Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van pudendusblokkades op ledigingsdisfunctie na slings (PUBS)

18 oktober 2019 bijgewerkt door: Michael Flynn
Vaststellen van het effect van een bilateraal pudendusblok op mictiedisfunctie na midurethrale slings.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Midurethrale slings (MUS) worden vaak gebruikt om stress-urine-incontinentie bij vrouwen te behandelen. Een veel voorkomende complicatie is kortdurende postoperatieve mictiedisfunctie. Ongeveer 20% van de patiënten die SOLK ondergaan, hebben problemen met urineren in de onmiddellijke postoperatieve periode en worden naar huis ontslagen met een verblijfsblaaskatheter. Een pudendalblok geeft analgesie aan de vulva, vagina en perineum en wordt op verschillende gebieden gebruikt, variërend van verloskundige indicaties tot hemorrhoidectomieën. De colorectale literatuur heeft een verbetering aangetoond van postoperatieve mictiedisfunctie met intraoperatieve bilaterale pudendusblokkade, vermoedelijk als gevolg van pijnverlichting. Echter, slechts één studie heeft het effect onderzocht van een pudendusblokkade op postoperatieve mictie bij patiënten die SOLK ondergaan. Dit was een kleine Franse casusreeks van 9 patiënten en er werd geconcludeerd dat het een veilige procedure was met een goede patiënttevredenheid. Gezien de schaarse literatuur die mictiedisfunctie evalueert na pudendusblokkades bij SOLK, en de bemoedigende gegevens van anorectale operaties, willen we dit effect bestuderen via een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een midurethrale sling ondergaan zonder bijkomende procedures onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven (onvoldoende capaciteit)
  • Onder de 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Preoperatief gebruik van intermitterende zelfkatheterisatie
  • Neurologische ziekte of ruggenmergletsel resulterend in ledigingsdisfunctie
  • Allergie voor bupivacaïne
  • Diagnose van chronische pijnsyndromen
  • Dagelijks gebruik van verdovende middelen
  • Intra-operatieve blaasbeschadiging die het gebruik van een langdurige Foley-katheter vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Pudendusblok met zoutoplossing
Pudendusblok met normale zoutoplossing
Pudendalblok met normale zoutoplossing (voor controlegroep) en bupivacaïne (voor interventiegroep)
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendusblok met bupivacaïne
Pudendalblok met normale zoutoplossing (voor controlegroep) en bupivacaïne (voor interventiegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve mictiestoornis
Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag naar huis (binnen 24 uur)
Postoperatieve leegteproef (ontslag naar huis met of zonder Foley-katheter)
Voorafgaand aan ontslag naar huis (binnen 24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepali Maheshwari, DO, UMass Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Michael K Flynn, MD, UMass Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren