Telemedicína pro zlepšení výsledků v populaci pacientů ve vnitřním městě s hyperkapneickým respiračním selháním (ETOUCH)
Telemedicína jako navrhované řešení k efektivitě poskytování zdravotní péče pro Einsteinovy plicní pacienty na PAP/NIPPV pro hyperkapnii
Program Hypercapnia Telemedicine Outreach Program (studie E-TOUCH) si klade za cíl využít technologii telemedicíny, stejně jako domácí návštěvy pohotovostních lékařských služeb (EMS), k řešení problému se špatným sledováním a dodržováním Einsteinových hyperkapnických pacientů.
Hypotézou je, že oslovení pacientů domů umožní konzistentnější poskytování zdravotní péče, zvýší efektivitu zdravotní péče a dodržování terapie a celkově sníží akutní dekompenzované stavy / hyperkapnické respirační selhání, sníží počet návštěv na ED a hospitalizací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperkapnické respirační selhání je převládajícím lékařským problémem, který zahrnuje značný počet návštěv ED a opětovného přijetí. Cílovou populací, která je vystavena vysokému riziku rozvoje hyperkapnie, jsou pacienti se syndromem hypoventilace obezity (OHS), chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD), poruchou dýchání ve spánku (SDB) překrývající se s CHOPN a pacienti s neuromuskulárními poruchami. Tito pacienti jsou běžně ošetřováni na jednotkách progresivní péče nebo na jednotce intenzivní péče po delší dobu, což může nadměrně využívat zdroje zdravotnických systémů. Populace pacientů Einstein Medical Center zahrnuje několik komunit / čtvrtí s nízkými příjmy. Jejich vzdělání se liší a neustálé vzdělávání a poradenství je nedílnou součástí léčebného plánu. Tito pacienti jsou zvláště zranitelní kvůli nedostatečnému geografickému přístupu a potížím s telefonickým kontaktováním poskytovatelů zdravotní péče. Někteří z pacientů si možná nebudou moci dovolit doplácet na návštěvy kliniky nebo nejsou schopni kontaktovat lékaře. Kromě toho pacienti léčení neinvazivní ventilací v nemocnici a vyžadující domácí terapii přístroj buď nikdy nedostanou, nebo nejsou optimálně vyškoleni v jeho vhodném použití. Tito pacienti mohou být také morbidně obézní s problémy s pohyblivostí, což je další překážka, která pacientům brání v kontaktu se svými poskytovateli.
Terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP)/neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV) jsou účinné léčby, jak se vyhnout akutnímu hyperkapnickému respiračnímu selhání; nízká compliance a špatné sledování jsou však často opakující se problémy. Tito vysoce rizikoví pacienti jsou na pohotovosti akutně hyperkapničtí a encefalopatické s následným přijetím na JIP a mechanickou ventilací. Cílem tohoto programu pro telemedicínu je využívat E-touch zařízení (Vivify-Go) ve spolupráci s domácími návštěvami EMS (Emergency medical services). zlepšit dodržování předpisů a efektivitu poskytování zdravotní péče. Tyto snahy doufejme povedou ke snížení akutních dekompenzovaných respiračních stavů a počtu hospitalizací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku > 18 let
- Důkaz hyperkapnie (PCO2 ≥ 45 mmHg) sekundární k překrytí CHOPN-OSA, OHS, neuromuskulární onemocnění / slabost
- Vyžadující NIV / NIPPV ambulantní pacient
- Schopnost ovládat chytré zařízení / tablet
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky nebo nešpanělsky (videa zařízení a průzkumy jsou k dispozici pouze v angličtině nebo španělštině)
- Pacienti nemohou dát souhlas
- Těhotná žena
- Vězni
- Pacienti mladší 18 let
- Pacient již doma na NIPPV/CPAP a vyhovuje léčbě
- Významné mimoplicní stavy (CHF s EF < 40 %), Plicní hypertenze s PASP > 60 mmGH, těžká chlopenní choroba srdeční, terminální onemocnění ledvin nebo konečné stadium onemocnění jater.
- Pacienti bez zdravotního pojištění
- Bydlí mimo stát (Pensylvánie)
- Pacienti se současnou nebo anamnézou drogové / narkotické závislosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vivify + EMS
Toto rameno bude mít sady telemedicíny a bude dostávat plánované domácí návštěvy EMS.
Subjekty dokončí denní biometrické údaje / průzkumy / plány péče prostřednictvím telemedicínské sady, jak je uvedeno v rozvrhu činností Kromě tabletového zařízení budou domácí návštěvy ZZS naplánovány na den 7, den 21 a den 42 od propuštění.
Během těchto domácích návštěv bude personál EM provádět kontrolu přístroje NIV/NIPPV.
Jsou schopni upravit tlaky podle předpisu vašeho pneumologa / spánkového lékaře a vyřešit jakékoli problémy s maskou, zvlhčovačem atd.
Budou také měřit End-tidal CO2 pomocí nosní kanyly.
|
K dispozici bude sada telemedicíny (Vivify), která bude získávat denní biometrické údaje (životní funkce) a plány péče.
To vše monitoruje Plicní tým na dálku prostřednictvím online portálu.
Systém telemedicíny má nastavení pro výstrahy, kdykoli nastanou klinické obavy (životní známky mimo parametry) nebo nepoužívání neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV).
Tento systém umožňuje videokonference mezi plicním týmem (lékař, respirační terapeut, sestra) za účelem řešení problémů a zvýšení souladu s NIPPV.
Záchranná lékařská služba naplánovala domácí návštěvy za účelem osobního řešení problémů s NIPPV, kontroly prostředí a CO2 na konci přílivu.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze Vivify
Tato skupina obdrží tablet a sadu telemedicíny se stejným protokolem, jak je definováno výše. Žádné domácí návštěvy EMS nebudou zřízeny |
K dispozici bude sada telemedicíny (Vivify), která bude získávat denní biometrické údaje (životní funkce) a plány péče.
To vše monitoruje Plicní tým na dálku prostřednictvím online portálu.
Systém telemedicíny má nastavení pro výstrahy, kdykoli nastanou klinické obavy (životní známky mimo parametry) nebo nepoužívání neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV).
Tento systém umožňuje videokonference mezi plicním týmem (lékař, respirační terapeut, sestra) za účelem řešení problémů a zvýšení souladu s NIPPV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní ED a míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti jsou sledováni od zařazení po dobu následujících 30 dnů.
Porovnáme míru opětovného přijetí mezi 2 paralelními intervenčními rameny a zkontrolujeme p-hodnotu
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník SF-12
Časové okno: každé 2 týdny po dobu 6 týdnů
|
Dotazník SF-12 poskytuje skóre hodnocení duševního a lékařského fungování subjektu a celkové kvality života související se zdravím.
Porovnáme skóre subjektů v paralelních intervenčních skupinách
|
každé 2 týdny po dobu 6 týdnů
|
|
Soulad s NIV
Časové okno: 6 týdnů
|
Toto je ANO nebo NE stanovení souladu s NIV pomocí kritérií CMS (Centers of Medicare and Medicaid) pro alespoň 4 hodiny používání NIV denně, alespoň 70 % z 30denního období.
Porovnáme počet vyhovujících a nevyhovujících subjektů ve 2 paralelních intervenčních skupinách
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunil Sharma, Albert Einstein Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- D'Cruz,Rebecca, Harman Saman, Olliver O'Sullivan, Norashikin Amran, Jumaa Bwika, Ben Beauchamp, Rahul Mukherjee. "Readmission and mortality after first hospital admission with acute hypercapnic respiratory failure (AHRF) requiring non-invasive ventilation (NIV)" European Respiratory Journal (2013) 42:P2490
- Konikkara J, Tavella R, Willes L, Kavuru M, Sharma S. Early recognition of obstructive sleep apnea in patients hospitalized with COPD exacerbation is associated with reduced readmission. Hosp Pract (1995). 2016;44(1):41-7. doi: 10.1080/21548331.2016.1134268. Epub 2016 Jan 20.
- Riachy M, Najem S, Iskandar M, Choucair J, Ibrahim I, Juvelikian G. Factors predicting CPAP adherence in obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2017 May;21(2):295-302. doi: 10.1007/s11325-016-1408-y. Epub 2016 Sep 16.
- Taylor Y, Eliasson A, Andrada T, Kristo D, Howard R. The role of telemedicine in CPAP compliance for patients with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2006 Sep;10(3):132-8. doi: 10.1007/s11325-006-0059-9.
- Turino C, de Batlle J, Woehrle H, Mayoral A, Castro-Grattoni AL, Gomez S, Dalmases M, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F. Management of continuous positive airway pressure treatment compliance using telemonitoring in obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2017 Feb 8;49(2):1601128. doi: 10.1183/13993003.01128-2016. Print 2017 Feb.
- Bruyneel M. Technical Developments and Clinical Use of Telemedicine in Sleep Medicine. J Clin Med. 2016 Dec 13;5(12):116. doi: 10.3390/jcm5120116.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Plicní onemocnění
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Obezita
- Spánková apnoe, obstrukční
- Syndromy spánkové apnoe
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Respirační nedostatečnost
- Hypoventilace
- Syndrom hypoventilace obezity
- Neuromuskulární onemocnění
Další identifikační čísla studie
- ETOUCH Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .