スリング後の排尿機能障害に対する陰部ブロックの効果 (PUBS)
2019年10月18日 更新者：Michael Flynn
中間尿道スリング後の排尿障害に対する両側性陰部ブロックの効果を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
中尿道スリング (MUS) は、女性の腹圧性尿失禁を治療するために一般的に行われます。
一般的な合併症の 1 つは、術後の短期間の排尿障害です。
MUS を受けた患者の約 20% は、術後すぐに排尿が困難になり、膀胱カテーテルを留置したまま退院します。
陰部ブロックは、外陰部、膣、および会陰に鎮痛を提供し、産科適応症から痔核切除に至るまで、さまざまな分野で使用されます。
結腸直腸の文献では、おそらく疼痛緩和による、術中の両側性陰部遮断による術後排尿障害の改善が実証されています。
ただし、MUS を受けている患者の術後排尿に対する陰部遮断の効果を調査した研究は 1 つだけです。
これは 9 人の患者の小さなフランスのケース シリーズであり、患者の満足度が高い安全な手順であると結論付けられました。
MUS の陰部ブロック後の排尿機能障害を評価する乏しい文献と、肛門直腸手術からの有望なデータを考慮して、無作為化プラセボ対照二重盲検試験を通じてこの効果を研究することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で付随する処置なしで中尿道スリングを受けている女性
除外基準:
- 同意できない（能力不足）
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 術前の間欠的自己カテーテル法の使用
- 排尿障害をもたらす神経疾患または脊髄損傷
- ブピバカインに対するアレルギー
- 慢性疼痛症候群の診断
- 麻薬の日常使用
- フォーリーカテーテルの長期留置を必要とする術中膀胱損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水による陰部ブロック
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生理食塩水（対照群）およびブピバカイン（介入群）による陰部ブロック
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカインによる陰部ブロック
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生理食塩水（対照群）およびブピバカイン（介入群）による陰部ブロック
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の排尿障害
時間枠：退院前（24時間以内）
|
術後ボイドトライアル（フォーリーカテーテルの有無にかかわらず退院）
|
退院前（24時間以内）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Deepali Maheshwari, DO、UMass Medical School
- 主任研究者：Michael K Flynn, MD、UMass Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2019年4月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月22日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月18日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。