- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03353714
Het effect van pudendusblokkades op ledigingsdisfunctie na slings (PUBS)
18 oktober 2019 bijgewerkt door: Michael Flynn
Vaststellen van het effect van een bilateraal pudendusblok op mictiedisfunctie na midurethrale slings.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Midurethrale slings (MUS) worden vaak gebruikt om stress-urine-incontinentie bij vrouwen te behandelen.
Een veel voorkomende complicatie is kortdurende postoperatieve mictiedisfunctie.
Ongeveer 20% van de patiënten die SOLK ondergaan, hebben problemen met urineren in de onmiddellijke postoperatieve periode en worden naar huis ontslagen met een verblijfsblaaskatheter.
Een pudendalblok geeft analgesie aan de vulva, vagina en perineum en wordt op verschillende gebieden gebruikt, variërend van verloskundige indicaties tot hemorrhoidectomieën.
De colorectale literatuur heeft een verbetering aangetoond van postoperatieve mictiedisfunctie met intraoperatieve bilaterale pudendusblokkade, vermoedelijk als gevolg van pijnverlichting.
Echter, slechts één studie heeft het effect onderzocht van een pudendusblokkade op postoperatieve mictie bij patiënten die SOLK ondergaan.
Dit was een kleine Franse casusreeks van 9 patiënten en er werd geconcludeerd dat het een veilige procedure was met een goede patiënttevredenheid.
Gezien de schaarse literatuur die mictiedisfunctie evalueert na pudendusblokkades bij SOLK, en de bemoedigende gegevens van anorectale operaties, willen we dit effect bestuderen via een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een midurethrale sling ondergaan zonder bijkomende procedures onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven (onvoldoende capaciteit)
- Onder de 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Preoperatief gebruik van intermitterende zelfkatheterisatie
- Neurologische ziekte of ruggenmergletsel resulterend in ledigingsdisfunctie
- Allergie voor bupivacaïne
- Diagnose van chronische pijnsyndromen
- Dagelijks gebruik van verdovende middelen
- Intra-operatieve blaasbeschadiging die het gebruik van een langdurige Foley-katheter vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pudendusblok met zoutoplossing
Pudendusblok met normale zoutoplossing
|
Pudendalblok met normale zoutoplossing (voor controlegroep) en bupivacaïne (voor interventiegroep)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendusblok met bupivacaïne
|
Pudendalblok met normale zoutoplossing (voor controlegroep) en bupivacaïne (voor interventiegroep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve mictiestoornis
Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag naar huis (binnen 24 uur)
|
Postoperatieve leegteproef (ontslag naar huis met of zonder Foley-katheter)
|
Voorafgaand aan ontslag naar huis (binnen 24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepali Maheshwari, DO, UMass Medical School
- Hoofdonderzoeker: Michael K Flynn, MD, UMass Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00013722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .