Under disse hjemmebesøkene vil EM-personellet foreta en sjekk av NIV/NIPPV-apparatet. De er i stand til å justere trykket i henhold til pulmonologen/søvnlegens resept, og feilsøke eventuelle problemer med masken, luftfukteren osv. De vil også måle End-tidal CO2 via nesekanyle.
Et telemedisinsk sett vil (Vivify) som vil innhente daglig biometri (vitale tegn) og omsorgsplaner. Disse overvåkes alle av lungeteamet eksternt via en nettportal. Telemedisinsystemet har et oppsett for varsler når det er kliniske bekymringer (vitale tegn utenfor parametere), eller manglende bruk av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV). Dette systemet muliggjør videokonferanser mellom lungeteamet (lege, respiratorterapeut, sykepleier) for å feilsøke problemer og øke NIPPV-overholdelse.
Legevakten har planlagt hjemmebesøk for ansikt til ansikt feilsøking av NIPPV, miljøsjekk og slutt-tidevanns CO2.
Aktiv komparator: Vivify Only

Denne gruppen vil motta den telemedisinske tabletten og settet, med samme protokoll som definert ovenfor.

Ingen EMS hjemmebesøk vil bli satt opp

Et telemedisinsk sett vil (Vivify) som vil innhente daglig biometri (vitale tegn) og omsorgsplaner. Disse overvåkes alle av lungeteamet eksternt via en nettportal. Telemedisinsystemet har et oppsett for varsler når det er kliniske bekymringer (vitale tegn utenfor parametere), eller manglende bruk av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV). Dette systemet muliggjør videokonferanser mellom lungeteamet (lege, respiratorterapeut, sykepleier) for å feilsøke problemer og øke NIPPV-overholdelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers akuttmottak og reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Pasienter følges fra innmelding i de neste 30 dagene. Vi vil sammenligne antall re-innleggelser mellom de 2 parallelle intervensjonsarmene, og sjekke p-verdien
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-12 spørreskjema
Tidsramme: hver 2. uke i 6 uker
Spørreskjemaet SF-12 gir en vurderingsscore av forsøkspersonens mentale og legefunksjon og generelle helserelaterte livskvalitet. Vi vil sammenligne skårer av forsøkspersoner i de parallelle intervensjonsgruppene
hver 2. uke i 6 uker
NIV-samsvar
Tidsramme: 6 uker
Dette er en JA eller NEI-bestemmelse om NIV-overholdelse ved å bruke CMS-kriteriene (Centers of Medicare and Medicaid) på minst 4 timers bruk av NIV per dag, minst 70 % av en 30-dagers periode. Vi vil sammenligne antall compliante mot ikke-kompatible forsøkspersoner i de 2 parallelle intervensjonsgruppene
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunil Sharma, Albert Einstein Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere