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슬링 사용 후 배뇨 장애에 대한 음부 차단술의 효과 (PUBS)

2019년 10월 18일 업데이트: Michael Flynn
중요도 슬링 후 배뇨 장애에 대한 양측 음부 차단의 효과를 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중요도 슬링(MUS)은 일반적으로 여성의 복압성 요실금을 치료하기 위해 시행됩니다. 일반적인 합병증 중 하나는 단기 수술 후 배뇨 기능 장애입니다. MUS를 겪는 환자의 약 20%는 수술 직후에 배뇨에 어려움을 겪고 유치 방광 카테터를 가지고 집으로 퇴원합니다. 음부 블록은 외음부, 질, 회음부에 진통 효과를 주어 산부인과적 적응증부터 치질 절제술까지 다양한 분야에 사용됩니다. 결장직장 관련 문헌은 아마도 통증 완화로 인해 수술 중 양측 음부 봉쇄로 수술 후 배뇨 기능 장애가 개선되었음을 입증했습니다. 그러나 MUS를 겪고 있는 환자의 수술 후 배뇨에 대한 음부 봉쇄의 효과를 조사한 연구는 단 하나뿐입니다. 이것은 9명의 환자로 구성된 소규모 French case series였으며 환자 만족도가 좋은 안전한 시술이라는 결론을 내렸습니다. MUS에서 음부 차단 후 배뇨 기능 장애를 평가하는 부족한 문헌과 항문직장 수술의 고무적인 데이터를 고려할 때, 우리는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험을 통해 이 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 하에 수반되는 절차 없이 중부요도 슬링을 받는 여성

제외 기준:

  • 동의할 수 없음(용량 부족)
  • 18세 미만
  • 임산부
  • 죄수
  • 수술 전 간헐적 자가 카테터 삽입 사용
  • 배뇨 기능 장애를 초래하는 신경계 질환 또는 척수 손상
  • 부피바카인에 대한 알레르기
  • 만성 통증 증후군의 진단
  • 매일 마약 사용
  • 장기간 유치 폴리 카테터를 사용해야 하는 수술 중 방광 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 식염수로 음부 차단
생리 식염수로 음부 차단
다른: 음부 블록
정상 식염수(대조군의 경우) 및 부피바카인(중재군의 경우)으로 음부 차단
ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인으로 음부 차단
다른: 음부 블록
정상 식염수(대조군의 경우) 및 부피바카인(중재군의 경우)으로 음부 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 배뇨 장애
기간: 퇴원 전(24시간 이내)
수술 후 무효 재판(Foley 카테터를 사용하거나 사용하지 않고 퇴원)
퇴원 전(24시간 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Flynn

수사관

  • 수석 연구원: Deepali Maheshwari, DO, UMass Medical School
  • 수석 연구원: Michael K Flynn, MD, UMass Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H00013722

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예

IPD 계획 설명

비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 제안한 조사자가 승인되었습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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