Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицина для улучшения результатов лечения пациентов с гиперкапнической дыхательной недостаточностью в центральной части города (ETOUCH)

26 октября 2018 г. обновлено: Sunil Sharma, Albert Einstein Healthcare Network

Телемедицина как предлагаемое решение для повышения эффективности оказания медицинской помощи пациентам с легочной болезнью Эйнштейна, получающих PAP/NIPPV при гиперкапнии

Программа телемедицины по гиперкапнии (исследование E-TOUCH) направлена ​​​​на использование технологий телемедицины, а также выездов на дом служб неотложной медицинской помощи (EMS) для решения проблемы плохого наблюдения и соблюдения требований пациентов с гиперкапнией Эйнштейна.

Гипотеза состоит в том, что обращение к субъектам на дому позволит более последовательно оказывать медицинскую помощь, повысить эффективность здравоохранения и соблюдение режима терапии, а также в целом уменьшить количество острых декомпенсированных состояний/гиперкапнической дыхательной недостаточности, уменьшить количество посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций.

Обзор исследования

Подробное описание

Гиперкапническая дыхательная недостаточность является распространенной медицинской проблемой, связанной со значительным количеством обращений в отделение неотложной помощи и повторных госпитализаций. Целевой популяцией с высоким риском развития гиперкапнии являются пациенты с ожирением, синдромом гиповентиляции (СГЯ), хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), нарушениями дыхания во сне (НДС), сочетающимися с ХОБЛ, и пациенты с нервно-мышечными расстройствами. Этих пациентов обычно лечат в отделениях прогрессивной терапии или отделениях интенсивной терапии в течение длительных периодов времени, что может привести к чрезмерному использованию ресурсов системы здравоохранения. Популяция пациентов Медицинского центра Эйнштейна включает несколько сообществ / районов с низким доходом. Их образование различается, и постоянное обучение и консультирование являются неотъемлемой частью плана лечения. Эти пациенты особенно уязвимы из-за отсутствия географического доступа и трудностей со связью с поставщиками медицинских услуг по телефону. Некоторые пациенты могут быть не в состоянии оплачивать доплаты за визиты в клинику или не могут наблюдаться у врача. Кроме того, пациенты, получающие неинвазивную вентиляцию легких в больнице и нуждающиеся в терапии на дому, либо никогда не получают устройство, либо недостаточно обучены его надлежащему использованию. Эти пациенты также могут страдать патологическим ожирением и проблемами с подвижностью, что является еще одним препятствием, мешающим пациентам обращаться к своим врачам.

Терапия с положительным давлением в дыхательных путях (PAP)/неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NIPPV) являются эффективными методами лечения, позволяющими избежать острой гиперкапнической дыхательной недостаточности; однако часто повторяющимися проблемами являются низкая приверженность и плохое последующее наблюдение. Эти пациенты с высоким риском поступают в отделение неотложной помощи с острой гиперкапнией и энцефалопатией с последующей госпитализацией в отделение интенсивной терапии и искусственной вентиляцией легких. Целью этой программы телемедицины является использование устройств E-touch (Vivify-Go) в сотрудничестве с визитами на дом сотрудников скорой медицинской помощи (службы неотложной медицинской помощи). для улучшения соблюдения и эффективности оказания медицинской помощи. Мы надеемся, что эти усилия приведут к снижению частоты острых декомпенсированных респираторных состояний и частоты повторных госпитализаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты > 18 лет
  • Признаки гиперкапнии (PCO2 ≥ 45 мм рт. ст.), вторичной по отношению к сочетанию ХОБЛ и СОАС, СГЯ, нервно-мышечному заболеванию/слабости
  • Требование NIV / NIPPV амбулаторно
  • Умение работать со смарт-устройством/планшетом
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-английски или по-испански (видео об устройстве и опросы доступны только на английском или испанском языках)
  • Пациенты, не способные дать согласие
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациент, уже получающий NIPPV/CPAP дома и соответствующий терапии
  • Значительные нелегочные состояния (ХСН с ФВ < 40%), легочная гипертензия с PASP> 60 мм GH, тяжелые клапанные пороки сердца, терминальная стадия почечной недостаточности или терминальная стадия заболевания печени.
  • Пациенты без медицинской страховки
  • Проживание за пределами штата (Пенсильвания)
  • Пациенты с текущей или историей лекарственной/наркотической зависимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оживить + EMS
В этой группе будут комплекты для телемедицины и запланированные визиты скорой помощи на дом. Субъекты будут выполнять ежедневные биометрические данные / опросы / планы ухода с помощью комплекта для телемедицины, как указано в графике деятельности. Помимо планшетного устройства, визиты скорой помощи на дом будут запланированы на 7-й, 21-й и 42-й день после выписки. Во время этих посещений на дому персонал неотложной помощи проведет проверку устройства NIV/NIPPV. Они могут регулировать давление в соответствии с рецептом вашего пульмонолога / врача-сомнолога и устранять любые проблемы с маской, увлажнителем и т. д. Они также будут измерять СО2 в конце выдоха через назальную канюлю.
Комплект телемедицины (Vivify) будет получать ежедневные биометрические данные (жизненные показатели) и планы ухода. Все они контролируются группой пульмонологов удаленно через онлайн-портал. Телемедицинская система настроена на оповещения при возникновении клинических проблем (жизненные показатели вне параметров) или неиспользовании неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV). Эта система позволяет проводить видеоконференции между пульмонологической командой (врачом, респираторным терапевтом, медсестрой) для устранения проблем и повышения соответствия NIPPV.
Служба неотложной медицинской помощи запланировала визиты на дом для личного устранения неполадок NIPPV, проверки состояния окружающей среды и содержания CO2 в конце выдоха.
Активный компаратор: Только оживить

Эта группа получит планшет и набор для телемедицины в соответствии с тем же протоколом, который описан выше.

Выезды скорой помощи на дом не будут организованы

Комплект телемедицины (Vivify) будет получать ежедневные биометрические данные (жизненные показатели) и планы ухода. Все они контролируются группой пульмонологов удаленно через онлайн-портал. Телемедицинская система настроена на оповещения при возникновении клинических проблем (жизненные показатели вне параметров) или неиспользовании неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV). Эта система позволяет проводить видеоконференции между пульмонологической командой (врачом, респираторным терапевтом, медсестрой) для устранения проблем и повышения соответствия NIPPV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная неотложная помощь и частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
За пациентами следят с момента регистрации в течение следующих 30 дней. Мы сравним частоту повторных госпитализаций между двумя параллельными интервенционными группами и проверим p-значение.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета SF-12
Временное ограничение: каждые 2 недели в течение 6 недель
Опросник SF-12 дает оценку психического и врачебного функционирования субъекта и общего качества жизни, связанного со здоровьем. Мы сравним баллы испытуемых в группах параллельного вмешательства.
каждые 2 недели в течение 6 недель
Соответствие NIV
Временное ограничение: 6 недель
Это ДА или НЕТ определения соответствия NIV с использованием критериев CMS (Centers of Medicare и Medicaid) не менее 4 часов использования NIV в день, по крайней мере, 70% 30-дневного периода. Мы сравним количество соблюдающих и несоответствующих субъектов в 2 параллельных группах вмешательства.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sunil Sharma, Albert Einstein Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться