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Telemedicina per migliorare i risultati nella popolazione di pazienti dei centri urbani con insufficienza respiratoria ipercapneica (ETOUCH)

26 ottobre 2018 aggiornato da: Sunil Sharma, Albert Einstein Healthcare Network

La telemedicina come soluzione proposta per l'efficienza dell'erogazione dell'assistenza sanitaria per i pazienti con pneumopatia Einstein in PAP/NIPPV per l'ipercapnia

Il programma Hypercapnia Telemedicine Outreach (studio E-TOUCH) mira a utilizzare la tecnologia della telemedicina, nonché le visite domiciliari dei servizi medici di emergenza (EMS) per affrontare il problema con scarso follow-up e compliance tra i pazienti ipercapnici di Einstein.

L'ipotesi è che raggiungere le case dei soggetti consentirà un'assistenza sanitaria più coerente, aumenterà l'efficienza sanitaria e la compliance alla terapia e nel complesso diminuirà gli stati scompensati acuti / insufficienza respiratoria ipercapnica, diminuendo le visite in PS e il ricovero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria ipercapnica è un problema medico prevalente, che comprende un numero considerevole di visite e riammissioni in PS. La popolazione target ad alto rischio di sviluppare ipercapnia è costituita da pazienti con sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), disturbi respiratori del sonno (SDB) che si sovrappongono a BPCO e pazienti con disturbi neuromuscolari. Questi pazienti sono comunemente gestiti nelle unità di terapia progressiva o nell'unità di terapia intensiva per lunghi periodi di tempo, il che può sovrautilizzare le risorse dei sistemi sanitari. La popolazione di pazienti dell'Einstein Medical Center comprende più comunità / quartieri a basso reddito. Il loro background educativo varia e l'istruzione e la consulenza costanti sono parte integrante del piano di trattamento. Questi pazienti sono particolarmente vulnerabili a causa della mancanza di accesso geografico e della difficoltà di contattare telefonicamente gli operatori sanitari. Alcuni dei pazienti potrebbero non essere in grado di permettersi i ticket per le visite cliniche o non sono in grado di seguire un medico. Inoltre, i pazienti trattati con ventilazione non invasiva in ospedale e che necessitano di terapia domiciliare non ricevono mai il dispositivo o sono addestrati in modo non ottimale al suo utilizzo appropriato. Questi pazienti possono anche essere patologicamente obesi con problemi di mobilità, che è un altro ostacolo che impedisce ai pazienti di seguire i loro fornitori.

La terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP)/ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) sono trattamenti efficaci per evitare l'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta; tuttavia, la bassa compliance e lo scarso follow-up sono spesso problemi ricorrenti. Questi pazienti ad alto rischio si presentano al pronto soccorso ipercapnici ed encefalopatici acuti con successivo ricovero in terapia intensiva e ventilazione meccanica. per migliorare la compliance e l'efficienza dell'assistenza sanitaria. Si spera che questi sforzi portino a una diminuzione degli stati respiratori acuti scompensati e dei tassi di riammissione ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Albert Einstein Healthcare Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti > 18 anni di età
  • Evidenza di ipercapnia (PCO2 ≥ 45 mmHg) secondaria a sovrapposizione BPCO-OSA, OHS, malattia/debolezza neuromuscolare
  • Richiedere ambulatoriale NIV / NIPPV
  • Capacità di utilizzare un dispositivo intelligente / tablet
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese o non spagnolo (i video e i sondaggi sul dispositivo sono disponibili solo in inglese o spagnolo)
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Pazienti <18 anni di età
  • Paziente già in NIPPV/CPAP a casa e conforme alla terapia
  • Condizioni non polmonari significative (CHF con EF <40%), ipertensione polmonare con PASP> 60 mmGH, cardiopatia valvolare grave, malattia renale allo stadio terminale o malattia epatica allo stadio terminale.
  • Pazienti senza assicurazione sanitaria
  • Residente fuori dallo stato (Pennsylvania)
  • Pazienti con dipendenza attuale o pregressa da droghe/stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vivifica + EMS
Questo braccio avrà i kit di telemedicina e riceverà visite a domicilio EMS programmate. I soggetti completeranno giornalmente dati biometrici / sondaggi / piani di cura attraverso il kit di telemedicina, come specificato nel programma delle attività. Durante queste visite domiciliari, il personale EM eseguirà un controllo del dispositivo NIV/NIPPV. Sono in grado di regolare le pressioni in base alla prescrizione del tuo pneumologo/medico del sonno e di risolvere eventuali problemi con la maschera, l'umidificatore, ecc. Misureranno anche la CO2 di fine espirazione tramite cannula nasale.
Verrà fornito un kit di telemedicina (Vivify) che otterrà dati biometrici giornalieri (segni vitali) e piani di assistenza. Questi sono tutti monitorati dal team polmonare da remoto tramite un portale online. Il sistema di telemedicina dispone di una configurazione per gli avvisi in caso di problemi clinici (segni vitali fuori dai parametri) o mancato utilizzo della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV). Questo sistema consente la videoconferenza tra il team pneumologico (medico, terapista respiratorio, infermiere) per risolvere i problemi e aumentare la compliance NIPPV.
Il servizio medico di emergenza ha programmato visite domiciliari per la risoluzione faccia a faccia dei problemi relativi a NIPPV, controllo ambientale e CO2 di fine espirazione.
Comparatore attivo: Vivifica solo

Questo gruppo riceverà il tablet e il kit di telemedicina, con lo stesso protocollo sopra definito.

Non saranno organizzate visite domiciliari EMS

Verrà fornito un kit di telemedicina (Vivify) che otterrà dati biometrici giornalieri (segni vitali) e piani di assistenza. Questi sono tutti monitorati dal team polmonare da remoto tramite un portale online. Il sistema di telemedicina dispone di una configurazione per gli avvisi in caso di problemi clinici (segni vitali fuori dai parametri) o mancato utilizzo della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV). Questo sistema consente la videoconferenza tra il team pneumologico (medico, terapista respiratorio, infermiere) per risolvere i problemi e aumentare la compliance NIPPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pronto soccorso a 30 giorni e tasso di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
I pazienti vengono seguiti dall'arruolamento per i successivi 30 giorni. Confronteremo il tasso di riammissioni tra i 2 bracci di intervento paralleli e controlleremo il valore p
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario SF-12
Lasso di tempo: ogni 2 settimane per una durata di 6 settimane
Il questionario SF-12 fornisce un punteggio di valutazione del funzionamento mentale e medico del soggetto e della qualità complessiva della vita correlata alla salute. Confronteremo i punteggi dei soggetti nei gruppi di intervento paralleli
ogni 2 settimane per una durata di 6 settimane
Conformità NIV
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa è una determinazione SÌ o NO della conformità NIV utilizzando i criteri CMS (Centers of Medicare e Medicaid) di almeno 4 ore di utilizzo di NIV al giorno, almeno il 70% di un periodo di 30 giorni. Confronteremo il numero di soggetti conformi con quelli non conformi nei 2 gruppi di intervento paralleli
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Sharma, Albert Einstein Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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