- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03353064
Telemedicina per migliorare i risultati nella popolazione di pazienti dei centri urbani con insufficienza respiratoria ipercapneica (ETOUCH)
La telemedicina come soluzione proposta per l'efficienza dell'erogazione dell'assistenza sanitaria per i pazienti con pneumopatia Einstein in PAP/NIPPV per l'ipercapnia
Il programma Hypercapnia Telemedicine Outreach (studio E-TOUCH) mira a utilizzare la tecnologia della telemedicina, nonché le visite domiciliari dei servizi medici di emergenza (EMS) per affrontare il problema con scarso follow-up e compliance tra i pazienti ipercapnici di Einstein.
L'ipotesi è che raggiungere le case dei soggetti consentirà un'assistenza sanitaria più coerente, aumenterà l'efficienza sanitaria e la compliance alla terapia e nel complesso diminuirà gli stati scompensati acuti / insufficienza respiratoria ipercapnica, diminuendo le visite in PS e il ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza respiratoria ipercapnica è un problema medico prevalente, che comprende un numero considerevole di visite e riammissioni in PS. La popolazione target ad alto rischio di sviluppare ipercapnia è costituita da pazienti con sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), disturbi respiratori del sonno (SDB) che si sovrappongono a BPCO e pazienti con disturbi neuromuscolari. Questi pazienti sono comunemente gestiti nelle unità di terapia progressiva o nell'unità di terapia intensiva per lunghi periodi di tempo, il che può sovrautilizzare le risorse dei sistemi sanitari. La popolazione di pazienti dell'Einstein Medical Center comprende più comunità / quartieri a basso reddito. Il loro background educativo varia e l'istruzione e la consulenza costanti sono parte integrante del piano di trattamento. Questi pazienti sono particolarmente vulnerabili a causa della mancanza di accesso geografico e della difficoltà di contattare telefonicamente gli operatori sanitari. Alcuni dei pazienti potrebbero non essere in grado di permettersi i ticket per le visite cliniche o non sono in grado di seguire un medico. Inoltre, i pazienti trattati con ventilazione non invasiva in ospedale e che necessitano di terapia domiciliare non ricevono mai il dispositivo o sono addestrati in modo non ottimale al suo utilizzo appropriato. Questi pazienti possono anche essere patologicamente obesi con problemi di mobilità, che è un altro ostacolo che impedisce ai pazienti di seguire i loro fornitori.
La terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP)/ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) sono trattamenti efficaci per evitare l'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta; tuttavia, la bassa compliance e lo scarso follow-up sono spesso problemi ricorrenti. Questi pazienti ad alto rischio si presentano al pronto soccorso ipercapnici ed encefalopatici acuti con successivo ricovero in terapia intensiva e ventilazione meccanica. per migliorare la compliance e l'efficienza dell'assistenza sanitaria. Si spera che questi sforzi portino a una diminuzione degli stati respiratori acuti scompensati e dei tassi di riammissione ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti > 18 anni di età
- Evidenza di ipercapnia (PCO2 ≥ 45 mmHg) secondaria a sovrapposizione BPCO-OSA, OHS, malattia/debolezza neuromuscolare
- Richiedere ambulatoriale NIV / NIPPV
- Capacità di utilizzare un dispositivo intelligente / tablet
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese o non spagnolo (i video e i sondaggi sul dispositivo sono disponibili solo in inglese o spagnolo)
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso
- Donne incinte
- Prigionieri
- Pazienti <18 anni di età
- Paziente già in NIPPV/CPAP a casa e conforme alla terapia
- Condizioni non polmonari significative (CHF con EF <40%), ipertensione polmonare con PASP> 60 mmGH, cardiopatia valvolare grave, malattia renale allo stadio terminale o malattia epatica allo stadio terminale.
- Pazienti senza assicurazione sanitaria
- Residente fuori dallo stato (Pennsylvania)
- Pazienti con dipendenza attuale o pregressa da droghe/stupefacenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Vivifica + EMS
Questo braccio avrà i kit di telemedicina e riceverà visite a domicilio EMS programmate.
I soggetti completeranno giornalmente dati biometrici / sondaggi / piani di cura attraverso il kit di telemedicina, come specificato nel programma delle attività.
Durante queste visite domiciliari, il personale EM eseguirà un controllo del dispositivo NIV/NIPPV.
Sono in grado di regolare le pressioni in base alla prescrizione del tuo pneumologo/medico del sonno e di risolvere eventuali problemi con la maschera, l'umidificatore, ecc.
Misureranno anche la CO2 di fine espirazione tramite cannula nasale.
|
Verrà fornito un kit di telemedicina (Vivify) che otterrà dati biometrici giornalieri (segni vitali) e piani di assistenza.
Questi sono tutti monitorati dal team polmonare da remoto tramite un portale online.
Il sistema di telemedicina dispone di una configurazione per gli avvisi in caso di problemi clinici (segni vitali fuori dai parametri) o mancato utilizzo della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV).
Questo sistema consente la videoconferenza tra il team pneumologico (medico, terapista respiratorio, infermiere) per risolvere i problemi e aumentare la compliance NIPPV.
Il servizio medico di emergenza ha programmato visite domiciliari per la risoluzione faccia a faccia dei problemi relativi a NIPPV, controllo ambientale e CO2 di fine espirazione.
|
|
Comparatore attivo: Vivifica solo
Questo gruppo riceverà il tablet e il kit di telemedicina, con lo stesso protocollo sopra definito. Non saranno organizzate visite domiciliari EMS |
Verrà fornito un kit di telemedicina (Vivify) che otterrà dati biometrici giornalieri (segni vitali) e piani di assistenza.
Questi sono tutti monitorati dal team polmonare da remoto tramite un portale online.
Il sistema di telemedicina dispone di una configurazione per gli avvisi in caso di problemi clinici (segni vitali fuori dai parametri) o mancato utilizzo della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV).
Questo sistema consente la videoconferenza tra il team pneumologico (medico, terapista respiratorio, infermiere) per risolvere i problemi e aumentare la compliance NIPPV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pronto soccorso a 30 giorni e tasso di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
I pazienti vengono seguiti dall'arruolamento per i successivi 30 giorni.
Confronteremo il tasso di riammissioni tra i 2 bracci di intervento paralleli e controlleremo il valore p
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario SF-12
Lasso di tempo: ogni 2 settimane per una durata di 6 settimane
|
Il questionario SF-12 fornisce un punteggio di valutazione del funzionamento mentale e medico del soggetto e della qualità complessiva della vita correlata alla salute.
Confronteremo i punteggi dei soggetti nei gruppi di intervento paralleli
|
ogni 2 settimane per una durata di 6 settimane
|
|
Conformità NIV
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Questa è una determinazione SÌ o NO della conformità NIV utilizzando i criteri CMS (Centers of Medicare e Medicaid) di almeno 4 ore di utilizzo di NIV al giorno, almeno il 70% di un periodo di 30 giorni.
Confronteremo il numero di soggetti conformi con quelli non conformi nei 2 gruppi di intervento paralleli
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunil Sharma, Albert Einstein Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- D'Cruz,Rebecca, Harman Saman, Olliver O'Sullivan, Norashikin Amran, Jumaa Bwika, Ben Beauchamp, Rahul Mukherjee. "Readmission and mortality after first hospital admission with acute hypercapnic respiratory failure (AHRF) requiring non-invasive ventilation (NIV)" European Respiratory Journal (2013) 42:P2490
- Konikkara J, Tavella R, Willes L, Kavuru M, Sharma S. Early recognition of obstructive sleep apnea in patients hospitalized with COPD exacerbation is associated with reduced readmission. Hosp Pract (1995). 2016;44(1):41-7. doi: 10.1080/21548331.2016.1134268. Epub 2016 Jan 20.
- Riachy M, Najem S, Iskandar M, Choucair J, Ibrahim I, Juvelikian G. Factors predicting CPAP adherence in obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2017 May;21(2):295-302. doi: 10.1007/s11325-016-1408-y. Epub 2016 Sep 16.
- Taylor Y, Eliasson A, Andrada T, Kristo D, Howard R. The role of telemedicine in CPAP compliance for patients with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2006 Sep;10(3):132-8. doi: 10.1007/s11325-006-0059-9.
- Turino C, de Batlle J, Woehrle H, Mayoral A, Castro-Grattoni AL, Gomez S, Dalmases M, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F. Management of continuous positive airway pressure treatment compliance using telemonitoring in obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2017 Feb 8;49(2):1601128. doi: 10.1183/13993003.01128-2016. Print 2017 Feb.
- Bruyneel M. Technical Developments and Clinical Use of Telemedicine in Sleep Medicine. J Clin Med. 2016 Dec 13;5(12):116. doi: 10.3390/jcm5120116.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie polmonari
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Segni e sintomi, respiratori
- Obesità
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindromi da apnee notturne
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Insufficienza respiratoria
- Ipoventilazione
- Obesità Sindrome da ipoventilazione
- Malattie neuromuscolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETOUCH Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .