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El efecto de los bloqueos pudendos en la disfunción miccional después de los cabestrillos (PUBS)

18 de octubre de 2019 actualizado por: Michael Flynn
Determinar el efecto de un bloqueo pudendo bilateral sobre la disfunción miccional después de cabestrillos mediouretrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cabestrillos mediouretrales (MUS, por sus siglas en inglés) se realizan comúnmente para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo en las mujeres. Una complicación común es la disfunción miccional postoperatoria a corto plazo. Aproximadamente el 20% de los pacientes sometidos a MUS tienen dificultad para orinar en el postoperatorio inmediato y son dados de alta con una sonda vesical permanente. Un bloqueo pudendo proporciona analgesia a la vulva, la vagina y el perineo y se usa en varios campos, que van desde indicaciones obstétricas hasta hemorroidectomías. La literatura colorrectal ha demostrado una mejoría en la disfunción miccional posoperatoria con bloqueo pudendo bilateral intraoperatorio, presumiblemente debido al alivio del dolor. Sin embargo, solo un estudio ha explorado el efecto de un bloqueo pudendo en la micción postoperatoria en pacientes sometidos a MUS. Esta fue una pequeña serie de casos franceses de 9 pacientes, y concluyó que era un procedimiento seguro con buena satisfacción del paciente. Dada la escasa literatura que evalúa la disfunción miccional después de los bloqueos pudendos en MUS, y los datos alentadores de las cirugías anorrectales, nuestro objetivo es estudiar este efecto a través de un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a un cabestrillo mediouretral sin procedimientos concomitantes bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar su consentimiento (falta de capacidad)
  • Menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • Uso del autosondaje intermitente antes de la operación
  • Enfermedad neurológica o lesión de la médula espinal que resulta en disfunción miccional
  • Alergia a la bupivacaína
  • Diagnóstico de síndromes de dolor crónico
  • Uso diario de estupefacientes
  • Lesión intraoperatoria de la vejiga que requiere el uso de un catéter de Foley permanente prolongado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Bloque pudendo con solución salina
Bloque pudendo con solución salina normal
Bloqueo pudendo con solución salina normal (para el grupo de control) y bupivacaína (para el grupo de intervención)
COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo pudendo con bupivacaína
Bloqueo pudendo con solución salina normal (para el grupo de control) y bupivacaína (para el grupo de intervención)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción miccional postoperatoria
Periodo de tiempo: Antes del alta domiciliaria (dentro de las 24 horas)
Prueba de evacuación postoperatoria (alta domiciliaria con o sin sonda de Foley)
Antes del alta domiciliaria (dentro de las 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Deepali Maheshwari, DO, UMass Medical School
  • Investigador principal: Michael K Flynn, MD, UMass Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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