Telemedicina para mejorar los resultados en la población de pacientes del centro de la ciudad con insuficiencia respiratoria hipercapneica (ETOUCH)
La telemedicina como una solución propuesta hacia la eficiencia de la prestación de atención médica para pacientes pulmonares de Einstein en PAP/NIPPV para hipercapnia
El Programa de extensión de telemedicina para hipercapnia (estudio E-TOUCH) tiene como objetivo utilizar la tecnología de telemedicina, así como las visitas domiciliarias de los servicios médicos de emergencia (EMS) para abordar el problema del seguimiento y cumplimiento deficientes entre los pacientes hipercápnicos de Einstein.
La hipótesis es que llegar a los hogares de los sujetos permitirá una prestación de atención médica más consistente, aumentará la eficiencia de la atención médica y el cumplimiento de la terapia, y en general disminuirá los estados agudos de descompensación/insuficiencia respiratoria hipercápnica, disminuyendo las visitas al servicio de urgencias y la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria hipercápnica es un problema médico prevalente, que comprende un número considerable de visitas al servicio de urgencias y reingresos. La población objetivo que tiene un alto riesgo de desarrollar hipercapnia son los pacientes con síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), trastornos respiratorios del sueño (SDB) que se superponen a la EPOC y pacientes con trastornos neuromusculares. Estos pacientes suelen ser tratados en las unidades de cuidados progresivos o en la unidad de cuidados intensivos durante períodos prolongados, lo que puede sobreutilizar los recursos de los sistemas de salud. La población de pacientes de Einstein Medical Center incluye varias comunidades/vecindarios de bajos ingresos. Su nivel educativo varía y la educación y el asesoramiento constantes son una parte integral del plan de tratamiento. Estos pacientes son particularmente vulnerables debido a la falta de acceso geográfico y la dificultad para comunicarse con los proveedores de atención médica por teléfono. Es posible que algunos de los pacientes no puedan pagar los copagos de las visitas a la clínica o no puedan hacer un seguimiento con un médico. Además, los pacientes tratados con ventilación no invasiva en el hospital y que requieren terapia domiciliaria nunca reciben el dispositivo o reciben una capacitación subóptima en su uso adecuado. Estos pacientes también pueden tener obesidad mórbida con problemas de movilidad, lo cual es otro obstáculo que impide que los pacientes hagan un seguimiento con sus proveedores.
La terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP)/ventilación no invasiva con presión positiva (NIPPV) son tratamientos efectivos para evitar la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda; sin embargo, el bajo cumplimiento y el seguimiento deficiente suelen ser problemas recurrentes. Estos pacientes de alto riesgo se presentan en el departamento de emergencias hipercápnicos y encefalopáticos agudos con posterior ingreso en la UCI y ventilación mecánica. Este programa de extensión de telemedicina tiene como objetivo utilizar dispositivos E-touch (Vivify-Go) en colaboración con visitas domiciliarias de EMS (Servicios médicos de emergencia) para mejorar el cumplimiento y la eficiencia de la prestación de asistencia sanitaria. Se espera que estos esfuerzos conduzcan a una disminución de los estados respiratorios descompensados agudos y las tasas de reingreso hospitalario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Albert Einstein Healthcare Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos > 18 años
- Evidencia de hipercapnia (PCO2 ≥ 45 mmHg) secundaria a superposición de COPD-OSA, OHS, enfermedad/debilidad neuromuscular
- Requiere VNI/VNIPP ambulatorio
- Capacidad para operar un dispositivo inteligente / tableta
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Idiomas que no hablan inglés ni español (los videos y las encuestas del dispositivo están disponibles solo en inglés o español)
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Pacientes <18 años de edad
- Paciente que ya está en NIPPV/CPAP en casa y cumple con la terapia
- Condiciones no pulmonares significativas (ICC con FE < 40%), Hipertensión pulmonar con PASP > 60 mmGH, enfermedad cardíaca valvular grave, enfermedad renal en etapa terminal o enfermedad hepática en etapa terminal.
- Pacientes sin seguro médico
- Residir fuera del estado (Pensilvania)
- Pacientes con actual o antecedentes de dependencia de drogas/narcóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vivificar + EMS
Este brazo tendrá los kits de telemedicina y recibirá visitas domiciliarias programadas de EMS.
Los sujetos completarán datos biométricos/encuestas/planes de atención diarios a través del kit de telemedicina, como se especifica en el cronograma de actividades. Además del dispositivo de tableta, las visitas domiciliarias de EMS se programarán el día 7, el día 21 y el día 42 desde el alta.
Durante estas visitas domiciliarias, el personal de EM realizará una verificación del dispositivo NIV/NIPPV.
Pueden ajustar las presiones de acuerdo con la prescripción de su neumólogo/médico del sueño y solucionar cualquier problema con la mascarilla, el humidificador, etc.
También medirán el CO2 al final de la espiración a través de una cánula nasal.
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Se contará con un kit de telemedicina (Vivify) del cual se obtendrán datos biométricos (signos vitales) diarios y planes de cuidados.
Todos estos son monitoreados por el equipo de Pulmonary de forma remota a través de un portal en línea.
El sistema de telemedicina tiene una configuración para alertas cuando hay problemas clínicos (signos vitales fuera de los parámetros) o no uso de la ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV).
Este sistema permite la videoconferencia entre el equipo pulmonar (médico, terapeuta respiratorio, enfermera) para solucionar problemas y aumentar el cumplimiento de la NIPPV.
Servicio de urgencias médicas con visitas domiciliarias programadas para resolución presencial de averías de la VNIPV, control ambiental y CO2 al final de la espiración.
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Comparador activo: Vivificar solamente
Este grupo recibirá la tableta y el kit de telemedicina, con el mismo protocolo definido anteriormente. No se establecerán visitas domiciliarias de EMS |
Se contará con un kit de telemedicina (Vivify) del cual se obtendrán datos biométricos (signos vitales) diarios y planes de cuidados.
Todos estos son monitoreados por el equipo de Pulmonary de forma remota a través de un portal en línea.
El sistema de telemedicina tiene una configuración para alertas cuando hay problemas clínicos (signos vitales fuera de los parámetros) o no uso de la ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV).
Este sistema permite la videoconferencia entre el equipo pulmonar (médico, terapeuta respiratorio, enfermera) para solucionar problemas y aumentar el cumplimiento de la NIPPV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reingreso al servicio de urgencias y al hospital a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los pacientes son seguidos desde la inscripción durante los próximos 30 días.
Compararemos la tasa de reingresos entre los 2 brazos de intervención paralelos y verificaremos el valor p
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: cada 2 semanas durante 6 semanas
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El cuestionario SF-12 proporciona una puntuación de evaluación del funcionamiento mental y médico del sujeto y la calidad de vida relacionada con la salud en general.
Compararemos las puntuaciones de los sujetos en los grupos de intervención paralelos
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cada 2 semanas durante 6 semanas
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Cumplimiento de NIV
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Esta es una determinación de SÍ o NO del cumplimiento de la NIV utilizando los criterios de los CMS (Centros de Medicare y Medicaid) de al menos 4 horas de uso de la NIV por día, al menos el 70 % de un período de 30 días.
Compararemos el número de sujetos cumplidores frente a los no cumplidores en los 2 grupos de intervención paralelos
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sunil Sharma, Albert Einstein Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- D'Cruz,Rebecca, Harman Saman, Olliver O'Sullivan, Norashikin Amran, Jumaa Bwika, Ben Beauchamp, Rahul Mukherjee. "Readmission and mortality after first hospital admission with acute hypercapnic respiratory failure (AHRF) requiring non-invasive ventilation (NIV)" European Respiratory Journal (2013) 42:P2490
- Konikkara J, Tavella R, Willes L, Kavuru M, Sharma S. Early recognition of obstructive sleep apnea in patients hospitalized with COPD exacerbation is associated with reduced readmission. Hosp Pract (1995). 2016;44(1):41-7. doi: 10.1080/21548331.2016.1134268. Epub 2016 Jan 20.
- Riachy M, Najem S, Iskandar M, Choucair J, Ibrahim I, Juvelikian G. Factors predicting CPAP adherence in obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2017 May;21(2):295-302. doi: 10.1007/s11325-016-1408-y. Epub 2016 Sep 16.
- Taylor Y, Eliasson A, Andrada T, Kristo D, Howard R. The role of telemedicine in CPAP compliance for patients with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2006 Sep;10(3):132-8. doi: 10.1007/s11325-006-0059-9.
- Turino C, de Batlle J, Woehrle H, Mayoral A, Castro-Grattoni AL, Gomez S, Dalmases M, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F. Management of continuous positive airway pressure treatment compliance using telemonitoring in obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2017 Feb 8;49(2):1601128. doi: 10.1183/13993003.01128-2016. Print 2017 Feb.
- Bruyneel M. Technical Developments and Clinical Use of Telemedicine in Sleep Medicine. J Clin Med. 2016 Dec 13;5(12):116. doi: 10.3390/jcm5120116.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Obesidad
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndromes de apnea del sueño
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Insuficiencia respiratoria
- Hipoventilación
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
- Enfermedades Neuromusculares
Otros números de identificación del estudio
- ETOUCH Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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