Effekten av Pudendal-blokker på tømningsdysfunksjon etter slynger (PUBS)
18. oktober 2019 oppdatert av: Michael Flynn
For å bestemme effekten av en bilateral pudendal blokkering på tømmedysfunksjon etter miduretrale slynger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Midurethral slynger (MUS) utføres vanligvis for å behandle stressurininkontinens hos kvinner.
En vanlig komplikasjon er kortvarig postoperativ tømmedysfunksjon.
Omtrent 20 % av pasientene som gjennomgår MUS har problemer med tømning i den umiddelbare postoperative perioden og skrives ut til hjemmet med inneliggende blærekateter.
En pudendalblokk gir analgesi til vulva, vagina og perineum og brukes på forskjellige felt, alt fra obstetriske indikasjoner til hemorroidektomier.
Den kolorektale litteraturen har vist en forbedring i postoperativ tømningsdysfunksjon med intraoperativ bilateral pudendal blokade, antagelig på grunn av smertelindring.
Imidlertid har bare én studie undersøkt effekten av en pudendalblokade på postoperativ tømning hos pasienter som gjennomgår MUS.
Dette var en liten fransk case-serie på 9 pasienter, og den konkluderte med at det var en sikker prosedyre med god pasienttilfredshet.
Gitt den sparsomme litteraturen som evaluerer tømmedysfunksjon etter pudendale blokkeringer i MUS, og de oppmuntrende dataene fra anorektale operasjoner, tar vi sikte på å studere denne effekten via en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår en midurethral slynge uten samtidige prosedyrer under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke (mangler kapasitet)
- Under 18 år
- Gravide kvinner
- Fanger
- Bruk av intermitterende selvkateterisering preoperativt
- Nevrologisk sykdom eller ryggmargsskade som resulterer i voiding dysfunksjon
- Allergi mot bupivakain
- Diagnose av kroniske smertesyndromer
- Daglig bruk av narkotika
- Intraoperativ blæreskade som nødvendiggjør bruk av et langvarig inneliggende Foley-kateter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pudendalsblokk med saltvann
Pudendalblokk med vanlig saltvann
|
Pudendalblokk med normalt saltvann (for kontrollgruppe) og bupivakain (for intervensjonsgruppe)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendalblokk med bupivakain
|
Pudendalblokk med normalt saltvann (for kontrollgruppe) og bupivakain (for intervensjonsgruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ tømmedysfunksjon
Tidsramme: Før utskrivning hjemme (innen 24 timer)
|
Postoperativ void-forsøk (utskrivelse med eller uten Foley-kateter)
|
Før utskrivning hjemme (innen 24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepali Maheshwari, DO, UMass Medical School
- Hovedetterforsker: Michael K Flynn, MD, UMass Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00013722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .