- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03353064
Телемедицина для улучшения результатов лечения пациентов с гиперкапнической дыхательной недостаточностью в центральной части города (ETOUCH)
Телемедицина как предлагаемое решение для повышения эффективности оказания медицинской помощи пациентам с легочной болезнью Эйнштейна, получающих PAP/NIPPV при гиперкапнии
Программа телемедицины по гиперкапнии (исследование E-TOUCH) направлена на использование технологий телемедицины, а также выездов на дом служб неотложной медицинской помощи (EMS) для решения проблемы плохого наблюдения и соблюдения требований пациентов с гиперкапнией Эйнштейна.
Гипотеза состоит в том, что обращение к субъектам на дому позволит более последовательно оказывать медицинскую помощь, повысить эффективность здравоохранения и соблюдение режима терапии, а также в целом уменьшить количество острых декомпенсированных состояний/гиперкапнической дыхательной недостаточности, уменьшить количество посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперкапническая дыхательная недостаточность является распространенной медицинской проблемой, связанной со значительным количеством обращений в отделение неотложной помощи и повторных госпитализаций. Целевой популяцией с высоким риском развития гиперкапнии являются пациенты с ожирением, синдромом гиповентиляции (СГЯ), хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), нарушениями дыхания во сне (НДС), сочетающимися с ХОБЛ, и пациенты с нервно-мышечными расстройствами. Этих пациентов обычно лечат в отделениях прогрессивной терапии или отделениях интенсивной терапии в течение длительных периодов времени, что может привести к чрезмерному использованию ресурсов системы здравоохранения. Популяция пациентов Медицинского центра Эйнштейна включает несколько сообществ / районов с низким доходом. Их образование различается, и постоянное обучение и консультирование являются неотъемлемой частью плана лечения. Эти пациенты особенно уязвимы из-за отсутствия географического доступа и трудностей со связью с поставщиками медицинских услуг по телефону. Некоторые пациенты могут быть не в состоянии оплачивать доплаты за визиты в клинику или не могут наблюдаться у врача. Кроме того, пациенты, получающие неинвазивную вентиляцию легких в больнице и нуждающиеся в терапии на дому, либо никогда не получают устройство, либо недостаточно обучены его надлежащему использованию. Эти пациенты также могут страдать патологическим ожирением и проблемами с подвижностью, что является еще одним препятствием, мешающим пациентам обращаться к своим врачам.
Терапия с положительным давлением в дыхательных путях (PAP)/неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NIPPV) являются эффективными методами лечения, позволяющими избежать острой гиперкапнической дыхательной недостаточности; однако часто повторяющимися проблемами являются низкая приверженность и плохое последующее наблюдение. Эти пациенты с высоким риском поступают в отделение неотложной помощи с острой гиперкапнией и энцефалопатией с последующей госпитализацией в отделение интенсивной терапии и искусственной вентиляцией легких. Целью этой программы телемедицины является использование устройств E-touch (Vivify-Go) в сотрудничестве с визитами на дом сотрудников скорой медицинской помощи (службы неотложной медицинской помощи). для улучшения соблюдения и эффективности оказания медицинской помощи. Мы надеемся, что эти усилия приведут к снижению частоты острых декомпенсированных респираторных состояний и частоты повторных госпитализаций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты > 18 лет
- Признаки гиперкапнии (PCO2 ≥ 45 мм рт. ст.), вторичной по отношению к сочетанию ХОБЛ и СОАС, СГЯ, нервно-мышечному заболеванию/слабости
- Требование NIV / NIPPV амбулаторно
- Умение работать со смарт-устройством/планшетом
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски или по-испански (видео об устройстве и опросы доступны только на английском или испанском языках)
- Пациенты, не способные дать согласие
- Беременные женщины
- Заключенные
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациент, уже получающий NIPPV/CPAP дома и соответствующий терапии
- Значительные нелегочные состояния (ХСН с ФВ < 40%), легочная гипертензия с PASP> 60 мм GH, тяжелые клапанные пороки сердца, терминальная стадия почечной недостаточности или терминальная стадия заболевания печени.
- Пациенты без медицинской страховки
- Проживание за пределами штата (Пенсильвания)
- Пациенты с текущей или историей лекарственной/наркотической зависимости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оживить + EMS
В этой группе будут комплекты для телемедицины и запланированные визиты скорой помощи на дом.
Субъекты будут выполнять ежедневные биометрические данные / опросы / планы ухода с помощью комплекта для телемедицины, как указано в графике деятельности. Помимо планшетного устройства, визиты скорой помощи на дом будут запланированы на 7-й, 21-й и 42-й день после выписки.
Во время этих посещений на дому персонал неотложной помощи проведет проверку устройства NIV/NIPPV.
Они могут регулировать давление в соответствии с рецептом вашего пульмонолога / врача-сомнолога и устранять любые проблемы с маской, увлажнителем и т. д.
Они также будут измерять СО2 в конце выдоха через назальную канюлю.
|
Комплект телемедицины (Vivify) будет получать ежедневные биометрические данные (жизненные показатели) и планы ухода.
Все они контролируются группой пульмонологов удаленно через онлайн-портал.
Телемедицинская система настроена на оповещения при возникновении клинических проблем (жизненные показатели вне параметров) или неиспользовании неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV).
Эта система позволяет проводить видеоконференции между пульмонологической командой (врачом, респираторным терапевтом, медсестрой) для устранения проблем и повышения соответствия NIPPV.
Служба неотложной медицинской помощи запланировала визиты на дом для личного устранения неполадок NIPPV, проверки состояния окружающей среды и содержания CO2 в конце выдоха.
|
|
Активный компаратор: Только оживить
Эта группа получит планшет и набор для телемедицины в соответствии с тем же протоколом, который описан выше. Выезды скорой помощи на дом не будут организованы |
Комплект телемедицины (Vivify) будет получать ежедневные биометрические данные (жизненные показатели) и планы ухода.
Все они контролируются группой пульмонологов удаленно через онлайн-портал.
Телемедицинская система настроена на оповещения при возникновении клинических проблем (жизненные показатели вне параметров) или неиспользовании неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV).
Эта система позволяет проводить видеоконференции между пульмонологической командой (врачом, респираторным терапевтом, медсестрой) для устранения проблем и повышения соответствия NIPPV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная неотложная помощь и частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
|
За пациентами следят с момента регистрации в течение следующих 30 дней.
Мы сравним частоту повторных госпитализаций между двумя параллельными интервенционными группами и проверим p-значение.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета SF-12
Временное ограничение: каждые 2 недели в течение 6 недель
|
Опросник SF-12 дает оценку психического и врачебного функционирования субъекта и общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Мы сравним баллы испытуемых в группах параллельного вмешательства.
|
каждые 2 недели в течение 6 недель
|
|
Соответствие NIV
Временное ограничение: 6 недель
|
Это ДА или НЕТ определения соответствия NIV с использованием критериев CMS (Centers of Medicare и Medicaid) не менее 4 часов использования NIV в день, по крайней мере, 70% 30-дневного периода.
Мы сравним количество соблюдающих и несоответствующих субъектов в 2 параллельных группах вмешательства.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sunil Sharma, Albert Einstein Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- D'Cruz,Rebecca, Harman Saman, Olliver O'Sullivan, Norashikin Amran, Jumaa Bwika, Ben Beauchamp, Rahul Mukherjee. "Readmission and mortality after first hospital admission with acute hypercapnic respiratory failure (AHRF) requiring non-invasive ventilation (NIV)" European Respiratory Journal (2013) 42:P2490
- Konikkara J, Tavella R, Willes L, Kavuru M, Sharma S. Early recognition of obstructive sleep apnea in patients hospitalized with COPD exacerbation is associated with reduced readmission. Hosp Pract (1995). 2016;44(1):41-7. doi: 10.1080/21548331.2016.1134268. Epub 2016 Jan 20.
- Riachy M, Najem S, Iskandar M, Choucair J, Ibrahim I, Juvelikian G. Factors predicting CPAP adherence in obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2017 May;21(2):295-302. doi: 10.1007/s11325-016-1408-y. Epub 2016 Sep 16.
- Taylor Y, Eliasson A, Andrada T, Kristo D, Howard R. The role of telemedicine in CPAP compliance for patients with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2006 Sep;10(3):132-8. doi: 10.1007/s11325-006-0059-9.
- Turino C, de Batlle J, Woehrle H, Mayoral A, Castro-Grattoni AL, Gomez S, Dalmases M, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F. Management of continuous positive airway pressure treatment compliance using telemonitoring in obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2017 Feb 8;49(2):1601128. doi: 10.1183/13993003.01128-2016. Print 2017 Feb.
- Bruyneel M. Technical Developments and Clinical Use of Telemedicine in Sleep Medicine. J Clin Med. 2016 Dec 13;5(12):116. doi: 10.3390/jcm5120116.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Легочные заболевания
- Переедание
- Расстройства питания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Ожирение
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдромы апноэ во сне
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Дыхательная недостаточность
- Гиповентиляция
- Гиповентиляционный синдром ожирения
- Нервно-мышечные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- ETOUCH Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .