- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03353714
El efecto de los bloqueos pudendos en la disfunción miccional después de los cabestrillos (PUBS)
18 de octubre de 2019 actualizado por: Michael Flynn
Determinar el efecto de un bloqueo pudendo bilateral sobre la disfunción miccional después de cabestrillos mediouretrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cabestrillos mediouretrales (MUS, por sus siglas en inglés) se realizan comúnmente para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo en las mujeres.
Una complicación común es la disfunción miccional postoperatoria a corto plazo.
Aproximadamente el 20% de los pacientes sometidos a MUS tienen dificultad para orinar en el postoperatorio inmediato y son dados de alta con una sonda vesical permanente.
Un bloqueo pudendo proporciona analgesia a la vulva, la vagina y el perineo y se usa en varios campos, que van desde indicaciones obstétricas hasta hemorroidectomías.
La literatura colorrectal ha demostrado una mejoría en la disfunción miccional posoperatoria con bloqueo pudendo bilateral intraoperatorio, presumiblemente debido al alivio del dolor.
Sin embargo, solo un estudio ha explorado el efecto de un bloqueo pudendo en la micción postoperatoria en pacientes sometidos a MUS.
Esta fue una pequeña serie de casos franceses de 9 pacientes, y concluyó que era un procedimiento seguro con buena satisfacción del paciente.
Dada la escasa literatura que evalúa la disfunción miccional después de los bloqueos pudendos en MUS, y los datos alentadores de las cirugías anorrectales, nuestro objetivo es estudiar este efecto a través de un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a un cabestrillo mediouretral sin procedimientos concomitantes bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento (falta de capacidad)
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Uso del autosondaje intermitente antes de la operación
- Enfermedad neurológica o lesión de la médula espinal que resulta en disfunción miccional
- Alergia a la bupivacaína
- Diagnóstico de síndromes de dolor crónico
- Uso diario de estupefacientes
- Lesión intraoperatoria de la vejiga que requiere el uso de un catéter de Foley permanente prolongado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Bloque pudendo con solución salina
Bloque pudendo con solución salina normal
|
Bloqueo pudendo con solución salina normal (para el grupo de control) y bupivacaína (para el grupo de intervención)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo pudendo con bupivacaína
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Bloqueo pudendo con solución salina normal (para el grupo de control) y bupivacaína (para el grupo de intervención)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disfunción miccional postoperatoria
Periodo de tiempo: Antes del alta domiciliaria (dentro de las 24 horas)
|
Prueba de evacuación postoperatoria (alta domiciliaria con o sin sonda de Foley)
|
Antes del alta domiciliaria (dentro de las 24 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepali Maheshwari, DO, UMass Medical School
- Investigador principal: Michael K Flynn, MD, UMass Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00013722
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .